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Eficácia da atropina e do glicopirrolato para reduzir a hipersalivação com sedação com cetamina

20 de março de 2014 atualizado por: Craig J. Huang
O objetivo deste estudo é determinar se os anti-sialogogos (agentes anti-salivares), Atropina e Glicopirrolato, são eficazes na redução da hipersalivação ao sedar pacientes com Cetamina para sedação processual no departamento de emergência ou clínica de abscesso. Os investigadores medirão a taxa de fluxo salivar coletando secreções orais por sucção oral durante um período de 30 minutos, começando com a administração de Cetamina. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem atropina ou glicopirrolato terão menos secreções orais do que os pacientes que recebem placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cetamina é um agente sedativo comum usado no departamento de emergência pediátrica para uma variedade de procedimentos, usado na prática clínica desde 1970. Um potencial efeito colateral da Cetamina é a hipersalivação, podendo levar a laringoespasmos. Para prevenir a hipersalivação (e reduzir o potencial de laringoespasmos), um agente anti-salivar, como a atropina, é comumente administrado em combinação com a cetamina. Recentemente, no entanto, a necessidade dessa prática foi questionada. A consideração de usar uma droga diferente, glicopirrolato, tem sido debatida. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de cada medicamento, além do controle placebo.

Os pacientes inscritos neste estudo devem se apresentar ao departamento de emergência ou à clínica de abscessos com a necessidade de receber cetamina como parte de um procedimento de sedação (conforme determinado pelo médico assistente). Este estudo randomizará os pacientes inscritos para receber Atropina, Glicopirrolato ou placebo em duplo-cego administrados 30 minutos antes da Cetamina. Após a administração da cetamina, um médico treinado aspirará a boca do paciente a cada 5 minutos por um total de 30 minutos, coletando todas as secreções orais. A produção total de saliva será medida e as taxas de fluxo salivar serão calculadas e comparadas entre cada grupo designado. Eventos adversos e complicações serão monitorados durante a permanência do paciente no pronto-socorro ou na clínica de abscessos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Children's Medical Center at Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 meses a 18 anos (inclusive) que se apresentam no Departamento de Emergência do Centro Médico Infantil ou na Clínica de Abscessos.
  • As crianças que o médico assistente considera que precisam de sedação durante o procedimento com a medicação intravenosa Cetamina.

Critério de exclusão:

  • Crianças que são ASA classe III ou superior.
  • Crianças com alergia ou contraindicação à cetamina, atropina ou glicopirrolato.
  • Incapacidade de tolerar sucção oral.
  • Qualquer condição ou situação em que o paciente seria incapaz de virar a cabeça para um lado.
  • História do paciente de vômito ou diarreia nas últimas 24 horas
  • Pacientes que tomaram um anti-sialogogo nas últimas 24 horas.
  • Pacientes que precisam receber Midazolam ou outros benzodiazepínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo e cetamina
A solução salina normal a 0,9% atuará como um placebo. Dois ml de soro fisiológico 0,9% serão administrados por via intravenosa 30 minutos antes da administração da cetamina.
Medicamento: Salina normal 0,9%
Solução salina normal de 0,9% será dada em um volume de 2mL. Este medicamento será administrado uma vez por via intravenosa 30 minutos antes da administração de Cetamina
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio 0,9%
Comparador Ativo: Atropina e Cetamina
A atropina será administrada em dose única de 0,01 mg/kg, com dose mínima de 0,1 mg e máxima de 0,4 mg, por via intravenosa 30 minutos antes da administração da cetamina.
Medicamento: Atropina (0,01mg/kg)
A atropina será administrada na dose de 0,01mg/kg com dose mínima de 0,1mg e máxima de 0,4mg. Este medicamento será administrado uma vez por via intravenosa 30 minutos antes da administração de Cetamina.
Outros nomes:
  • Sulfato de atropina
  • AtroPen
Comparador Ativo: Glicopirrolato e Cetamina
O glicopirrolato será administrado em dose única de 0,01 mg/kg, sem dosagem mínima e máxima de 0,4 mg, por via intravenosa 30 minutos antes da administração da cetamina.
Medicamento: Glicopirrolato (0,01mg/kg)
O glicopirrolato será administrado na dose de 0,01mg/kg sem dosagem mínima e com dosagem máxima de 0,4mg. Este medicamento será administrado uma vez por via intravenosa 30 minutos antes da administração de Cetamina.
Outros nomes:
  • Robinul

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na taxa de fluxo salivar (ml/min) entre os grupos de estudo
Prazo: 30 minutos
As secreções orais serão coletadas por sucção oral começando no momento em que a cetamina é administrada até 30 minutos após a administração da cetamina. As aspirações serão feitas por pessoal treinado a cada 5 minutos, começando com a administração de cetamina. A taxa de fluxo será calculada dividindo o volume total de saliva aspirado pelo tempo total aspirado (30 minutos)
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento de eventos adversos durante a administração do estudo
Prazo: 1 hora
Os indivíduos serão monitorados quanto a episódios de apneia, laringoespasmo, vômitos, dessaturação de oxigênio (
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Craig J. Huang

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Adriana Rodriguez, MD, UT Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: Craig Huang, MD, UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 012008-058

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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