- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01191398
Effektiviteten av atropin och glykopyrrolat för att minska hypersalivation med ketaminsedation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ketamin är ett vanligt sederingsmedel som används på den pediatriska akutmottagningen för en mängd olika procedurer, använt i klinisk praxis sedan 1970. En potentiell biverkning av ketamin är hypersalivation, vilket kan leda till laryngospasmer. För att förhindra hypersalivation (och minska risken för laryngospasmer) ges vanligtvis ett anti-salivmedel, såsom Atropin, i kombination med ketamin. På senare tid har emellertid nödvändigheten av denna praxis ifrågasatts. Övervägandet att använda ett annat läkemedel, glykopyrrolat, har diskuterats. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av varje medicin utöver placebokontrollen.
Patienter som är inskrivna i denna studie måste uppsöka akutmottagningen eller abscesskliniken med behov av att få ketamin som en del av en sederingsprocedur (enligt bestämt av den behandlande läkaren). Denna studie kommer att randomisera inskrivna patienter för att få dubbelblindat Atropin, Glycopyrrolate eller placebo som ges 30 minuter före ketamin. Efter att ketamin har administrerats kommer en utbildad medicinsk person att suga patientens mun var 5:e minut i totalt 30 minuter och samla upp alla orala sekret. Den totala salivproduktionen kommer att mätas och salivflödeshastigheter kommer att beräknas och jämföras mellan varje tilldelad grupp. Biverkningar och komplikationer kommer att övervakas under hela patientens vistelse på akutmottagningen eller abscessmottagningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Children's Medical Center at Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6 månader till 18 år (inklusive) som uppsöker barns akutmottagning eller abscessklinik.
- Barn som den behandlande läkaren anser behöver sedering med den intravenösa medicinen ketamin.
Exklusions kriterier:
- Barn som är ASA klass III eller högre.
- Barn med allergi eller kontraindikation mot ketamin, atropin eller glykopyrrolat.
- Oförmåga att tolerera oral sugning.
- Varje tillstånd eller situation där patienten inte skulle kunna ha sitt huvud vänt åt sidan.
- Patientens historia av kräkningar eller diarré under de senaste 24 timmarna
- Patienter som har tagit en anti-sialog inom de senaste 24 timmarna.
- Patienter som behöver få Midazolam eller andra bensodiazepiner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo och ketamin
Normal saltlösning 0,9 % fungerar som placebo.
Två ml normal koksaltlösning 0,9 % kommer att administreras intravenöst 30 minuter före administrering av ketamin.
|
Normal saltlösning på 0,9 % kommer att ges vid en volym på 2 ml.
Denna medicin kommer att ges en gång med IV 30 minuter före administreringen av Ketamin
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Atropin och ketamin
Atropin kommer att administreras som en engångsdos på 0,01 mg/kg, med en minsta dos på 0,1 mg och en maximal dos på 0,4 mg, intravenöst 30 minuter före administreringen av ketamin.
|
Atropin kommer att ges med 0,01 mg/kg med en minsta dos på 0,1 mg och en maximal dos på 0,4 mg.
Denna medicin kommer att ges en gång med IV 30 minuter före administreringen av Ketamin.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Glykopyrrolat och ketamin
Glykopyrrolat kommer att administreras som en engångsdos på 0,01 mg/kg, utan minsta dos och en maximal dos på 0,4 mg, intravenöst 30 minuter före administreringen av ketamin.
|
Glykopyrrolat ges med 0,01 mg/kg utan minsta dos och en maximal dos på 0,4 mg.
Denna medicin kommer att ges en gång med IV 30 minuter före administreringen av Ketamin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i salivflödeshastighet (ml/min) mellan studiegrupper
Tidsram: 30 minuter
|
Oralt sekret kommer att samlas upp genom oral sugning med början vid den tidpunkt då ketamin administreras fram till 30 minuter efter administrering av ketamin.
Sugningar kommer att utföras av utbildad personal var 5:e minut med början med administreringen av ketamin.
Flödeshastigheten beräknas genom att dividera den totala volymen saliv som sugs med den totala tiden som sugs (30 minuter)
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övervakning av negativa händelser under studieadministration
Tidsram: 1 timme
|
Försökspersoner kommer att övervakas med avseende på episoder av apné, laryngospasm, kräkningar, syredesaturation (
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Adriana Rodriguez, MD, UT Southwestern Medical Center
- Huvudutredare: Craig Huang, MD, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Spottkörtelsjukdomar
- Sialorré
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adjuvans, anestesi
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Mydriatics
- Glykopyrrolat
- Atropin
Andra studie-ID-nummer
- 012008-058
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning 0,9 %
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien
-
Smigel, Liza, M.D.AvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Sorrento Therapeutics, Inc.AvslutadArtros, knä | Smärta, knäFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWest China Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command och andra samarbetspartnersOkändHud; Deformitet, på grund av ärrKina
-
Ahmed SaadHawaa Fertility CenterHar inte rekryterat ännuFör tidig ovariesviktEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Nihon UniversityIwate Medical University; Tokyo Medical and Dental University; Hiroshima... och andra samarbetspartnersAvslutad