Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus GSK1120212:sta, MEK-inhibiittorista, yhdessä dosetakselin, erlotinibin, pemetreksedin, pemetreksedin + karboplatiinin, pemetreksedin + sisplatiinin tai nab-paklitakselin kanssa
keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin vaiheen I/Ib annoksen eskalaatiotutkimus GSK1120212:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä dosetakselin, erlotinibin, pemetreksedin, pemetreksedin + karboplatiinin, pemetreksedin + sisplatiinin tai Nab-Paclitaxelin kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä annos GSK1120212:ta voidaan antaa turvallisesti yhdessä vähintään yhden muun syövän hoitoon jo hyväksytyn lääkkeen kanssa.
Tässä tutkimuksessa testataan jopa kuuden eri GSK1120212-tutkimushoitoyhdistelmän (GSK1120212 plus joko dosetakseli, erlotinibi, pemetreksedi, pemetreksedi + karboplatiini, pemetreksedi + sisplatiini tai nab-paklitakseli) turvallisuutta.
Tässä tutkimuksessa tunnistettuja annoksia voidaan käyttää tulevissa kokeissa sen testaamiseksi, onko yhdistelmähoito turvallinen ja tehokas hoito potilaille, joilla on metastasoitunut keuhko- ja/tai haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen Cedex 9, Ranska, 14033
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 5, Ranska, 13385
- GSK Investigational Site
-
Saint-Herblain cedex, Ranska, 44805
- GSK Investigational Site
-
Toulouse cedex, Ranska, 31052
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- GSK Investigational Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on kiinteä kasvain. Laajennuskohortit rajoittuvat ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään ja/tai haimasyöpään, jossa on tai ei ole KRAS-mutaatiota.
- Kasvaimen eteneminen vähintään yhden aikaisemman standardihoidon jälkeen, kohde kieltäytyy standardihoidosta tai standardihoitoa ei ole olemassa.
- Potilaalla on radiografisesti mitattavissa oleva kasvain.
- Koehenkilö pystyy vaikeuksitta suorittamaan päivittäisiä toimintoja.
- Potilas pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavan lääkkeen.
- Kohdeella ei ole merkittäviä sivuvaikutuksia aikaisemmasta syövänvastaisesta hoidosta.
- Potilaalla on riittävät elimet ja verisolut.
- Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus tai hän on saanut tietyntyyppistä syöpähoitoa 2-3 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Tutkittavalla on aivokasvain.
- Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydän-, keuhko- tai silmä-/näköongelmia.
- Potilaalla on korkea verenpaine, jota ei saada hyvin hallintaan lääkkeillä.
- Tutkittavalla on pysyvä sydämentahdistin.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Positiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1
Trametinibi ja dosetakseli
|
Kemoterapia
Tutkiva pienimolekyylinen kohdennettu hoito (MEK1/2-estäjä)
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2
Trametinibi ja erlotinibi
|
Tutkiva pienimolekyylinen kohdennettu hoito (MEK1/2-estäjä)
Pienimolekyylinen kohdennettu hoito (EGFR-estäjä)
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 3
Trametinibi ja pemetreksedi
|
Kemoterapia
Tutkiva pienimolekyylinen kohdennettu hoito (MEK1/2-estäjä)
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 4
Trametinibi sekä pemetreksedi ja karboplatiini
|
Kemoterapia
Kemoterapia
Tutkiva pienimolekyylinen kohdennettu hoito (MEK1/2-estäjä)
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 5
Trametinibi ja nab-paklitakseli
|
Kemoterapia
Tutkiva pienimolekyylinen kohdennettu hoito (MEK1/2-estäjä)
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 6
Trametinibi sekä pemetreksedi ja sisplatiini
|
Kemoterapia
Kemoterapia
Tutkiva pienimolekyylinen kohdennettu hoito (MEK1/2-estäjä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jokaisen GSK1120212-pohjaisen hoitoyhdistelmän turvallisuuden, siedettävyyden ja suositellun vaiheen II annosteluohjelman määrittämiseksi
Aikaikkuna: Opintojen kesto (noin 3 vuotta)
|
Opintojen kesto (noin 3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Populaatiofarmakokineettisten parametrien karakterisointi
Aikaikkuna: Opintojen kesto (noin 3 vuotta)
|
Opintojen kesto (noin 3 vuotta)
|
|
Tuumorinvastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi kasvaimen vastenopeudella arvioituna RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Opintojen kesto (noin 3 vuotta)
|
Opintojen kesto (noin 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Doketakseli
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Erlotinibihydrokloridi
- Pemetreksedi
- Trametinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113486
- 2012-000257-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .