Estudo de segurança e tolerabilidade de GSK1120212, um inibidor de MEK, em combinação com docetaxel, erlotinibe, pemetrexede, pemetrexede + carboplatina, pemetrexede + cisplatina ou nab-paclitaxel
8 de novembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um Estudo Aberto de Escalonamento de Dose de Fase I/Ib para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade de GSK1120212 em Combinação com Docetaxel, Erlotinibe, Pemetrexede, Pemetrexedo + Carboplatina, Pemetrexedo + Cisplatina ou Nab-Paclitaxel em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados
O objetivo deste estudo é determinar qual dose de GSK1120212 pode ser administrada com segurança em combinação com pelo menos um outro medicamento já aprovado para tratar o câncer.
Este estudo testará a segurança de até 6 combinações diferentes de tratamento do estudo GSK1120212 (GSK1120212 mais docetaxel, erlotinibe, pemetrexede, pemetrexede + carboplatina, pemetrexede + cisplatina ou nab-paclitaxel).
As doses identificadas neste estudo podem ser usadas em ensaios futuros para testar se o tratamento combinado é uma terapia segura e eficaz para indivíduos com câncer metastático de pulmão e/ou pâncreas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
169
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- GSK Investigational Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- GSK Investigational Site
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- GSK Investigational Site
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Caen Cedex 9, França, 14033
- GSK Investigational Site
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Marseille cedex 5, França, 13385
- GSK Investigational Site
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Saint-Herblain cedex, França, 44805
- GSK Investigational Site
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Toulouse cedex, França, 31052
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um tumor sólido. Coortes de expansão são limitadas a câncer de pulmão de células não pequenas e/ou câncer pancreático com ou sem mutação KRAS.
- Progressão do tumor após pelo menos uma terapia padrão anterior, o sujeito recusa a terapia padrão ou não existe nenhuma terapia padrão.
- O sujeito tem um tumor mensurável radiograficamente.
- O sujeito é capaz de realizar atividades de vida diária sem dificuldade.
- O sujeito é capaz de engolir e reter a medicação oral.
- O sujeito não tem efeitos colaterais significativos do tratamento anti-câncer anterior.
- O sujeito tem contagens adequadas de órgãos e células sanguíneas.
- Sujeitos sexualmente ativos devem usar métodos de contracepção medicamente aceitáveis durante o estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito passou por uma grande cirurgia ou recebeu certos tipos de terapia contra o câncer dentro de 2-3 semanas antes de iniciar o estudo.
- O sujeito tem um tumor cerebral.
- Doença sistêmica grave e descontrolada atual.
- História de problemas cardíacos, pulmonares ou oculares/visão clinicamente significativos.
- O sujeito tem pressão alta que não é bem controlada com medicação.
- O sujeito tem um marca-passo permanente.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- Positivo para Hepatite B, Hepatite C ou HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento 1
Trametinibe mais Docetaxel
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Quimioterapia
Terapia alvo de moléculas pequenas em investigação (inibidor de MEK1/2)
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Experimental: Grupo de tratamento 2
Trametinibe mais Erlotinibe
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Terapia alvo de moléculas pequenas em investigação (inibidor de MEK1/2)
Terapia direcionada a moléculas pequenas (inibidor de EGFR)
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Experimental: Grupo de Tratamento 3
Trametinibe mais Pemetrexede
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Quimioterapia
Terapia alvo de moléculas pequenas em investigação (inibidor de MEK1/2)
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Experimental: Grupo de Tratamento 4
Trametinibe mais Pemetrexede e Carboplatina
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Quimioterapia
Quimioterapia
Terapia alvo de moléculas pequenas em investigação (inibidor de MEK1/2)
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Experimental: Grupo de tratamento 5
Trametinibe mais nab-Paclitaxel
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Quimioterapia
Terapia alvo de moléculas pequenas em investigação (inibidor de MEK1/2)
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Experimental: Grupo de tratamento 6
Trametinibe mais Pemetrexede e Cisplatina
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Quimioterapia
Quimioterapia
Terapia alvo de moléculas pequenas em investigação (inibidor de MEK1/2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar a segurança, a tolerabilidade e o regime de dosagem de fase II recomendado de cada combinação de tratamento baseada em GSK1120212
Prazo: Duração do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Duração do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para caracterizar os parâmetros farmacocinéticos da população
Prazo: Duração do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Duração do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Avaliar a atividade antitumoral avaliada pela taxa de resposta tumoral de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Duração do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Duração do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores de proteína quinase
- Antagonistas do ácido fólico
- Docetaxel
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cloridrato De Erlotinibe
- Pemetrexede
- Trametinibe
Outros números de identificação do estudo
- 113486
- 2012-000257-32 (Número EudraCT)
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