Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av atropin og glykopyrrolat for å redusere hyper salivasjon med ketamin-sedasjon

20. mars 2014 oppdatert av: Craig J. Huang
Formålet med denne studien er å finne ut om antisialagogene (anti-spyttmidlene), Atropin og Glycopyrrolate, er effektive for å redusere hypersalivasjon ved sedering av pasienter med Ketamin for prosedyremessig sedasjon i akuttmottaket eller abscessklinikken. Etterforskerne vil måle spyttstrømningshastigheten ved å samle orale sekreter ved oral suging over en 30-minutters tidsperiode som starter med administrering av ketamin. Etterforskerne antar at pasienter som får enten atropin eller glykopyrrolat vil ha færre orale sekreter enn pasienter som får placebo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ketamin er et vanlig sedasjonsmiddel brukt i pediatrisk akuttmottak for en rekke prosedyrer, brukt i klinisk praksis siden 1970. En potensiell bivirkning av ketamin er hypersalivasjon, som potensielt kan føre til laryngospasmer. For å forhindre hypersalivasjon (og redusere potensialet for laryngospasmer), er et anti-spyttmiddel, som Atropin, vanligvis gitt i kombinasjon med ketamin. Nylig har imidlertid nødvendigheten av denne praksisen blitt stilt spørsmål ved. Vurderingen av å bruke et annet medikament, glykopyrrolat, har vært diskutert. Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten til hver medisin i tillegg til placebokontrollen.

Pasienter som er registrert i denne studien, må presentere til akuttmottaket eller abscessklinikken med behov for å få ketamin som en del av en sedasjonsprosedyre (som bestemt av den behandlende legen). Denne studien vil randomisere innrullerte pasienter til å motta dobbeltblindet atropin, glykopyrrolat eller placebo gitt 30 minutter før ketamin. Etter at ketamin er administrert, vil en utdannet medisinsk person suge pasientens munn hvert 5. minutt i totalt 30 minutter, og samle opp alt oralt sekret. Total spyttproduksjon vil bli målt og spyttstrømhastigheter vil bli beregnet og sammenlignet mellom hver tildelt gruppe. Uønskede hendelser og komplikasjoner vil bli overvåket gjennom pasientens opphold i akuttmottaket eller abscessklinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Children's Medical Center at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6 måneder til 18 år (inkludert) som møter til Legevakten for barnemedisinsk senter eller abscessklinikken.
  • Barn som den behandlende legen føler trenger prosedyremessig sedering med den intravenøse medisinen ketamin.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som er ASA klasse III eller høyere.
  • Barn med allergi eller kontraindikasjon mot ketamin, atropin eller glykopyrrolat.
  • Manglende evne til å tolerere oral suging.
  • Enhver tilstand eller situasjon der pasienten ikke vil være i stand til å ha hodet snudd til den ene siden.
  • Pasientens historie med oppkast eller diaré de siste 24 timene
  • Pasienter som har tatt en anti-sialog i løpet av de siste 24 timene.
  • Pasienter som trenger å få Midazolam eller andre benzodiazepiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo og ketamin
Normal saltvann 0,9 % vil fungere som placebo. To ml normal saltvann 0,9 % vil bli administrert intravenøst ​​30 minutter før administrering av ketaminet.
Normal saltvann på 0,9 % vil bli gitt ved et volum på 2 ml. Denne medisinen vil bli gitt én gang ved IV 30 minutter før administrering av Ketamin
Andre navn:
  • 0,9 % natriumklorid
Aktiv komparator: Atropin og ketamin
Atropin vil bli administrert som en enkeltdose på 0,01 mg/kg, med en minimumsdose på 0,1 mg og en maksimal dose på 0,4 mg, intravenøst ​​30 minutter før administrering av ketaminet.
Atropin vil bli gitt med 0,01 mg/kg med en minimumsdose på 0,1 mg og en maksimal dose på 0,4 mg. Denne medisinen vil bli gitt én gang ved IV 30 minutter før administrering av Ketamin.
Andre navn:
  • Atropinsulfat
  • AtroPen
Aktiv komparator: Glykopyrrolat og ketamin
Glykopyrrolat vil bli administrert som en enkeltdose på 0,01 mg/kg, uten minimumsdose og en maksimal dose på 0,4 mg, intravenøst ​​30 minutter før administrering av ketaminet.
Glykopyrrolat vil bli gitt med 0,01 mg/kg uten minimumsdose og en maksimal dose på 0,4 mg. Denne medisinen vil bli gitt én gang ved IV 30 minutter før administrering av Ketamin.
Andre navn:
  • Robinul

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i spyttstrømningshastighet (ml/min) mellom studiegrupper
Tidsramme: 30 minutter
Orale sekreter vil bli samlet opp ved oral suging fra det tidspunktet ketamin administreres inntil 30 minutter etter administrering av ketamin. Sugingene vil bli utført av opplært personell hvert 5. minutt med start med ketaminadministrasjonen. Strømningshastigheten vil bli beregnet ved å dele det totale volumet av spytt sugd med den totale tiden som suges (30 minutter)
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av uønskede hendelser under studieadministrasjon
Tidsramme: 1 time
Personer vil bli overvåket for episoder med apné, laryngospasme, oppkast, oksygendesaturasjon (
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Adriana Rodriguez, MD, UT Southwestern Medical Center
  • Hovedetterforsker: Craig Huang, MD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere