Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyflytende betinget oksygenterapi versus ikke-invasiv ventilasjon: Forebygging av post-ekstubasjonssvikt

10. september 2014 oppdatert av: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Infanta Sofia

Sammenligning mellom kondisjonert oksygenterapi med høy flyt og ikke-invasiv ventilasjon for å forhindre post-ekstubasjon av respirasjonssvikt. En randomisert kontrollert prøveversjon

Hovedmålet er å demonstrere om høystrømskondisjonert oksygenbehandling reduserer reintubasjonshastigheten. Risiko for respirasjonssvikt etter ekstubasjon vil bli stratifisert (som randomisering). Hos høyrisikopasienter vil høystrømskondisjonert oksygenbehandling sammenlignes med ikke-kondisjonert ikke-invasiv mekanisk ventilasjon. Hos lavrisikopasienter vil sammenligning være konvensjonell oksygenbehandling. Hypercapnic pasienter vil bli ekskludert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1042

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spania, 28703
        • Hospital Infanta Sofía

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lav risiko:
  • Eventuelle ekstuberte pasienter etter å ha tolerert en spontan pusteprøve.
  • Høyrisikopasienter:
  • Eventuelle ekstuberte pasienter etter >48 timer under mekanisk ventilasjon og noe av følgende:

  • >65 år

    • hjertesvikt som primær indikasjon på mekanisk ventilasjon
    • KOLS
    • APACHE II >12 poeng ekstubasjonsdagen
    • BMI >30

    • manglende evne til å håndtere respirasjonssekret

      • 1 mislykket spontanpusteforsøk
      • 1 komorbiditet
      • 7 dager under mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • thakeotomiserte pasienter
  • nylige traumer/operasjoner i ansiktet eller livmorhalsen
  • aktiv gastrointestinal blødning
  • mangel på samarbeid og pasienter med mislykkede spontanpusteforsøk på grunn av hyperkapniutvikling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: High Flow Conditioned Oxygen Therapy hos høyrisikopasienter
Enhet: High Flow betinget oksygenterapi hos høyrisikopasienter
OptiFlow-system (R) med nesekanyle.
Aktiv komparator: Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon hos høyrisikopasienter
Enhet: Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Bievel trykkstøtte gjennom en ansiktsmaske
Eksperimentell: High Flow betinget oksygenterapi hos lavrisikopasienter
Enhet: High Flow betinget oksygenterapi hos høyrisikopasienter
OptiFlow-system (R) med nesekanyle.
Aktiv komparator: Konvensjonell oksygenterapi hos lavrisikopasienter
Enhet: Konvensjonell oksygenterapi
Konvensjonell oksygenterapi med nesekanyle eller Venturi ansiktsmaske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respirasjonssvikt etter ekstubasjon og reintubasjonshastighet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nosokomial lungebetennelse rate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Trakeobronkitt rate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Infanta Sofia

Etterforskere

  • Studiestol: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Infanta Sofía

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HULP-3116

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere