高流量条件氧疗与无创通气：拔管后失败的预防
2014年9月10日 更新者：Gonzalo Hernandez Martinez、Hospital Infanta Sofia
高流量条件氧疗与无创通气预防拔管后呼吸衰竭的比较。随机对照试验
主要目的是证明高流量条件氧疗是否会降低再插管率。
拔管后呼吸衰竭风险将被分层（作为随机化）。
在高危患者中，高流量条件氧疗将与非条件无创机械通气进行比较。
在低风险患者中，比较将是常规氧疗。
高碳酸血症患者将被排除在外。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1042
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ciudad Real、西班牙、13005
- Hospital General de Ciudad Real
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Madrid
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San Sebastian de los Reyes、Madrid、西班牙、28703
- Hospital Infanta Sofía
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 低风险患者：
- 任何在耐受自主呼吸试验后拔管的患者。
- 高危患者：
- 在机械通气下超过 48 小时后拔管的任何患者以及以下任何情况：
>65 岁
- 心力衰竭作为机械通气的主要指征
- 慢性阻塞性肺病
- APACHE II >12 点拔管日
- 体重指数 >30
无法管理呼吸道分泌物
- 1 次失败的自主呼吸试验
- 1合并症
- 机械通气7天
排除标准：
- <18岁
- 切开患者
- 最近的面部或颈部外伤/手术
- 活动性胃肠道出血
- 由于高碳酸血症的发展，缺乏合作和任何自主呼吸试验失败的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高危患者的高流量条件氧疗
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带鼻插管的 OptiFlow 系统 (R)。
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有源比较器：高危患者的无创机械通气
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通过面罩支持双水平压力
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实验性的：低风险患者的高流量条件氧疗
|
带鼻插管的 OptiFlow 系统 (R)。
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有源比较器：低危患者的常规氧疗
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使用鼻插管或文丘里面罩的常规氧疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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拔管后呼吸衰竭和再插管率
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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住院时间
大体时间：6个月
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6个月
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重症监护室住院时间
大体时间：3个月
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3个月
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重症监护病房死亡率
大体时间：3个月
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3个月
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住院死亡率
大体时间：6个月
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6个月
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院内肺炎发生率
大体时间：3个月
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3个月
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气管支气管炎率
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gonzalo Hernandez, MD、Hospital Infanta Sofía
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月27日
首次发布 (估计)
2010年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月10日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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