Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowana terapia tlenowa o wysokim przepływie a wentylacja nieinwazyjna: zapobieganie niepowodzeniom po ekstubacji

10 września 2014 zaktualizowane przez: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Infanta Sofia

Porównanie między kondycjonowaną terapią tlenową o wysokim przepływie a wentylacją nieinwazyjną w zapobieganiu niewydolności oddechowej po ekstubacji. Randomizowana kontrolowana próba

Głównym celem jest wykazanie, czy tlenoterapia kondycjonowana wysokimi przepływami zmniejsza częstość reintubacji. Ryzyko wystąpienia niewydolności oddechowej po ekstubacji będzie stratyfikowane (jako randomizacja). U pacjentów wysokiego ryzyka tlenoterapia kondycjonowana wysokimi przepływami będzie porównywana z niekondycjonowaną nieinwazyjną wentylacją mechaniczną. U pacjentów niskiego ryzyka porównaniem będzie konwencjonalna tlenoterapia. Pacjenci z hiperkapnią zostaną wykluczeni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1042

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28703
        • Hospital Infanta Sofía

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci niskiego ryzyka:
  • Wszyscy ekstubowani pacjenci po tolerowaniu próby oddychania spontanicznego.
  • Pacjenci wysokiego ryzyka:
  • Wszyscy ekstubowani pacjenci po ponad 48 godzinach wentylacji mechanicznej i spełnieniu któregokolwiek z poniższych warunków:

  • >65 lat

    • niewydolność serca jako główne wskazanie do wentylacji mechanicznej
    • POChP
    • APACHE II >12 punktów w dniu ekstubacji
    • BMI >30

    • niezdolność do kontrolowania wydzielin oddechowych

      • 1 nieudana próba oddychania spontanicznego
      • 1 choroba współistniejąca
      • 7 dni pod wentylacją mechaniczną

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • pacjenci po tacheotomii
  • niedawny uraz/operacja twarzy lub szyi
  • czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • brak współpracy oraz pacjenci z jakąkolwiek nieudaną próbą oddechu spontanicznego z powodu rozwoju hiperkapnii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia tlenem kondycjonowanym o wysokim przepływie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
Urządzenie: Terapia tlenem kondycjonowanym o wysokim przepływie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
System OptiFlow (R) z kaniulą nosową.
Aktywny komparator: Nieinwazyjna wentylacja mechaniczna u pacjentów wysokiego ryzyka
Urządzenie: Nieinwazyjna wentylacja mechaniczna
Dwupoziomowe wsparcie ciśnienia przez maskę na twarz
Eksperymentalny: Terapia tlenem kondycjonowanym o wysokim przepływie u pacjentów niskiego ryzyka
Urządzenie: Terapia tlenem kondycjonowanym o wysokim przepływie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
System OptiFlow (R) z kaniulą nosową.
Aktywny komparator: Konwencjonalna terapia tlenowa u pacjentów niskiego ryzyka
Urządzenie: Konwencjonalna terapia tlenowa
Konwencjonalna tlenoterapia z kaniulą nosową lub maską twarzową Venturiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niewydolność oddechowa po ekstubacji i częstość reintubacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Śmiertelność na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik szpitalnego zapalenia płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik zapalenia tchawicy i oskrzeli
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Infanta Sofia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Infanta Sofía

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HULP-3116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj