Oxygénothérapie conditionnée à haut débit versus ventilation non invasive : prévention de l'échec post-extubation
10 septembre 2014 mis à jour par: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Infanta Sofia
Comparaison entre l'oxygénothérapie conditionnée à haut débit et la ventilation non invasive dans la prévention de l'insuffisance respiratoire post-extubation. Un essai contrôlé randomisé
L'objectif principal est de démontrer si l'oxygénothérapie conditionnée à haut débit réduit le taux de réintubation.
Le risque d'insuffisance respiratoire post-extubation sera stratifié (comme la randomisation).
Chez les patients à haut risque, l'oxygénothérapie conditionnée à haut débit sera comparée à la ventilation mécanique non invasive non conditionnée.
Chez les patients à faible risque, la comparaison sera l'oxygénothérapie conventionnelle.
Les patients hypercapniques seront exclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1042
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ciudad Real, Espagne, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
-
Madrid
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espagne, 28703
- Hospital Infanta Sofia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients à faible risque :
- Tout patient extubé après avoir toléré un essai de respiration spontanée.
- Patients à haut risque :
- Tout patient extubé après > 48 heures sous ventilation mécanique et l'un des éléments suivants :
>65 ans
- l'insuffisance cardiaque comme principale indication de la ventilation mécanique
- MPOC
- APACHE II >12 points le jour de l'extubation
- IMC >30
incapacité à gérer les sécrétions respiratoires
- 1 essai de respiration spontanée échoué
- 1 comorbidité
- 7 jours sous ventilation mécanique
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- patients thachéotomisés
- traumatisme/chirurgie faciale ou cervicale récente
- saignement gastro-intestinal actif
- manque de coopération et patients dont tout essai de respiration spontanée a échoué en raison du développement d'une hypercapnie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Oxygénothérapie conditionnée à haut débit chez les patients à haut risque
|
Système OptiFlow (R) avec canule nasale.
|
|
Comparateur actif: Ventilation mécanique non invasive chez les patients à haut risque
|
Aide à la pression à deux niveaux à travers un masque facial
|
|
Expérimental: Oxygénothérapie conditionnée à haut débit chez les patients à faible risque
|
Système OptiFlow (R) avec canule nasale.
|
|
Comparateur actif: Oxygénothérapie conventionnelle chez les patients à faible risque
|
Oxygénothérapie conventionnelle avec canule nasale ou masque facial Venturi.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Insuffisance respiratoire post-extubation et taux de réintubation
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Taux de mortalité en unité de soins intensifs
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Taux de mortalité hospitalière
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Taux de pneumonie nosocomiale
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Taux de trachéobronchite
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Infanta Sofia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2010
Première publication (Estimation)
30 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HULP-3116
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .