Kondicionovaná kyslíková terapie s vysokým průtokem versus neinvazivní ventilace: Prevence selhání po extubaci
10. září 2014 aktualizováno: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Infanta Sofia
Srovnání mezi vysokoprůtokovou kondicionovanou kyslíkovou terapií a neinvazivní ventilací v prevenci postextubačního respiračního selhání. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Hlavním cílem je prokázat, zda kyslíková terapie s vysokým průtokem snižuje rychlost reintubace.
Riziko respiračního selhání po extubaci bude stratifikováno (jako randomizace).
U vysoce rizikových pacientů bude vysokoprůtoková kondicionovaná oxygenoterapie srovnávána s nekondicionovanou neinvazivní mechanickou ventilací.
U pacientů s nízkým rizikem bude srovnání s konvenční oxygenoterapií.
Hyperkapičtí pacienti budou vyloučeni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1042
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Real, Španělsko, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
-
Madrid
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28703
- Hospital Infanta Sofia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nízkým rizikem:
- Všichni extubovaní pacienti poté, co tolerovali zkoušku spontánního dýchání.
- Vysoce rizikoví pacienti:
- Všichni extubovaní pacienti po >48 hodinách pod mechanickou ventilací a některý z následujících stavů:
>65 let
- srdeční selhání jako primární indikace mechanické ventilace
- COPD
- APACHE II >12 bodů v den extubace
- BMI >30
neschopnost řídit respirační sekreci
- 1 neúspěšná zkouška spontánního dýchání
- 1 komorbidita
- 7 dní pod mechanickou ventilací
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- thacheotomizovaných pacientů
- nedávné obličejové nebo cervikální trauma/operace
- aktivní gastrointestinální krvácení
- nedostatečná spolupráce a pacienti s jakýmkoli neúspěšným pokusem o spontánní dýchání kvůli rozvoji hyperkapnie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxygenoterapie s vysokým průtokem u vysoce rizikových pacientů
|
Systém OptiFlow (R) s nosní kanylou.
|
|
Aktivní komparátor: Neinvazivní mechanická ventilace u vysoce rizikových pacientů
|
Dvouúrovňová tlaková podpora prostřednictvím obličejové masky
|
|
Experimentální: Oxygenoterapie s vysokým průtokem u pacientů s nízkým rizikem
|
Systém OptiFlow (R) s nosní kanylou.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční oxygenoterapie u pacientů s nízkým rizikem
|
Konvenční oxygenoterapie s nosní kanylou nebo Venturiho obličejovou maskou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poextubační respirační selhání a reintubační frekvence
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Výskyt nozokomiálních pneumonií
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Míra tracheobronchitidy
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Infanta Sofia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HULP-3116
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .