Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av atropin och glykopyrrolat för att minska hypersalivation med ketaminsedation

20 mars 2014 uppdaterad av: Craig J. Huang
Syftet med denna studie är att fastställa om antisialagogerna (anti-salivmedel), Atropin och Glycopyrrolate, är effektiva för att minska hypersalivation vid sedering av patienter med Ketamin för procedurell sedering på akutmottagningen eller abscesskliniken. Utredarna kommer att mäta salivflödeshastigheten genom att samla orala sekret genom oral sugning under en 30 minuters tidsperiod som börjar med administrering av ketamin. Utredarna antar att patienter som får antingen atropin eller glykopyrrolat kommer att ha färre orala sekret än patienter som får placebo.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ketamin är ett vanligt sederingsmedel som används på den pediatriska akutmottagningen för en mängd olika procedurer, använt i klinisk praxis sedan 1970. En potentiell biverkning av ketamin är hypersalivation, vilket kan leda till laryngospasmer. För att förhindra hypersalivation (och minska risken för laryngospasmer) ges vanligtvis ett anti-salivmedel, såsom Atropin, i kombination med ketamin. På senare tid har emellertid nödvändigheten av denna praxis ifrågasatts. Övervägandet att använda ett annat läkemedel, glykopyrrolat, har diskuterats. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av varje medicin utöver placebokontrollen.

Patienter som är inskrivna i denna studie måste uppsöka akutmottagningen eller abscesskliniken med behov av att få ketamin som en del av en sederingsprocedur (enligt bestämt av den behandlande läkaren). Denna studie kommer att randomisera inskrivna patienter för att få dubbelblindat Atropin, Glycopyrrolate eller placebo som ges 30 minuter före ketamin. Efter att ketamin har administrerats kommer en utbildad medicinsk person att suga patientens mun var 5:e minut i totalt 30 minuter och samla upp alla orala sekret. Den totala salivproduktionen kommer att mätas och salivflödeshastigheter kommer att beräknas och jämföras mellan varje tilldelad grupp. Biverkningar och komplikationer kommer att övervakas under hela patientens vistelse på akutmottagningen eller abscessmottagningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Children's Medical Center at Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 6 månader till 18 år (inklusive) som uppsöker barns akutmottagning eller abscessklinik.
  • Barn som den behandlande läkaren anser behöver sedering med den intravenösa medicinen ketamin.

Exklusions kriterier:

  • Barn som är ASA klass III eller högre.
  • Barn med allergi eller kontraindikation mot ketamin, atropin eller glykopyrrolat.
  • Oförmåga att tolerera oral sugning.
  • Varje tillstånd eller situation där patienten inte skulle kunna ha sitt huvud vänt åt sidan.
  • Patientens historia av kräkningar eller diarré under de senaste 24 timmarna
  • Patienter som har tagit en anti-sialog inom de senaste 24 timmarna.
  • Patienter som behöver få Midazolam eller andra bensodiazepiner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo och ketamin
Normal saltlösning 0,9 % fungerar som placebo. Två ml normal koksaltlösning 0,9 % kommer att administreras intravenöst 30 minuter före administrering av ketamin.
Normal saltlösning på 0,9 % kommer att ges vid en volym på 2 ml. Denna medicin kommer att ges en gång med IV 30 minuter före administreringen av Ketamin
Andra namn:
  • 0,9% natriumklorid
Aktiv komparator: Atropin och ketamin
Atropin kommer att administreras som en engångsdos på 0,01 mg/kg, med en minsta dos på 0,1 mg och en maximal dos på 0,4 mg, intravenöst 30 minuter före administreringen av ketamin.
Atropin kommer att ges med 0,01 mg/kg med en minsta dos på 0,1 mg och en maximal dos på 0,4 mg. Denna medicin kommer att ges en gång med IV 30 minuter före administreringen av Ketamin.
Andra namn:
  • Atropinsulfat
  • AtroPen
Aktiv komparator: Glykopyrrolat och ketamin
Glykopyrrolat kommer att administreras som en engångsdos på 0,01 mg/kg, utan minsta dos och en maximal dos på 0,4 mg, intravenöst 30 minuter före administreringen av ketamin.
Glykopyrrolat ges med 0,01 mg/kg utan minsta dos och en maximal dos på 0,4 mg. Denna medicin kommer att ges en gång med IV 30 minuter före administreringen av Ketamin.
Andra namn:
  • Robinul

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i salivflödeshastighet (ml/min) mellan studiegrupper
Tidsram: 30 minuter
Oralt sekret kommer att samlas upp genom oral sugning med början vid den tidpunkt då ketamin administreras fram till 30 minuter efter administrering av ketamin. Sugningar kommer att utföras av utbildad personal var 5:e minut med början med administreringen av ketamin. Flödeshastigheten beräknas genom att dividera den totala volymen saliv som sugs med den totala tiden som sugs (30 minuter)
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av negativa händelser under studieadministration
Tidsram: 1 timme
Försökspersoner kommer att övervakas med avseende på episoder av apné, laryngospasm, kräkningar, syredesaturation (
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Adriana Rodriguez, MD, UT Southwestern Medical Center
  • Huvudutredare: Craig Huang, MD, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning 0,9 %

3
Prenumerera