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Wirksamkeit von Atropin und Glycopyrrolat zur Reduzierung von Hypersalivation mit Ketamin-Sedierung

20. März 2014 aktualisiert von: Craig J. Huang
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Antisialagoga (Mittel gegen Speichelfluss), Atropin und Glycopyrrolat, die Hypersalivation bei der Sedierung von Patienten mit Ketamin zur prozeduralen Sedierung in der Notaufnahme oder Abszessklinik wirksam reduzieren. Die Ermittler messen die Speichelflussrate, indem sie orale Sekrete durch orale Absaugung über einen Zeitraum von 30 Minuten sammeln, beginnend mit der Verabreichung von Ketamin. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die entweder Atropin oder Glycopyrrolat erhalten, weniger orale Sekrete haben als Patienten, die Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ketamin ist ein gängiges Sedierungsmittel, das in der pädiatrischen Notaufnahme für eine Vielzahl von Verfahren verwendet wird und seit 1970 in der klinischen Praxis eingesetzt wird. Eine mögliche Nebenwirkung von Ketamin ist Hypersalivation, die möglicherweise zu Laryngospasmen führt. Um Hypersalivation zu verhindern (und das Potenzial für Laryngospasmen zu verringern), wird üblicherweise ein Antisalivant wie Atropin in Kombination mit Ketamin verabreicht. In letzter Zeit wurde jedoch die Notwendigkeit dieser Praxis in Frage gestellt. Die Erwägung, ein anderes Medikament, Glycopyrrolat, zu verwenden, wurde diskutiert. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit jedes Medikaments zusätzlich zur Placebo-Kontrolle zu vergleichen.

Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen sich in der Notaufnahme oder Abszessklinik mit der Notwendigkeit vorstellen, Ketamin als Teil eines Sedierungsverfahrens zu erhalten (wie vom behandelnden Arzt festgelegt). In diese Studie werden eingeschlossene Patienten randomisiert, um doppelblind Atropin, Glycopyrrolat oder Placebo zu erhalten, die 30 Minuten vor Ketamin verabreicht werden. Nachdem Ketamin verabreicht wurde, saugt eine geschulte medizinische Person den Mund des Patienten alle 5 Minuten für insgesamt 30 Minuten ab und sammelt alle oralen Sekrete. Die gesamte Speichelproduktion wird gemessen und die Speichelflussraten werden berechnet und zwischen jeder zugewiesenen Gruppe verglichen. Unerwünschte Ereignisse und Komplikationen werden während des gesamten Aufenthalts des Patienten in der Notaufnahme oder Abszessklinik überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Children's Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 18 Jahren, die sich in der Notaufnahme des Children's Medical Center oder in der Abszessklinik vorstellen.
  • Kinder, die nach Ansicht des behandelnden Arztes einer prozeduralen Sedierung mit dem intravenösen Medikament Ketamin bedürfen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder der ASA-Klasse III oder höher.
  • Kinder mit einer Allergie oder Kontraindikation gegen Ketamin, Atropin oder Glycopyrrolat.
  • Unfähigkeit, orale Absaugung zu tolerieren.
  • Jeder Zustand oder jede Situation, in der der Patient seinen Kopf nicht zur Seite drehen kann.
  • Patientengeschichte von Erbrechen oder Durchfall in den letzten 24 Stunden
  • Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden ein Antisialogikum eingenommen haben.
  • Patienten, die Midazolam oder andere Benzodiazepine erhalten müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo und Ketamin
Kochsalzlösung 0,9 % wirkt als Placebo. 30 Minuten vor der Verabreichung des Ketamins werden 2 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Kochsalzlösung 0,9 %
Normale Kochsalzlösung von 0,9 % wird in einem Volumen von 2 ml verabreicht. Dieses Medikament wird einmalig 30 Minuten vor der Verabreichung von Ketamin intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
Aktiver Komparator: Atropin und Ketamin
Atropin wird als Einzeldosis von 0,01 mg/kg mit einer Mindestdosis von 0,1 mg und einer Höchstdosis von 0,4 mg intravenös 30 Minuten vor der Verabreichung des Ketamins verabreicht.
Arzneimittel: Atropin (0,01 mg/kg)
Atropin wird mit 0,01 mg/kg bei einer Mindestdosis von 0,1 mg und einer Höchstdosis von 0,4 mg verabreicht. Dieses Medikament wird einmalig 30 Minuten vor der Verabreichung von Ketamin intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Atropinsulfat
  • AtroPen
Aktiver Komparator: Glycopyrrolat und Ketamin
Glycopyrrolat wird als Einzeldosis von 0,01 mg/kg ohne Mindestdosis und einer Höchstdosis von 0,4 mg intravenös 30 Minuten vor der Verabreichung des Ketamins verabreicht.
Arzneimittel: Glycopyrrolat (0,01 mg/kg)
Glycopyrrolat wird mit 0,01 mg/kg ohne Mindestdosis und einer Höchstdosis von 0,4 mg verabreicht. Dieses Medikament wird einmalig 30 Minuten vor der Verabreichung von Ketamin intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Robinul

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Speichelflussrate (ml/min) zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: 30 Minuten
Orale Sekrete werden ab dem Zeitpunkt der Verabreichung von Ketamin bis 30 Minuten nach der Verabreichung von Ketamin durch orale Absaugung gesammelt. Absaugungen werden von geschultem Personal alle 5 Minuten durchgeführt, beginnend mit der Ketamin-Verabreichung. Die Flussrate wird berechnet, indem das gesamte abgesaugte Speichelvolumen durch die gesamte abgesaugte Zeit (30 Minuten) dividiert wird.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung von unerwünschten Ereignissen während der Studienverwaltung
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Probanden werden auf Episoden von Apnoe, Laryngospasmus, Erbrechen, Sauerstoffentsättigung (
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Craig J. Huang

Ermittler

  • Studienstuhl: Adriana Rodriguez, MD, UT Southwestern Medical Center
  • Hauptermittler: Craig Huang, MD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012008-058

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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