- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01191398
Effektiviteten av atropin og glykopyrrolat for å redusere hyper salivasjon med ketamin-sedasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ketamin er et vanlig sedasjonsmiddel brukt i pediatrisk akuttmottak for en rekke prosedyrer, brukt i klinisk praksis siden 1970. En potensiell bivirkning av ketamin er hypersalivasjon, som potensielt kan føre til laryngospasmer. For å forhindre hypersalivasjon (og redusere potensialet for laryngospasmer), er et anti-spyttmiddel, som Atropin, vanligvis gitt i kombinasjon med ketamin. Nylig har imidlertid nødvendigheten av denne praksisen blitt stilt spørsmål ved. Vurderingen av å bruke et annet medikament, glykopyrrolat, har vært diskutert. Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten til hver medisin i tillegg til placebokontrollen.
Pasienter som er registrert i denne studien, må presentere til akuttmottaket eller abscessklinikken med behov for å få ketamin som en del av en sedasjonsprosedyre (som bestemt av den behandlende legen). Denne studien vil randomisere innrullerte pasienter til å motta dobbeltblindet atropin, glykopyrrolat eller placebo gitt 30 minutter før ketamin. Etter at ketamin er administrert, vil en utdannet medisinsk person suge pasientens munn hvert 5. minutt i totalt 30 minutter, og samle opp alt oralt sekret. Total spyttproduksjon vil bli målt og spyttstrømhastigheter vil bli beregnet og sammenlignet mellom hver tildelt gruppe. Uønskede hendelser og komplikasjoner vil bli overvåket gjennom pasientens opphold i akuttmottaket eller abscessklinikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Children's Medical Center at Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 måneder til 18 år (inkludert) som møter til Legevakten for barnemedisinsk senter eller abscessklinikken.
- Barn som den behandlende legen føler trenger prosedyremessig sedering med den intravenøse medisinen ketamin.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som er ASA klasse III eller høyere.
- Barn med allergi eller kontraindikasjon mot ketamin, atropin eller glykopyrrolat.
- Manglende evne til å tolerere oral suging.
- Enhver tilstand eller situasjon der pasienten ikke vil være i stand til å ha hodet snudd til den ene siden.
- Pasientens historie med oppkast eller diaré de siste 24 timene
- Pasienter som har tatt en anti-sialog i løpet av de siste 24 timene.
- Pasienter som trenger å få Midazolam eller andre benzodiazepiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo og ketamin
Normal saltvann 0,9 % vil fungere som placebo.
To ml normal saltvann 0,9 % vil bli administrert intravenøst 30 minutter før administrering av ketaminet.
|
Normal saltvann på 0,9 % vil bli gitt ved et volum på 2 ml.
Denne medisinen vil bli gitt én gang ved IV 30 minutter før administrering av Ketamin
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Atropin og ketamin
Atropin vil bli administrert som en enkeltdose på 0,01 mg/kg, med en minimumsdose på 0,1 mg og en maksimal dose på 0,4 mg, intravenøst 30 minutter før administrering av ketaminet.
|
Atropin vil bli gitt med 0,01 mg/kg med en minimumsdose på 0,1 mg og en maksimal dose på 0,4 mg.
Denne medisinen vil bli gitt én gang ved IV 30 minutter før administrering av Ketamin.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Glykopyrrolat og ketamin
Glykopyrrolat vil bli administrert som en enkeltdose på 0,01 mg/kg, uten minimumsdose og en maksimal dose på 0,4 mg, intravenøst 30 minutter før administrering av ketaminet.
|
Glykopyrrolat vil bli gitt med 0,01 mg/kg uten minimumsdose og en maksimal dose på 0,4 mg.
Denne medisinen vil bli gitt én gang ved IV 30 minutter før administrering av Ketamin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i spyttstrømningshastighet (ml/min) mellom studiegrupper
Tidsramme: 30 minutter
|
Orale sekreter vil bli samlet opp ved oral suging fra det tidspunktet ketamin administreres inntil 30 minutter etter administrering av ketamin.
Sugingene vil bli utført av opplært personell hvert 5. minutt med start med ketaminadministrasjonen.
Strømningshastigheten vil bli beregnet ved å dele det totale volumet av spytt sugd med den totale tiden som suges (30 minutter)
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking av uønskede hendelser under studieadministrasjon
Tidsramme: 1 time
|
Personer vil bli overvåket for episoder med apné, laryngospasme, oppkast, oksygendesaturasjon (
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Adriana Rodriguez, MD, UT Southwestern Medical Center
- Hovedetterforsker: Craig Huang, MD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Spyttkjertelsykdommer
- Sialoré
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Mydriatics
- Glykopyrrolat
- Atropin
Andre studie-ID-numre
- 012008-058
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .