Badanie bezpieczeństwa i tolerancji GSK1120212, inhibitora MEK, w połączeniu z docetakselem, erlotynibem, pemetreksedem, pemetreksedem + karboplatyną, pemetreksedem + cisplatyną lub nab-paklitakselem
8 listopada 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Otwarte badanie fazy I/Ib ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji GSK1120212 w skojarzeniu z docetakselem, erlotynibem, pemetreksedem, pemetreksedem + karboplatyną, pemetreksedem + cisplatyną lub nab-paklitakselem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Celem tego badania jest ustalenie, jaką dawkę GSK1120212 można bezpiecznie podawać w połączeniu z co najmniej jednym innym lekiem, który jest już zatwierdzony do leczenia raka.
W tym badaniu zostanie przetestowane bezpieczeństwo maksymalnie 6 różnych badanych kombinacji leczenia GSK1120212 (GSK1120212 plus docetaksel, erlotynib, pemetreksed, pemetreksed + karboplatyna, pemetreksed + cisplatyna lub nab-paklitaksel).
Dawki zidentyfikowane w tym badaniu mogą być wykorzystane w przyszłych badaniach w celu sprawdzenia, czy leczenie skojarzone jest bezpieczną i skuteczną terapią pacjentów z rakiem płuca i/lub trzustki z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
169
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen Cedex 9, Francja, 14033
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 5, Francja, 13385
- GSK Investigational Site
-
Saint-Herblain cedex, Francja, 44805
- GSK Investigational Site
-
Toulouse cedex, Francja, 31052
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- GSK Investigational Site
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma litego guza. Kohorty ekspansji są ograniczone do niedrobnokomórkowego raka płuca i/lub raka trzustki z lub bez mutacji KRAS.
- Progresja nowotworu po co najmniej jednej wcześniejszej standardowej terapii, pacjent odmawia standardowej terapii lub nie istnieje żadna standardowa terapia.
- Pacjent ma guza mierzalnego radiologicznie.
- Pacjent jest w stanie bez trudności wykonywać codzienne czynności.
- Pacjent jest w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne.
- Osobnik nie ma znaczących skutków ubocznych wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
- Podmiot ma odpowiednią liczbę narządów i komórek krwi.
- W trakcie badania osoby aktywne seksualnie muszą stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przeszedł poważną operację lub otrzymał określone rodzaje terapii przeciwnowotworowej w ciągu 2-3 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Podmiot ma guza mózgu.
- Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
- Historia klinicznie istotnych problemów z sercem, płucami lub oczami / wzrokiem.
- Podmiot ma wysokie ciśnienie krwi, które nie jest dobrze kontrolowane za pomocą leków.
- Pacjent ma wszczepiony na stałe rozrusznik serca.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1
Trametynib plus Docetaksel
|
Chemoterapia
Badana terapia celowana drobnocząsteczkowa (inhibitor MEK1/2)
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 2
Trametynib plus Erlotynib
|
Badana terapia celowana drobnocząsteczkowa (inhibitor MEK1/2)
Terapia celowana drobnocząsteczkowa (inhibitor EGFR)
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 3
Trametynib plus pemetreksed
|
Chemoterapia
Badana terapia celowana drobnocząsteczkowa (inhibitor MEK1/2)
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 4
Trametynib plus pemetreksed i karboplatyna
|
Chemoterapia
Chemoterapia
Badana terapia celowana drobnocząsteczkowa (inhibitor MEK1/2)
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 5
Trametynib plus nab-Paklitaksel
|
Chemoterapia
Badana terapia celowana drobnocząsteczkowa (inhibitor MEK1/2)
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 6
Trametynib plus pemetreksed i cisplatyna
|
Chemoterapia
Chemoterapia
Badana terapia celowana drobnocząsteczkowa (inhibitor MEK1/2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić bezpieczeństwo, tolerancję i zalecany schemat dawkowania fazy II każdej kombinacji leczenia opartej na GSK1120212
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (około 3 lata)
|
Czas trwania studiów (około 3 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka parametrów farmakokinetycznych populacji
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (około 3 lata)
|
Czas trwania studiów (około 3 lata)
|
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej na podstawie wskaźnika odpowiedzi nowotworu zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (około 3 lata)
|
Czas trwania studiów (około 3 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Antagoniści kwasu foliowego
- Docetaksel
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Chlorowodorek erlotynibu
- Pemetreksed
- Trametynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113486
- 2012-000257-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .