Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost atropinu a glykopyrolátu ke snížení nadměrného slinění pomocí ketaminové sedace

20. března 2014 aktualizováno: Craig J. Huang
Účelem této studie je zjistit, zda antisialagogika (látky proti slinám), atropin a glykopyrolát, jsou účinné při snižování hypersalivace při sedaci pacientů ketaminem pro procedurální sedaci na pohotovosti nebo klinice pro abscesy. Vyšetřovatelé budou měřit průtok slin sběrem orálních sekretů orálním odsáváním po dobu 30 minut počínaje podáváním ketaminu. Výzkumníci předpokládají, že pacienti, kteří dostávají buď atropin nebo glykopyrolát, budou mít méně orální sekrece než pacienti, kteří dostávají placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ketamin je běžným sedativním činidlem používaným na dětské pohotovosti pro různé procedury, používané v klinické praxi od roku 1970. Jedním z potenciálních vedlejších účinků ketaminu je hypersalivace, která může vést k laryngospasmům. K prevenci hypersalivace (a snížení možnosti laryngospasmů) se běžně v kombinaci s ketaminem podává látka proti slinám, jako je atropin. V poslední době je však nutnost této praxe zpochybňována. Diskutovalo se o zvážení použití jiného léku, glykopyrolátu. Účelem této studie je porovnat účinnost každého léku navíc ke kontrole s placebem.

Pacienti zařazení do této studie se musí dostavit na pohotovost nebo kliniku pro abscesy s potřebou podat ketamin jako součást sedativní procedury (podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře). Tato studie bude randomizovat zařazené pacienty, kteří budou dostávat dvojitě zaslepený atropin, glykopyrolát nebo placebo podané 30 minut před ketaminem. Po podání ketaminu bude vyškolený lékař odsávat pacientovi ústa každých 5 minut po dobu celkem 30 minut, přičemž shromažďuje veškerý orální sekret. Bude měřena celková produkce slin a budou vypočteny průtoky slin a porovnány mezi každou přiřazenou skupinou. Nežádoucí příhody a komplikace budou sledovány po celou dobu pobytu pacienta na urgentním příjmu nebo v abscesové ambulanci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Children's Medical Center at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 6 měsíců do 18 let (včetně) přicházejí na pohotovost Dětského lékařského centra nebo na kliniku abscesů.
  • Děti, u kterých se ošetřující lékař domnívá, že potřebují procedurální sedaci nitrožilní medikací Ketamin.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které jsou ASA třídy III nebo vyšší.
  • Děti s alergií nebo kontraindikací na ketamin, atropin nebo glykopyrolát.
  • Neschopnost tolerovat orální odsávání.
  • Jakýkoli stav nebo situace, kdy by pacient nemohl mít hlavu otočenou na jednu stranu.
  • Zvracení nebo průjem v anamnéze pacienta za posledních 24 hodin
  • Pacienti, kteří během předchozích 24 hodin užívali anti-sialogikum.
  • Pacienti, kteří potřebují dostávat midazolam nebo jiné benzodiazepiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo a ketamin
Normální fyziologický roztok 0,9 % bude působit jako placebo. 30 minut před podáním ketaminu budou intravenózně podány 2 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku.
Lék: Normální fyziologický roztok 0,9 %
Normální fyziologický roztok 0,9 % bude podán v objemu 2 ml. Tento lék bude podán jednou IV 30 minut před podáním ketaminu
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
Aktivní komparátor: Atropin a ketamin
Atropin bude podáván v jedné dávce 0,01 mg/kg, s minimální dávkou 0,1 mg a maximální dávkou 0,4 mg, intravenózně 30 minut před podáním ketaminu.
Lék: Atropin (0,01 mg/kg)
Atropin bude podáván v dávce 0,01 mg/kg s minimální dávkou 0,1 mg a maximální dávkou 0,4 mg. Tento lék bude podán jednou IV 30 minut před podáním ketaminu.
Ostatní jména:
  • Atropin sulfát
  • AtroPen
Aktivní komparátor: Glykopyrolát a ketamin
Glykopyrolát bude podáván v jedné dávce 0,01 mg/kg, bez minimální dávky a maximální dávky 0,4 mg, intravenózně 30 minut před podáním ketaminu.
Lék: Glykopyrolát (0,01 mg/kg)
Glykopyrolát bude podáván v dávce 0,01 mg/kg bez minimální dávky a maximální dávky 0,4 mg. Tento lék bude podán jednou IV 30 minut před podáním ketaminu.
Ostatní jména:
  • Robinul

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rychlosti průtoku slin (ml/min) mezi studijními skupinami
Časové okno: 30 minut
Orální sekrety budou odebírány orálním odsáváním počínaje okamžikem podání ketaminu do 30 minut po podání ketaminu. Odsávání bude prováděno vyškoleným personálem každých 5 minut počínaje podáváním Ketaminu. Průtok bude vypočítán vydělením celkového objemu odsátých slin celkovou dobou odsávání (30 minut)
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování nežádoucích příhod během administrace studie
Časové okno: 1 hodina
Subjekty budou sledovány na epizody apnoe, laryngospasmu, zvracení, desaturace kyslíkem
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Craig J. Huang

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Adriana Rodriguez, MD, UT Southwestern Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Huang, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 012008-058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální fyziologický roztok 0,9 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit