このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ドセタキセル、エルロチニブ、ペメトレキセド、ペメトレキセド + カルボプラチン、ペメトレキセド + シスプラチン、または Nab-パクリタキセルと組み合わせた、MEK 阻害剤である GSK1120212 の安全性と忍容性の研究

2017年11月8日 更新者：GlaxoSmithKline

進行性固形腫瘍の被験者を対象に、ドセタキセル、エルロチニブ、ペメトレキセド、ペメトレキセド + カルボプラチン、ペメトレキセド + シスプラチン、または Nab-パクリタキセルと組み合わせた GSK1120212 の安全性と忍容性を評価する非盲検第 I/Ib 相用量漸増試験

この研究の目的は、GSK1120212 のどの用量が、がんの治療に既に承認されている少なくとも 1 つの他の薬と組み合わせて安全に投与できるかを判断することです。 この研究では、最大 6 つの異なる GSK1120212 研究治療の組み合わせ (GSK1120212 とドセタキセル、エルロチニブ、ペメトレキセド、ペメトレキセド + カルボプラチン、ペメトレキセド + シスプラチン、またはナブパクリタキセルのいずれか) の安全性をテストします。 この研究で特定された用量は、併用療法が転移性肺がんおよび/または膵臓がんの被験者にとって安全で効果的な治療法であるかどうかをテストするために、将来の試験で使用される可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

169

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Caen Cedex 9、フランス、14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5、フランス、13385
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex、フランス、44805
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex、フランス、31052
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験体は固形腫瘍を有する。 拡張コホートは、KRAS 変異の有無にかかわらず、非小細胞肺がんおよび/または膵臓がんに限定されます。
  • -少なくとも1つの以前の標準治療後の腫瘍の進行、対象が標準治療を拒否する、または標準治療が存在しない。
  • 被験体は放射線写真で測定可能な腫瘍を有する。
  • 被験者は日常生活活動を問題なく行うことができます。
  • 被験者は経口薬を飲み込んで保持することができます。
  • 被験者には、以前の抗がん治療による重大な副作用はありません。
  • 被験者は十分な臓器数と血球数を持っています。
  • 性的に活発な被験者は、研究の過程で医学的に許容される避妊方法を使用しなければなりません。

除外基準:

  • -被験者は、研究を開始する前の2〜3週間以内に大手術を受けたか、特定の種類の癌治療を受けました。
  • 被験者は脳腫瘍を患っています。
  • -現在の重度の制御されていない全身性疾患。
  • -臨床的に重大な心臓、肺、または目/視力の問題の病歴。
  • -被験者は、投薬で十分に管理されていない高血圧を患っています。
  • 被験者は恒久的なペースメーカーを持っています。
  • 被験者は妊娠中または授乳中です。
  • B型肝炎、C型肝炎、またはHIVに陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ1
トラメチニブ + ドセタキセル
薬：ドセタキセル
化学療法
薬：トラメチニブ (GSK1120212)
研究中の低分子標的療法 (MEK1/2 阻害剤)
実験的：治療グループ 2
トラメチニブ + エルロチニブ
薬：トラメチニブ (GSK1120212)
研究中の低分子標的療法 (MEK1/2 阻害剤)
薬：エルロチニブ
低分子標的療法（EGFR阻害剤）
実験的：治療グループ 3
トラメチニブ + ペメトレキセド
薬：ペメトレキセド
化学療法
薬：トラメチニブ (GSK1120212)
研究中の低分子標的療法 (MEK1/2 阻害剤)
実験的：治療グループ4
トラメチニブ + ペメトレキセドおよびカルボプラチン
薬：ペメトレキセド
化学療法
薬：カルボプラチン
化学療法
薬：トラメチニブ (GSK1120212)
研究中の低分子標的療法 (MEK1/2 阻害剤)
実験的：治療グループ5
トラメチニブ + nab-パクリタキセル
薬：nab-パクリタキセル
化学療法
薬：トラメチニブ (GSK1120212)
研究中の低分子標的療法 (MEK1/2 阻害剤)
実験的：治療グループ6
トラメチニブ + ペメトレキセドおよびシスプラチン
薬：ペメトレキセド
化学療法
薬：シスプラチン
化学療法
薬：トラメチニブ (GSK1120212)
研究中の低分子標的療法 (MEK1/2 阻害剤)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各GSK1120212ベースの治療の組み合わせの安全性、忍容性、および推奨される第II相投薬レジメンを決定する
時間枠：在学期間（約3年）
在学期間（約3年）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
母集団の薬物動態パラメータを特徴付ける
時間枠：在学期間（約3年）
在学期間（約3年）
RECIST v1.1に従って腫瘍反応率によって評価される抗腫瘍活性を評価する
時間枠：在学期間（約3年）
在学期間（約3年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月14日

一次修了 (実際)

2013年10月7日

研究の完了 (実際)

2013年10月7日

試験登録日

最初に提出

2010年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月8日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 113486
  • 2012-000257-32 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

ペメトレキセドの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Finland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する