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Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von GSK1120212, einem MEK-Inhibitor, in Kombination mit Docetaxel, Erlotinib, Pemetrexed, Pemetrexed + Carboplatin, Pemetrexed + Cisplatin oder Nab-Paclitaxel

8. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I/Ib zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GSK1120212 in Kombination mit Docetaxel, Erlotinib, Pemetrexed, Pemetrexed + Carboplatin, Pemetrexed + Cisplatin oder Nab-Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, welche Dosis von GSK1120212 in Kombination mit mindestens einem anderen Medikament, das bereits zur Behandlung von Krebs zugelassen ist, sicher verabreicht werden kann. Diese Studie wird die Sicherheit von bis zu 6 verschiedenen Behandlungskombinationen der GSK1120212-Studie testen (GSK1120212 plus entweder Docetaxel, Erlotinib, Pemetrexed, Pemetrexed + Carboplatin, Pemetrexed + Cisplatin oder nab-Paclitaxel). Die in dieser Studie identifizierten Dosen können in zukünftigen Studien verwendet werden, um zu testen, ob die Kombinationsbehandlung eine sichere und wirksame Therapie für Patienten mit metastasierendem Lungen- und/oder Bauchspeicheldrüsenkrebs ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen Cedex 9, Frankreich, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Frankreich, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex, Frankreich, 31052
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen soliden Tumor. Expansionskohorten sind auf nicht-kleinzelligen Lungenkrebs und/oder Bauchspeicheldrüsenkrebs mit oder ohne KRAS-Mutation beschränkt.
  • Tumorprogression nach mindestens einer vorangegangenen Standardtherapie, der Patient lehnt die Standardtherapie ab oder es existiert keine Standardtherapie.
  • Das Subjekt hat einen radiologisch messbaren Tumor.
  • Der Proband ist in der Lage, Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Schwierigkeiten auszuführen.
  • Das Subjekt ist in der Lage, orale Medikation zu schlucken und zu behalten.
  • Das Subjekt hat keine signifikanten Nebenwirkungen von früheren Anti-Krebs-Behandlungen.
  • Das Subjekt hat eine ausreichende Anzahl von Organen und Blutzellen.
  • Sexuell aktive Probanden müssen im Verlauf der Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hatte innerhalb von 2-3 Wochen vor Beginn der Studie eine größere Operation oder erhielt bestimmte Arten von Krebstherapien.
  • Das Subjekt hat einen Gehirntumor.
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung.
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herz-, Lungen- oder Augen-/Sehproblemen.
  • Das Subjekt hat Bluthochdruck, der mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden kann.
  • Das Subjekt hat einen permanenten Herzschrittmacher.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1
Trametinib plus Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
Chemotherapie
Arzneimittel: Trametinib (GSK1120212)
Zielgerichtete niedermolekulare Therapie in der Erprobung (MEK1/2-Inhibitor)
Experimental: Behandlungsgruppe 2
Trametinib plus Erlotinib
Arzneimittel: Trametinib (GSK1120212)
Zielgerichtete niedermolekulare Therapie in der Erprobung (MEK1/2-Inhibitor)
Arzneimittel: Erlotinib
Zielgerichtete niedermolekulare Therapie (EGFR-Inhibitor)
Experimental: Behandlungsgruppe 3
Trametinib plus Pemetrexed
Arzneimittel: Pemetrexed
Chemotherapie
Arzneimittel: Trametinib (GSK1120212)
Zielgerichtete niedermolekulare Therapie in der Erprobung (MEK1/2-Inhibitor)
Experimental: Behandlungsgruppe 4
Trametinib plus Pemetrexed und Carboplatin
Arzneimittel: Pemetrexed
Chemotherapie
Arzneimittel: Carboplatin
Chemotherapie
Arzneimittel: Trametinib (GSK1120212)
Zielgerichtete niedermolekulare Therapie in der Erprobung (MEK1/2-Inhibitor)
Experimental: Behandlungsgruppe 5
Trametinib plus nab-Paclitaxel
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Chemotherapie
Arzneimittel: Trametinib (GSK1120212)
Zielgerichtete niedermolekulare Therapie in der Erprobung (MEK1/2-Inhibitor)
Experimental: Behandlungsgruppe 6
Trametinib plus Pemetrexed und Cisplatin
Arzneimittel: Pemetrexed
Chemotherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Chemotherapie
Arzneimittel: Trametinib (GSK1120212)
Zielgerichtete niedermolekulare Therapie in der Erprobung (MEK1/2-Inhibitor)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und des empfohlenen Phase-II-Dosierungsschemas jeder GSK1120212-basierten Behandlungskombination
Zeitfenster: Studiendauer (ca. 3 Jahre)
Studiendauer (ca. 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Populationspharmakokinetische Parameter zu charakterisieren
Zeitfenster: Studiendauer (ca. 3 Jahre)
Studiendauer (ca. 3 Jahre)
Bewertung der Anti-Tumor-Aktivität anhand der Tumoransprechrate gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Studiendauer (ca. 3 Jahre)
Studiendauer (ca. 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113486
  • 2012-000257-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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