Ossigenoterapia condizionata ad alto flusso contro ventilazione non invasiva: prevenzione del fallimento post-estubazione
10 settembre 2014 aggiornato da: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Infanta Sofia
Confronto tra ossigenoterapia condizionata ad alto flusso e ventilazione non invasiva nella prevenzione dell'insufficienza respiratoria post-estubazione. Uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo principale è dimostrare se l'ossigenoterapia ad alto flusso riduce il tasso di reintubazione.
Il rischio di insufficienza respiratoria post-estubazione sarà stratificato (come la randomizzazione).
Nei pazienti ad alto rischio l'ossigenoterapia condizionata ad alto flusso sarà confrontata con la ventilazione meccanica non invasiva non condizionata.
Nei pazienti a basso rischio il confronto sarà l'ossigenoterapia convenzionale.
Saranno esclusi i pazienti ipercapnici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1042
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Real, Spagna, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
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Madrid
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San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spagna, 28703
- Hospital Infanta Sofía
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a basso rischio:
- Qualsiasi paziente estubato dopo aver tollerato una prova di respiro spontaneo.
- Pazienti ad alto rischio:
- Tutti i pazienti estubati dopo >48 ore in ventilazione meccanica e uno dei seguenti:
>65 anni
- scompenso cardiaco come principale indicazione della ventilazione meccanica
- BPCO
- APACHE II >12 punti il giorno dell'estubazione
- IMC >30
incapacità di gestire le secrezioni respiratorie
- 1 prova di respirazione spontanea fallita
- 1 comorbidità
- 7 giorni in ventilazione meccanica
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- pazienti thacheotomizzati
- recente trauma/chirurgia facciale o cervicale
- sanguinamento gastrointestinale attivo
- mancanza di collaborazione e pazienti con tentativi di respirazione spontanea falliti a causa dello sviluppo di ipercapnia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossigenoterapia condizionata ad alto flusso in pazienti ad alto rischio
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Sistema OptiFlow (R) con cannula nasale.
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Comparatore attivo: Ventilazione meccanica non invasiva nei pazienti ad alto rischio
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Supporto alla pressione bilivello attraverso una maschera facciale
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Sperimentale: Ossigenoterapia ad alto flusso condizionato in pazienti a basso rischio
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Sistema OptiFlow (R) con cannula nasale.
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Comparatore attivo: Ossigenoterapia convenzionale in pazienti a basso rischio
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Ossigenoterapia convenzionale con cannula nasale o maschera facciale Venturi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Insufficienza respiratoria post-estubazione e tasso di reintubazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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|
Tasso di mortalità in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
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Tasso di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
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Tasso di polmonite nosocomiale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Tasso di tracheobronchite
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Infanta Sofía
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HULP-3116
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