Nagy átfolyású kondicionált oxigénterápia kontra nem invazív lélegeztetés: az extubáció utáni kudarcok megelőzése
2014. szeptember 10. frissítette: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Infanta Sofia
A nagy átfolyású kondicionált oxigénterápia és a nem invazív lélegeztetés összehasonlítása az extubáció utáni légzési elégtelenség megelőzésében. Véletlenszerű, kontrollált próba
A fő cél annak bemutatása, hogy a nagy áramlású kondicionált oxigénterápia csökkenti-e a reintubációs rátát.
Az extubáció utáni légzési elégtelenség kockázata rétegzett lesz (mint véletlenszerű besorolás).
Magas kockázatú betegekben a nagyáramlású kondicionált oxigénterápiát a nem kondicionált, nem invazív gépi lélegeztetéssel hasonlítják össze.
Alacsony kockázatú betegeknél az összehasonlítás a hagyományos oxigénterápia lesz.
A hiperkapniás betegek kizárásra kerülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1042
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Real, Spanyolország, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
-
Madrid
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28703
- Hospital Infanta Sofia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alacsony kockázatú betegek:
- Minden extubált beteg, miután elviselte a spontán légzési vizsgálatot.
- Magas kockázatú betegek:
- Minden extubált beteg több mint 48 óra gépi lélegeztetés után, és az alábbiak bármelyike:
>65 év
- szívelégtelenség, mint a gépi lélegeztetés elsődleges indikációja
- COPD
- APACHE II >12 pont az extubálás napján
- BMI >30
képtelenség kezelni a légúti váladékot
- 1 sikertelen spontán légzési próba
- 1 társbetegség
- 7 nap gépi szellőztetés mellett
Kizárási kritériumok:
- <18 év
- thacheotomizált betegek
- közelmúltban végzett arc- vagy nyaki trauma/műtét
- aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
- együttműködés hiánya és a hypercapnia kialakulása miatti sikertelen spontán légzési vizsgálatban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy áramlású kondicionált oxigénterápia nagy kockázatú betegeknél
|
OptiFlow rendszer (R) orrkanüllel.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem invazív gépi lélegeztetés magas kockázatú betegeknél
|
Kétszintű nyomástámogatás egy arcmaszk segítségével
|
|
Kísérleti: Nagy áramlású kondicionált oxigénterápia alacsony kockázatú betegeknél
|
OptiFlow rendszer (R) orrkanüllel.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos oxigénterápia alacsony kockázatú betegeknél
|
Hagyományos oxigénterápia orrkanüllel vagy Venturi arcmaszkkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Extubáció utáni légzési elégtelenség és retubációs ráta
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Intenzív Osztály halálozási aránya
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Kórházi halálozási arány
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Nozokomiális tüdőgyulladás aránya
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A tracheobronchitis aránya
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Infanta Sofia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HULP-3116
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .