Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK1120212, egy MEK-inhibitor, docetaxellel, erlotinibbel, pemetrexeddel, pemetrexed + karboplatin, pemetrexed + ciszplatin vagy nab-paklitaxellel kombinációban végzett biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat

2017. november 8. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, I/Ib fázisú dóziseszkalációs vizsgálat a GSK1120212 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére a Docetaxellel, Erlotinibbel, Pemetrexeddel, Pemetrexed + Karboplatinnal, Pemetrexed + Ciszplatinnal vagy Nab-Paclitaxel Admorance-lel kombinálva

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a GSK1120212 mekkora dózisa adható biztonságosan legalább egy másik, a rák kezelésére már jóváhagyott gyógyszerrel kombinálva. Ez a vizsgálat legfeljebb 6 különböző GSK1120212 vizsgálati kezelési kombináció (GSK1120212 plusz docetaxel, erlotinib, pemetrexed, pemetrexed + karboplatin, pemetrexed + ciszplatin vagy nab-paclitaxel) biztonságosságát teszteli. Az ebben a vizsgálatban meghatározott dózisok felhasználhatók a jövőbeni vizsgálatok során annak tesztelésére, hogy a kombinált kezelés biztonságos és hatékony terápia-e áttétes tüdő- és/vagy hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

169

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Caen Cedex 9, Franciaország, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Franciaország, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Franciaország, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex, Franciaország, 31052
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak szilárd daganata van. Az expanziós csoportok nem kissejtes tüdőrákra és/vagy hasnyálmirigyrákra korlátozódnak KRAS-mutációval vagy anélkül.
  • A tumor progressziója legalább egy korábbi standard terápia után, az alany elutasítja a standard terápiát, vagy nem létezik standard terápia.
  • Az alanynak radiográfiailag mérhető daganata van.
  • Az alany nehézség nélkül képes mindennapi élettevékenységet végezni.
  • Az alany képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert.
  • Az alanynak nincsenek jelentős mellékhatásai a korábbi rákellenes kezelésekből.
  • Az alany megfelelő szerv- és vérsejtszámmal rendelkezik.
  • A szexuálisan aktív személyeknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyon a vizsgálat megkezdése előtt 2-3 héten belül nagy műtéten esett át, vagy bizonyos típusú rákterápiát kapott.
  • Az alanynak agydaganata van.
  • Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség.
  • Klinikailag jelentős szív-, tüdő- vagy szem-/látásproblémák az anamnézisben.
  • Az alanynak magas a vérnyomása, amely nem szabályozható jól gyógyszeres kezeléssel.
  • Az alany állandó pacemakerrel rendelkezik.
  • Az alany terhes vagy szoptat.
  • Pozitív Hepatitis B, Hepatitis C vagy HIV esetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelési csoport
Trametinib és Docetaxel
Drog: Docetaxel
Kemoterápia
Drog: Trametinib (GSK1120212)
Vizsgáló kismolekulás célzott terápia (MEK1/2 inhibitor)
Kísérleti: 2. kezelési csoport
Trametinib plusz Erlotinib
Drog: Trametinib (GSK1120212)
Vizsgáló kismolekulás célzott terápia (MEK1/2 inhibitor)
Drog: Erlotinib
Kis molekulájú célzott terápia (EGFR inhibitor)
Kísérleti: 3. kezelési csoport
Trametinib és Pemetrexed
Drog: Pemetrexed
Kemoterápia
Drog: Trametinib (GSK1120212)
Vizsgáló kismolekulás célzott terápia (MEK1/2 inhibitor)
Kísérleti: 4. kezelési csoport
Trametinib plusz pemetrexed és karboplatin
Drog: Pemetrexed
Kemoterápia
Drog: Karboplatin
Kemoterápia
Drog: Trametinib (GSK1120212)
Vizsgáló kismolekulás célzott terápia (MEK1/2 inhibitor)
Kísérleti: 5. kezelési csoport
Trametinib plusz nab-Paclitaxel
Drog: nab-Paclitaxel
Kemoterápia
Drog: Trametinib (GSK1120212)
Vizsgáló kismolekulás célzott terápia (MEK1/2 inhibitor)
Kísérleti: 6. kezelési csoport
Trametinib plusz pemetrexed és ciszplatin
Drog: Pemetrexed
Kemoterápia
Drog: Ciszplatin
Kemoterápia
Drog: Trametinib (GSK1120212)
Vizsgáló kismolekulás célzott terápia (MEK1/2 inhibitor)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyes GSK1120212 alapú kezelési kombinációk biztonságosságának, tolerálhatóságának és javasolt II. fázisú adagolási rendjének meghatározása
Időkeret: A tanulmányok időtartama (kb. 3 év)
A tanulmányok időtartama (kb. 3 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A populáció farmakokinetikai paramétereinek jellemzése
Időkeret: A tanulmányok időtartama (kb. 3 év)
A tanulmányok időtartama (kb. 3 év)
A daganatellenes aktivitás értékelése a tumor válaszarány alapján a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A tanulmányok időtartama (kb. 3 év)
A tanulmányok időtartama (kb. 3 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113486
  • 2012-000257-32 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel