Studie bezpečnosti a snášenlivosti GSK1120212, inhibitoru MEK, v kombinaci s docetaxelem, erlotinibem, pemetrexedem, pemetrexedem + karboplatinou, pemetrexedem + cisplatinou nebo nab-paclitaxelem
8. listopadu 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Otevřená studie eskalace dávek fáze I/Ib k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti GSK1120212 v kombinaci s docetaxelem, erlotinibem, pemetrexedem, pemetrexedem + karboplatinou, pemetrexedem + cisplatinou nebo nab-paclitaxelem u pacientů s pokročilými pevnými nádory
Účelem této studie je určit, jakou dávku GSK1120212 lze bezpečně podat v kombinaci s alespoň jedním dalším lékem, který je již schválen k léčbě rakoviny.
Tato studie bude testovat bezpečnost až 6 různých studijních kombinací léčby GSK1120212 (GSK1120212 plus buď docetaxel, erlotinib, pemetrexed, pemetrexed + karboplatina, pemetrexed + cisplatina nebo nab-paclitaxel).
Dávky identifikované v této studii mohou být použity v budoucích studiích k testování, zda je kombinovaná léčba bezpečnou a účinnou terapií pro subjekty s metastatickým karcinomem plic a/nebo slinivky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
169
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen Cedex 9, Francie, 14033
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 5, Francie, 13385
- GSK Investigational Site
-
Saint-Herblain cedex, Francie, 44805
- GSK Investigational Site
-
Toulouse cedex, Francie, 31052
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- GSK Investigational Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má solidní nádor. Expanzní kohorty jsou omezeny na nemalobuněčný karcinom plic a/nebo karcinom pankreatu s mutací KRAS nebo bez ní.
- Progrese nádoru po alespoň jedné předchozí standardní terapii, subjekt odmítá standardní terapii nebo žádná standardní terapie neexistuje.
- Subjekt má rentgenologicky měřitelný nádor.
- Subjekt je schopen bez obtíží vykonávat činnosti každodenního života.
- Subjekt je schopen spolknout a udržet orální lék.
- Subjekt nemá významné vedlejší účinky z předchozí protirakovinné léčby.
- Subjekt má dostatečný počet orgánů a krevních buněk.
- Sexuálně aktivní subjekty musí v průběhu studie používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt prodělal velký chirurgický zákrok nebo podstoupil určité typy léčby rakoviny během 2-3 týdnů před zahájením studie.
- Subjekt má nádor na mozku.
- Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění.
- Anamnéza klinicky významných srdečních, plicních nebo očních/zrakových problémů.
- Subjekt má vysoký krevní tlak, který není dobře kontrolován léky.
- Subjekt má permanentní kardiostimulátor.
- Subjekt je těhotný nebo kojí.
- Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina 1
Trametinib plus docetaxel
|
Chemoterapie
Výzkumná cílená terapie malými molekulami (inhibitor MEK1/2)
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 2
Trametinib plus Erlotinib
|
Výzkumná cílená terapie malými molekulami (inhibitor MEK1/2)
Cílená léčba malými molekulami (inhibitor EGFR)
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 3
Trametinib plus pemetrexed
|
Chemoterapie
Výzkumná cílená terapie malými molekulami (inhibitor MEK1/2)
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 4
Trametinib plus pemetrexed a karboplatina
|
Chemoterapie
Chemoterapie
Výzkumná cílená terapie malými molekulami (inhibitor MEK1/2)
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 5
Trametinib plus nab-Paclitaxel
|
Chemoterapie
Výzkumná cílená terapie malými molekulami (inhibitor MEK1/2)
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 6
Trametinib plus pemetrexed a cisplatina
|
Chemoterapie
Chemoterapie
Výzkumná cílená terapie malými molekulami (inhibitor MEK1/2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K určení bezpečnosti, snášenlivosti a doporučeného dávkovacího režimu fáze II každé léčebné kombinace založené na GSK1120212
Časové okno: Délka studia (cca 3 roky)
|
Délka studia (cca 3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizovat populační farmakokinetické parametry
Časové okno: Délka studia (cca 3 roky)
|
Délka studia (cca 3 roky)
|
|
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu, jak je hodnocena mírou odpovědi nádoru podle RECIST v1.1
Časové okno: Délka studia (cca 3 roky)
|
Délka studia (cca 3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
7. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory proteinkinázy
- Antagonisté kyseliny listové
- Docetaxel
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Erlotinib hydrochlorid
- Pemetrexed
- Trametinib
Další identifikační čísla studie
- 113486
- 2012-000257-32 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .