Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокопоточная кондиционированная оксигенотерапия в сравнении с неинвазивной вентиляцией: предотвращение постэкстубационной недостаточности

10 сентября 2014 г. обновлено: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Infanta Sofia

Сравнение высокопоточной кондиционированной оксигенотерапии и неинвазивной вентиляции в профилактике дыхательной недостаточности после экстубации. Рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, снижает ли высокопоточная кондиционированная кислородная терапия частоту повторных интубаций. Риск постэкстубационной дыхательной недостаточности будет стратифицирован (по мере рандомизации). У пациентов с высоким риском высокопоточная кондиционированная оксигенотерапия будет сравниваться с некондиционированной неинвазивной механической вентиляцией легких. У пациентов с низким риском сравнение будет с традиционной кислородной терапией. Пациенты с гиперкапнией будут исключены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1042

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Испания, 28703
        • Hospital Infanta Sofía

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с низким риском:
  • Любые экстубированные пациенты, перенесшие попытку самостоятельного дыхания.
  • Пациенты высокого риска:
  • Любые экстубированные пациенты после > 48 часов на ИВЛ и любое из следующего:

  • >65 лет

    • сердечная недостаточность как основное показание к ИВЛ
    • ХОБЛ
    • APACHE II >12 баллов в день экстубации
    • ИМТ >30

    • неспособность управлять респираторными выделениями

      • 1 неудачная попытка спонтанного дыхания
      • 1 коморбидность
      • 7 дней на ИВЛ

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • пациенты после тахеотомии
  • недавняя травма/операция лица или шейки матки
  • активное желудочно-кишечное кровотечение
  • отсутствие сотрудничества и пациенты с любой неудачной пробой спонтанного дыхания из-за развития гиперкапнии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кондиционированная оксигенотерапия с высоким потоком у пациентов с высоким риском
Устройство: Кондиционированная оксигенотерапия с высоким потоком у пациентов с высоким риском
Система OptiFlow (R) с назальной канюлей.
Активный компаратор: Неинвазивная механическая вентиляция легких у пациентов с высоким риском
Устройство: Неинвазивная механическая вентиляция
Двухуровневая поддержка давления через лицевую маску
Экспериментальный: Кондиционированная оксигенотерапия с высоким потоком у пациентов с низким риском
Устройство: Кондиционированная оксигенотерапия с высоким потоком у пациентов с высоким риском
Система OptiFlow (R) с назальной канюлей.
Активный компаратор: Традиционная оксигенотерапия у пациентов с низким риском
Устройство: Традиционная оксигенотерапия
Обычная оксигенотерапия с назальной канюлей или лицевой маской Вентури.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дыхательная недостаточность после экстубации и частота повторных интубаций
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Уровень смертности в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Больничная смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Нозокомиальная пневмония
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Скорость трахеобронхита
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Infanta Sofia

Следователи

  • Учебный стул: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Infanta Sofía

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HULP-3116

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться