Konditionierte Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss im Vergleich zu nicht-invasiver Beatmung: Prävention von Versagen nach der Extubation
10. September 2014 aktualisiert von: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Infanta Sofia
Vergleich zwischen konditionierter High-Flow-Sauerstofftherapie und nicht-invasiver Beatmung zur Vorbeugung von Atemversagen nach der Extubation. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, ob die High-Flow-konditionierte Sauerstofftherapie die Reintubationsrate reduziert.
Das Risiko eines Atemversagens nach der Extubation wird geschichtet (als Randomisierung).
Bei Hochrisikopatienten wird die konditionierte High-Flow-Sauerstofftherapie mit der nicht konditionierten nicht-invasiven mechanischen Beatmung verglichen.
Bei Patienten mit geringem Risiko wird als Vergleich die konventionelle Sauerstofftherapie herangezogen.
Hyperkapnische Patienten werden ausgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1042
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ciudad Real, Spanien, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
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Madrid
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San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28703
- Hospital Infanta Sofía
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit geringem Risiko:
- Alle extubierten Patienten, nachdem sie einen Spontanatmungsversuch toleriert haben.
- Hochrisikopatienten:
- Alle extubierten Patienten nach >48 Stunden unter mechanischer Beatmung und einem der folgenden Punkte:
>65 Jahre
- Herzversagen als primäre Indikation für eine mechanische Beatmung
- COPD
- APACHE II >12 Punkte am Extubationstag
- BMI >30
Unfähigkeit, Atemsekrete zu kontrollieren
- 1 fehlgeschlagener Spontanatmungsversuch
- 1 Komorbidität
- 7 Tage unter mechanischer Beatmung
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre
- thacheotomierte Patienten
- Kürzlich erlittenes Trauma/Operation im Gesichts- oder Gebärmutterhalsbereich
- aktive Magen-Darm-Blutung
- mangelnde Kooperation und Patienten, bei denen ein Spontanatmungsversuch aufgrund der Entwicklung einer Hyperkapnie fehlgeschlagen ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: High-Flow-konditionierte Sauerstofftherapie bei Hochrisikopatienten
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OptiFlow-System (R) mit Nasenkanüle.
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Aktiver Komparator: Nicht-invasive mechanische Beatmung bei Hochrisikopatienten
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Bilevel-Druckunterstützung durch eine Gesichtsmaske
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Experimental: High-Flow-konditionierte Sauerstofftherapie bei Patienten mit geringem Risiko
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OptiFlow-System (R) mit Nasenkanüle.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Sauerstofftherapie bei Patienten mit geringem Risiko
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Konventionelle Sauerstofftherapie mit Nasenkanüle oder Venturi-Gesichtsmaske.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Atemversagen nach der Extubation und Reintubationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Krankenhaussterblichkeitsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Nosokomiale Pneumonierate
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Tracheobronchitis-Rate
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Infanta Sofía
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HULP-3116
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