Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости GSK1120212, ингибитора MEK, в комбинации с доцетакселом, эрлотинибом, пеметрекседом, пеметрекседом + карбоплатином, пеметрекседом + цисплатином или наб-паклитакселом

8 ноября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое исследование фазы I/Ib с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости GSK1120212 в комбинации с доцетакселом, эрлотинибом, пеметрекседом, пеметрекседом + карбоплатином, пеметрекседом + цисплатином или наб-паклитакселом у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Цель этого исследования — определить, какую дозу GSK1120212 можно безопасно вводить в сочетании хотя бы с одним другим лекарством, которое уже одобрено для лечения рака. В этом исследовании будет проверена безопасность до 6 различных комбинаций лечения в рамках исследования GSK1120212 (GSK1120212 плюс доцетаксел, эрлотиниб, пеметрексед, пеметрексед + карбоплатин, пеметрексед + цисплатин или наб-паклитаксел). Дозы, определенные в этом исследовании, могут быть использованы в будущих испытаниях для проверки того, является ли комбинированное лечение безопасным и эффективным для пациентов с метастатическим раком легких и/или поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

169

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Caen Cedex 9, Франция, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Франция, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Франция, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex, Франция, 31052
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта солидная опухоль. Расширенные когорты ограничены немелкоклеточным раком легкого и/или раком поджелудочной железы с мутацией KRAS или без нее.
  • Прогрессирование опухоли после как минимум одного предшествующего стандартного лечения, субъект отказывается от стандартного лечения или стандартного лечения не существует.
  • У субъекта опухоль, поддающаяся рентгенологическому измерению.
  • Субъект способен выполнять повседневную деятельность без затруднений.
  • Субъект может глотать и удерживать пероральные лекарства.
  • Субъект не имеет значительных побочных эффектов от предыдущего противоракового лечения.
  • У субъекта адекватное количество органов и клеток крови.
  • Сексуально активные субъекты должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции в ходе исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект перенес серьезную операцию или получил определенные виды противораковой терапии в течение 2-3 недель до начала исследования.
  • У субъекта опухоль головного мозга.
  • Текущее тяжелое, неконтролируемое системное заболевание.
  • История клинически значимых проблем с сердцем, легкими или глазами/зрением.
  • У субъекта высокое кровяное давление, которое плохо контролируется лекарствами.
  • У субъекта есть постоянный кардиостимулятор.
  • Субъект беременна или кормит грудью.
  • Положительный результат на гепатит B, гепатит C или ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения 1
Траметиниб плюс доцетаксел
Лекарство: Доцетаксел
Химиотерапия
Лекарство: Траметиниб (GSK1120212)
Исследовательская таргетная терапия малыми молекулами (ингибитор MEK1/2)
Экспериментальный: Группа лечения 2
Траметиниб плюс эрлотиниб
Лекарство: Траметиниб (GSK1120212)
Исследовательская таргетная терапия малыми молекулами (ингибитор MEK1/2)
Лекарство: Эрлотиниб
Таргетная терапия малыми молекулами (ингибитор EGFR)
Экспериментальный: Группа лечения 3
Траметиниб плюс пеметрексед
Лекарство: Пеметрексед
Химиотерапия
Лекарство: Траметиниб (GSK1120212)
Исследовательская таргетная терапия малыми молекулами (ингибитор MEK1/2)
Экспериментальный: Группа лечения 4
Траметиниб плюс пеметрексед и карбоплатин
Лекарство: Пеметрексед
Химиотерапия
Лекарство: Карбоплатин
Химиотерапия
Лекарство: Траметиниб (GSK1120212)
Исследовательская таргетная терапия малыми молекулами (ингибитор MEK1/2)
Экспериментальный: Группа лечения 5
Траметиниб плюс наб-паклитаксел
Лекарство: наб-паклитаксел
Химиотерапия
Лекарство: Траметиниб (GSK1120212)
Исследовательская таргетная терапия малыми молекулами (ингибитор MEK1/2)
Экспериментальный: Группа лечения 6
Траметиниб плюс пеметрексед и цисплатин
Лекарство: Пеметрексед
Химиотерапия
Лекарство: Цисплатин
Химиотерапия
Лекарство: Траметиниб (GSK1120212)
Исследовательская таргетная терапия малыми молекулами (ингибитор MEK1/2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения безопасности, переносимости и рекомендуемого режима дозирования фазы II каждой комбинации лечения на основе GSK1120212.
Временное ограничение: Продолжительность обучения (примерно 3 года)
Продолжительность обучения (примерно 3 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для характеристики популяционных фармакокинетических параметров
Временное ограничение: Продолжительность обучения (примерно 3 года)
Продолжительность обучения (примерно 3 года)
Оценить противоопухолевую активность по частоте ответа опухоли в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: Продолжительность обучения (примерно 3 года)
Продолжительность обучения (примерно 3 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113486
  • 2012-000257-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться