Oxigenoterapia Condicionada de Alto Fluxo Versus Ventilação Não Invasiva: Prevenção de Falha Pós-extubação
10 de setembro de 2014 atualizado por: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Infanta Sofia
Comparação entre Oxigenoterapia Condicionada de Alto Fluxo e Ventilação Não Invasiva na Prevenção de Insuficiência Respiratória Pós-extubação. Um estudo controlado randomizado
O objetivo principal é demonstrar se a oxigenoterapia condicionada de alto fluxo reduz a taxa de reintubação.
O risco de insuficiência respiratória pós-extubação será estratificado (conforme a randomização).
Em pacientes de alto risco, a oxigenoterapia condicionada de alto fluxo será comparada com a ventilação mecânica não invasiva não condicionada.
Em pacientes de baixo risco, a comparação será a oxigenoterapia convencional.
Pacientes hipercápnicos serão excluídos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1042
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad Real, Espanha, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
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Madrid
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San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanha, 28703
- Hospital Infanta Sofía
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de baixo risco:
- Qualquer paciente extubado após tolerar um teste de respiração espontânea.
- Pacientes de alto risco:
- Qualquer paciente extubado após >48 horas sob ventilação mecânica e qualquer um dos seguintes:
>65 anos
- insuficiência cardíaca como principal indicação de ventilação mecânica
- DPOC
- APACHE II >12 pontos no dia da extubação
- IMC >30
incapacidade de controlar as secreções respiratórias
- 1 teste de respiração espontânea falhou
- 1 comorbidade
- 7 dias em ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- <18 anos
- pacientes taqueostomizados
- trauma/cirurgia facial ou cervical recente
- sangramento gastrointestinal ativo
- falta de cooperação e pacientes com falha na tentativa de respiração espontânea devido ao desenvolvimento de hipercapnia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oxigenoterapia Condicionada de Alto Fluxo em pacientes de alto risco
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Sistema OptiFlow (R) com cânula nasal.
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Comparador Ativo: Ventilação mecânica não invasiva em pacientes de alto risco
|
Suporte de pressão de dois níveis através de uma máscara facial
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Experimental: Oxigenoterapia Condicionada de Alto Fluxo em Pacientes de Baixo Risco
|
Sistema OptiFlow (R) com cânula nasal.
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Comparador Ativo: Oxigenoterapia convencional em pacientes de baixo risco
|
Oxigenoterapia convencional com cânula nasal ou máscara facial Venturi.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Insuficiência respiratória pós-extubação e taxa de reintubação
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de internação
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Taxa de mortalidade da Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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Taxa de mortalidade hospitalar
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Taxa de pneumonia nosocomial
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxa de traqueobronquite
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Infanta Sofía
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HULP-3116
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