Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-flow geconditioneerde zuurstoftherapie versus niet-invasieve beademing: preventie van post-extubatiefalen

10 september 2014 bijgewerkt door: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Infanta Sofia

Vergelijking tussen high-flow geconditioneerde zuurstoftherapie en niet-invasieve beademing ter preventie van respiratoire insufficiëntie na extubatie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het belangrijkste doel is om aan te tonen of de high flow geconditioneerde zuurstoftherapie de reïntubatiesnelheid vermindert. Het risico op respiratoire insufficiëntie na extubatie zal worden gestratificeerd (zoals de randomisatie). Bij hoogrisicopatiënten zal high flow geconditioneerde zuurstoftherapie worden vergeleken met niet-geconditioneerde niet-invasieve mechanische beademing. Bij patiënten met een laag risico zal de vergelijking conventionele zuurstoftherapie zijn. Hypercapnische patiënten worden uitgesloten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1042

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanje, 28703
        • Hospital Infanta Sofía

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een laag risico:
  • Alle geëxtubeerde patiënten na het verdragen van een spontane ademhalingsproef.
  • Patiënten met een hoog risico:
  • Elke geëxtubeerde patiënt na meer dan 48 uur onder mechanische beademing en een van de volgende:

  • >65 jaar

    • hartfalen als primaire indicatie voor mechanische beademing
    • COPD
    • APACHE II >12 punten de extubatiedag
    • BMI >30

    • onvermogen om respiratoire secreties te beheersen

      • 1 mislukte spontane ademhalingsproef
      • 1 comorbiditeit
      • 7 dagen onder mechanische ventilatie

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar
  • thacheotomie patiënten
  • recent gezichts- of cervicaal trauma / operatie
  • actieve gastro-intestinale bloeding
  • gebrek aan medewerking en patiënten met een mislukte spontane ademhalingsproef vanwege de ontwikkeling van hypercapnie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High Flow geconditioneerde zuurstoftherapie bij patiënten met een hoog risico
Apparaat: High Flow geconditioneerde zuurstoftherapie bij patiënten met een hoog risico
OptiFlow-systeem (R) met neuscanule.
Actieve vergelijker: Niet-invasieve mechanische beademing bij hoogrisicopatiënten
Apparaat: Niet-invasieve mechanische ventilatie
Bilevel drukondersteuning door middel van een gezichtsmasker
Experimenteel: High Flow geconditioneerde zuurstoftherapie bij patiënten met een laag risico
Apparaat: High Flow geconditioneerde zuurstoftherapie bij patiënten met een hoog risico
OptiFlow-systeem (R) met neuscanule.
Actieve vergelijker: Conventionele zuurstoftherapie bij patiënten met een laag risico
Apparaat: Conventionele zuurstoftherapie
Conventionele zuurstoftherapie met neuscanule of Venturi-gezichtsmasker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Respiratoire insufficiëntie na extubatie en reïntubatiesnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Sterftecijfer op de Intensive Care
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Sterftecijfer ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Nosocomiale pneumonie tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Tracheobronchitis tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Infanta Sofia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Infanta Sofía

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HULP-3116

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren