Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van GSK1120212, een MEK-remmer, in combinatie met docetaxel, erlotinib, pemetrexed, pemetrexed + carboplatine, pemetrexed + cisplatine of Nab-Paclitaxel

8 november 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, fase I/Ib-dosisescalatiestudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van GSK1120212 in combinatie met docetaxel, erlotinib, pemetrexed, pemetrexed + carboplatine, pemetrexed + cisplatine of nab-paclitaxel te beoordelen bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is om te bepalen welke dosis GSK1120212 veilig kan worden gegeven in combinatie met ten minste één ander geneesmiddel dat al is goedgekeurd voor de behandeling van kanker. Deze studie zal de veiligheid testen van maximaal 6 verschillende GSK1120212 studiebehandelingscombinaties (GSK1120212 plus docetaxel, erlotinib, pemetrexed, pemetrexed + carboplatine, pemetrexed + cisplatine of nab-paclitaxel). De doses die in dit onderzoek zijn geïdentificeerd, kunnen in toekomstige onderzoeken worden gebruikt om te testen of de combinatiebehandeling een veilige en effectieve therapie is voor proefpersonen met uitgezaaide long- en/of alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Caen Cedex 9, Frankrijk, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Frankrijk, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex, Frankrijk, 31052
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft een solide tumor. Expansiecohorten zijn beperkt tot niet-kleincellige longkanker en/of pancreaskanker met of zonder KRAS-mutatie.
  • Tumorprogressie na ten minste één eerdere standaardtherapie, de patiënt weigert standaardtherapie of er bestaat geen standaardtherapie.
  • De patiënt heeft een radiografisch meetbare tumor.
  • De proefpersoon is in staat om dagelijkse activiteiten zonder problemen uit te voeren.
  • De proefpersoon kan orale medicatie doorslikken en vasthouden.
  • De proefpersoon heeft geen significante bijwerkingen van eerdere antikankerbehandelingen.
  • De proefpersoon heeft een adequaat aantal organen en bloedcellen.
  • Seksueel actieve proefpersonen moeten tijdens het onderzoek medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft binnen 2-3 weken voor aanvang van het onderzoek een grote operatie ondergaan of bepaalde vormen van kankertherapie gekregen.
  • De proefpersoon heeft een hersentumor.
  • Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte.
  • Geschiedenis van klinisch significante hart-, long- of oog-/gezichtsproblemen.
  • De proefpersoon heeft een hoge bloeddruk die niet goed onder controle is met medicijnen.
  • Het onderwerp heeft een permanente pacemaker.
  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Positief voor Hepatitis B, Hepatitis C of HIV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep 1
Trametinib plus Docetaxel
Geneesmiddel: Docetaxel
Chemotherapie
Geneesmiddel: Trametinib (GSK1120212)
Op kleine moleculen gerichte therapie voor onderzoek (MEK1/2-remmer)
Experimenteel: Behandelgroep 2
Trametinib plus Erlotinib
Geneesmiddel: Trametinib (GSK1120212)
Op kleine moleculen gerichte therapie voor onderzoek (MEK1/2-remmer)
Geneesmiddel: Erlotinib
Op kleine moleculen gerichte therapie (EGFR-remmer)
Experimenteel: Behandelgroep 3
Trametinib plus pemetrexed
Geneesmiddel: Pemetrexed
Chemotherapie
Geneesmiddel: Trametinib (GSK1120212)
Op kleine moleculen gerichte therapie voor onderzoek (MEK1/2-remmer)
Experimenteel: Behandelgroep 4
Trametinib plus pemetrexed en carboplatine
Geneesmiddel: Pemetrexed
Chemotherapie
Geneesmiddel: Carboplatine
Chemotherapie
Geneesmiddel: Trametinib (GSK1120212)
Op kleine moleculen gerichte therapie voor onderzoek (MEK1/2-remmer)
Experimenteel: Behandelgroep 5
Trametinib plus nab-Paclitaxel
Geneesmiddel: nab-Paclitaxel
Chemotherapie
Geneesmiddel: Trametinib (GSK1120212)
Op kleine moleculen gerichte therapie voor onderzoek (MEK1/2-remmer)
Experimenteel: Behandelgroep 6
Trametinib plus pemetrexed en cisplatine
Geneesmiddel: Pemetrexed
Chemotherapie
Geneesmiddel: Cisplatine
Chemotherapie
Geneesmiddel: Trametinib (GSK1120212)
Op kleine moleculen gerichte therapie voor onderzoek (MEK1/2-remmer)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en het aanbevolen fase II-doseringsregime van elke op GSK1120212 gebaseerde behandelingscombinatie te bepalen
Tijdsspanne: Studieduur (ongeveer 3 jaar)
Studieduur (ongeveer 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische populatieparameters karakteriseren
Tijdsspanne: Studieduur (ongeveer 3 jaar)
Studieduur (ongeveer 3 jaar)
Om de antitumoractiviteit te evalueren, zoals beoordeeld aan de hand van het tumorresponspercentage volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Studieduur (ongeveer 3 jaar)
Studieduur (ongeveer 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113486
  • 2012-000257-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren