Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av GSK1120212, en MEK-hemmer, i kombinasjon med Docetaxel, Erlotinib, Pemetrexed, Pemetrexed + Carboplatin, Pemetrexed + Cisplatin eller Nab-Paclitaxel

8. november 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen, fase I/Ib doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til GSK1120212 i kombinasjon med docetaxel, erlotinib, pemetrexed, pemetrexed + karboplatin, pemetrexed + cisplatin eller nab-paklitaxel hos pasienter med avansert solid

Formålet med denne studien er å finne ut hvilken dose av GSK1120212 som trygt kan gis i kombinasjon med minst ett annet legemiddel som allerede er godkjent for å behandle kreft. Denne studien vil teste sikkerheten til opptil 6 forskjellige GSK1120212 studiebehandlingskombinasjoner (GSK1120212 pluss enten docetaxel, erlotinib, pemetrexed, pemetrexed + carboplatin, pemetrexed + cisplatin eller nab-paclitaxel). Dosene identifisert i denne studien kan brukes i fremtidige studier for å teste om kombinasjonsbehandlingen er en sikker og effektiv terapi for personer med metastaserende lunge- og/eller bukspyttkjertelkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Caen Cedex 9, Frankrike, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Frankrike, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex, Frankrike, 31052
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en solid svulst. Ekspansjonskohorter er begrenset til ikke-småcellet lungekreft og/eller bukspyttkjertelkreft med eller uten KRAS-mutasjon.
  • Tumorprogresjon etter minst én tidligere standardbehandling, pasienten nekter standardbehandling, eller det eksisterer ingen standardterapi.
  • Personen har en radiografisk målbar svulst.
  • Faget er i stand til å utføre daglige aktiviteter uten problemer.
  • Personen er i stand til å svelge og beholde oral medisin.
  • Forsøkspersonen har ikke signifikante bivirkninger fra tidligere behandling mot kreft.
  • Personen har tilstrekkelig antall organer og blodceller.
  • Seksuelt aktive forsøkspersoner må bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har gjennomgått en større operasjon eller mottatt visse typer kreftbehandling innen 2-3 uker før studiestart.
  • Personen har en hjernesvulst.
  • Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom.
  • Anamnese med klinisk signifikante hjerte-, lunge- eller øye-/synsproblemer.
  • Personen har høyt blodtrykk som ikke er godt kontrollert med medisiner.
  • Forsøkspersonen har permanent pacemaker.
  • Personen er gravid eller ammer.
  • Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1
Trametinib pluss Docetaxel
Legemiddel: Docetaxel
Kjemoterapi
Legemiddel: Trametinib (GSK1120212)
Undersøkende småmolekylær målrettet terapi (MEK1/2-hemmer)
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2
Trametinib pluss Erlotinib
Legemiddel: Trametinib (GSK1120212)
Undersøkende småmolekylær målrettet terapi (MEK1/2-hemmer)
Legemiddel: Erlotinib
Målrettet terapi med små molekyler (EGFR-hemmer)
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 3
Trametinib pluss Pemetrexed
Legemiddel: Pemetrexed
Kjemoterapi
Legemiddel: Trametinib (GSK1120212)
Undersøkende småmolekylær målrettet terapi (MEK1/2-hemmer)
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 4
Trametinib pluss Pemetrexed og Carboplatin
Legemiddel: Pemetrexed
Kjemoterapi
Legemiddel: Karboplatin
Kjemoterapi
Legemiddel: Trametinib (GSK1120212)
Undersøkende småmolekylær målrettet terapi (MEK1/2-hemmer)
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 5
Trametinib pluss nab-Paclitaxel
Legemiddel: nab-Paclitaxel
Kjemoterapi
Legemiddel: Trametinib (GSK1120212)
Undersøkende småmolekylær målrettet terapi (MEK1/2-hemmer)
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 6
Trametinib pluss Pemetrexed og Cisplatin
Legemiddel: Pemetrexed
Kjemoterapi
Legemiddel: Cisplatin
Kjemoterapi
Legemiddel: Trametinib (GSK1120212)
Undersøkende småmolekylær målrettet terapi (MEK1/2-hemmer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og anbefalt fase II doseringsregime for hver GSK1120212-basert behandlingskombinasjon
Tidsramme: Studiets varighet (ca. 3 år)
Studiets varighet (ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å karakterisere populasjonsfarmakokinetiske parametere
Tidsramme: Studiets varighet (ca. 3 år)
Studiets varighet (ca. 3 år)
For å evaluere antitumoraktiviteten som vurdert ved tumorresponsrate i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Studiets varighet (ca. 3 år)
Studiets varighet (ca. 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113486
  • 2012-000257-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere