Terapia de oxígeno acondicionado de alto flujo versus ventilación no invasiva: prevención de la falla posterior a la extubación
10 de septiembre de 2014 actualizado por: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Infanta Sofia
Comparación entre la terapia de oxígeno acondicionado de alto flujo y la ventilación no invasiva en la prevención de la insuficiencia respiratoria postextubación. Un ensayo controlado aleatorio
El objetivo principal es demostrar si la oxigenoterapia condicionada de alto flujo reduce la tasa de reintubación.
El riesgo de insuficiencia respiratoria posterior a la extubación se estratificará (como la aleatorización).
En pacientes de alto riesgo se comparará la oxigenoterapia condicionada de alto flujo con la ventilación mecánica no invasiva no condicionada.
En pacientes de bajo riesgo la comparación será la oxigenoterapia convencional.
Se excluirán los pacientes hipercápnicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1042
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Real, España, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
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Madrid
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San Sebastian de los Reyes, Madrid, España, 28703
- Hospital Infanta Sofía
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de bajo riesgo:
- Cualquier paciente extubado después de tolerar una prueba de respiración espontánea.
- Pacientes de alto riesgo:
- Cualquier paciente extubado después de >48 horas bajo ventilación mecánica y cualquiera de los siguientes:
>65 años
- Insuficiencia cardiaca como principal indicación de ventilación mecánica.
- EPOC
- APACHE II >12 puntos el día de la extubación
- IMC >30
incapacidad para controlar las secreciones respiratorias
- 1 prueba de respiración espontánea fallida
- 1 comorbilidad
- 7 días bajo ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
- <18 años
- pacientes taqueotomizados
- trauma/cirugía facial o cervical reciente
- sangrado gastrointestinal activo
- falta de cooperación y pacientes con alguna prueba de respiración espontánea fallida debido al desarrollo de hipercapnia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de oxígeno acondicionado de alto flujo en pacientes de alto riesgo
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Sistema OptiFlow (R) con cánula nasal.
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Comparador activo: Ventilación mecánica no invasiva en pacientes de alto riesgo
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Soporte de presión binivel a través de una máscara facial
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Experimental: Terapia de oxígeno acondicionado de alto flujo en pacientes de bajo riesgo
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Sistema OptiFlow (R) con cánula nasal.
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Comparador activo: Terapia de oxígeno convencional en pacientes de bajo riesgo
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Oxigenoterapia Convencional con cánula nasal o máscara facial Venturi.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Insuficiencia respiratoria postextubación y tasa de reintubación
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
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Tasa de mortalidad en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Tasa de neumonía nosocomial
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de traqueobronquitis
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Infanta Sofía
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HULP-3116
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