Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność atropiny i glikopirolanu w zmniejszaniu nadmiernego wydzielania śliny za pomocą sedacji ketaminą

20 marca 2014 zaktualizowane przez: Craig J. Huang
Celem tego badania jest określenie, czy środki przeciw ślinotoku (środki hamujące wydzielanie śliny), atropina i glikopirolan, są skuteczne w zmniejszaniu nadmiernego wydzielania śliny podczas uspokajania pacjentów za pomocą ketaminy w celu uspokojenia zabiegowego na oddziale ratunkowym lub w klinice zajmującej się ropniami. Badacze będą mierzyć szybkość wydzielania śliny, zbierając wydzieliny ustne przez odsysanie ustne przez 30 minut, począwszy od podania ketaminy. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci otrzymujący atropinę lub glikopirolan będą mieli mniej wydzielin w jamie ustnej niż pacjenci otrzymujący placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ketamina jest powszechnym środkiem uspokajającym stosowanym w pediatrycznych oddziałach ratunkowych do różnych procedur, stosowanym w praktyce klinicznej od 1970 roku. Jednym z potencjalnych skutków ubocznych ketaminy jest nadmierne ślinienie się, które może prowadzić do skurczu krtani. Aby zapobiec nadmiernemu wydzielaniu śliny (i zmniejszyć ryzyko skurczu krtani), środek przeciw ślinie, taki jak atropina, jest często podawany w połączeniu z ketaminą. Ostatnio jednak zakwestionowano konieczność tej praktyki. Dyskutowano nad zastosowaniem innego leku, glikopirolanu. Celem tego badania jest porównanie skuteczności każdego leku oprócz kontroli placebo.

Pacjenci włączeni do tego badania muszą zgłosić się na oddział ratunkowy lub klinikę leczenia ropni z potrzebą otrzymania ketaminy w ramach procedury uspokojenia (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego). W tym badaniu włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podwójnie zaślepioną atropinę, glikopirolan lub placebo podane 30 minut przed podaniem ketaminy. Po podaniu ketaminy przeszkolony personel medyczny będzie odsysał usta pacjenta co 5 minut przez łącznie 30 minut, zbierając całą wydzielinę ustną. Zostanie zmierzona całkowita produkcja śliny, a następnie obliczone zostaną szybkości przepływu śliny i porównane między każdą przydzieloną grupą. Zdarzenia niepożądane i powikłania będą monitorowane przez cały pobyt pacjenta na oddziale ratunkowym lub poradni ropni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Children's Medical Center at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat (włącznie) zgłaszające się na Oddział Ratunkowy Dziecięcego Centrum Medycznego lub Poradnię Ropni.
  • Dzieci, które zdaniem lekarza prowadzącego wymagają sedacji zabiegowej lekiem dożylnym Ketamina.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które są klasy ASA III lub wyższej.
  • Dzieci z alergią lub przeciwwskazaniami do ketaminy, atropiny lub glikopirolanu.
  • Niezdolność do tolerowania odsysania ustnego.
  • Każdy stan lub sytuacja, w której pacjent nie byłby w stanie obrócić głowy na jedną stronę.
  • Historia wymiotów lub biegunki pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Pacjenci, którzy przyjęli anty-sialogog w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Pacjenci, którzy muszą otrzymywać midazolam lub inne benzodiazepiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo i ketamina
Zwykła sól fizjologiczna 0,9% będzie działać jak placebo. Dwa ml 0,9% soli fizjologicznej zostaną podane dożylnie 30 minut przed podaniem ketaminy.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna 0,9%
Zwykła sól fizjologiczna 0,9% zostanie podana w objętości 2 ml. Ten lek zostanie podany jednorazowo dożylnie na 30 minut przed podaniem ketaminy
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu
Aktywny komparator: Atropina i Ketamina
Atropina zostanie podana dożylnie w pojedynczej dawce 0,01 mg/kg, przy minimalnej dawce 0,1 mg i maksymalnej 0,4 mg, na 30 minut przed podaniem ketaminy.
Lek: Atropina (0,01 mg/kg)
Atropina zostanie podana w dawce 0,01 mg/kg przy minimalnej dawce 0,1 mg i maksymalnej dawce 0,4 mg. Ten lek zostanie podany jednorazowo dożylnie na 30 minut przed podaniem ketaminy.
Inne nazwy:
  • Siarczan atropiny
  • AtroPen
Aktywny komparator: Glikopirolan i ketamina
Glikopirolan zostanie podany dożylnie w pojedynczej dawce 0,01 mg/kg, bez dawki minimalnej i maksymalnej 0,4 mg, na 30 minut przed podaniem ketaminy.
Lek: Glikopirolan (0,01 mg/kg)
Glikopirolan będzie podawany w dawce 0,01 mg/kg bez minimalnej dawki i maksymalnej dawki 0,4 mg. Ten lek zostanie podany jednorazowo dożylnie na 30 minut przed podaniem ketaminy.
Inne nazwy:
  • Robinul

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w szybkości wypływu śliny (ml/min) między badanymi grupami
Ramy czasowe: 30 minut
Wydzieliny z jamy ustnej będą zbierane przez odsysanie doustne począwszy od momentu podania ketaminy do 30 minut po podaniu ketaminy. Odsysanie będzie wykonywane przez przeszkolony personel co 5 minut, począwszy od podania ketaminy. Natężenie przepływu zostanie obliczone poprzez podzielenie całkowitej objętości odessanej śliny przez całkowity czas odsysania (30 minut)
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych podczas podawania badania
Ramy czasowe: 1 godzina
Pacjenci będą monitorowani pod kątem epizodów bezdechu, skurczu krtani, wymiotów, desaturacji tlenu (
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Craig J. Huang

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Adriana Rodriguez, MD, UT Southwestern Medical Center
  • Główny śledczy: Craig Huang, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 012008-058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ślinotok

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna 0,9%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj