MEK 抑制剂 GSK1120212 与多西紫杉醇、厄洛替尼、培美曲塞、培美曲塞 + 卡铂、培美曲塞 + 顺铂或 Nab-紫杉醇联用的安全性和耐受性研究
2017年11月8日 更新者：GlaxoSmithKline
一项开放标签、I/Ib 期剂量递增研究，以评估 GSK1120212 联合多西紫杉醇、厄洛替尼、培美曲塞、培美曲塞 + 卡铂、培美曲塞 + 顺铂或 Nab-紫杉醇在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性
本研究的目的是确定 GSK1120212 与至少一种已获准治疗癌症的其他药物联合使用时的安全剂量。
本研究将测试多达 6 种不同的 GSK1120212 研究治疗组合（GSK1120212 加多西他赛、厄洛替尼、培美曲塞、培美曲塞 + 卡铂、培美曲塞 + 顺铂或白蛋白结合型紫杉醇）的安全性。
本研究中确定的剂量可用于未来的试验，以测试联合治疗是否对患有转移性肺癌和/或胰腺癌的受试者安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
169
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、135-710
- GSK Investigational Site
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Caen Cedex 9、法国、14033
- GSK Investigational Site
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Marseille cedex 5、法国、13385
- GSK Investigational Site
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Saint-Herblain cedex、法国、44805
- GSK Investigational Site
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Toulouse cedex、法国、31052
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- GSK Investigational Site
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California
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Duarte、California、美国、91010
- GSK Investigational Site
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Sacramento、California、美国、95817
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany、New York、美国、12206
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、美国、77030
- GSK Investigational Site
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Tyler、Texas、美国、75702
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- GSK Investigational Site
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Washington
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Vancouver、Washington、美国、98684
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者患有实体瘤。 扩展队列仅限于具有或不具有 KRAS 突变的非小细胞肺癌和/或胰腺癌。
- 在至少一种先前的标准疗法后肿瘤进展，受试者拒绝标准疗法，或不存在标准疗法。
- 受试者具有放射照相可测量的肿瘤。
- 受试者能够毫无困难地进行日常生活活动。
- 受试者能够吞咽并保留口服药物。
- 受试者没有因之前的抗癌治疗而产生的显着副作用。
- 受试者具有足够的器官和血细胞计数。
- 性活跃的受试者必须在研究过程中使用医学上可接受的避孕方法。
排除标准：
- 受试者在开始研究前的 2-3 周内接受过大手术或接受过某些类型的癌症治疗。
- 受试者患有脑瘤。
- 当前严重的、不受控制的全身性疾病。
- 有临床意义的心脏、肺或眼睛/视力问题的病史。
- 受试者患有无法通过药物很好控制的高血压。
- 该对象装有永久性起搏器。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组 1
曲美替尼加多西紫杉醇
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化疗
研究性小分子靶向治疗（MEK1/2 抑制剂）
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实验性的：治疗组 2
曲美替尼加厄洛替尼
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研究性小分子靶向治疗（MEK1/2 抑制剂）
小分子靶向治疗（EGFR抑制剂）
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实验性的：治疗组 3
曲美替尼加培美曲塞
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化疗
研究性小分子靶向治疗（MEK1/2 抑制剂）
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实验性的：治疗组 4
曲美替尼加培美曲塞和卡铂
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化疗
化疗
研究性小分子靶向治疗（MEK1/2 抑制剂）
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实验性的：治疗组 5
曲美替尼加白蛋白结合型紫杉醇
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化疗
研究性小分子靶向治疗（MEK1/2 抑制剂）
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实验性的：治疗组 6
曲美替尼加培美曲塞和顺铂
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化疗
化疗
研究性小分子靶向治疗（MEK1/2 抑制剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定每个基于 GSK1120212 的治疗组合的安全性、耐受性和推荐的 II 期给药方案
大体时间：学习时间（约3年）
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学习时间（约3年）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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表征群体药代动力学参数
大体时间：学习时间（约3年）
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学习时间（约3年）
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根据 RECIST v1.1 通过肿瘤反应率评估抗肿瘤活性
大体时间：学习时间（约3年）
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学习时间（约3年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月14日
初级完成 (实际的)
2013年10月7日
研究完成 (实际的)
2013年10月7日
研究注册日期
首次提交
2010年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月30日
首次发布 (估计)
2010年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月8日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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