Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af GSK1120212, en MEK-hæmmer, i kombination med Docetaxel, Erlotinib, Pemetrexed, Pemetrexed + Carboplatin, Pemetrexed + Cisplatin eller Nab-Paclitaxel

8. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent, fase I/Ib dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GSK1120212 i kombination med Docetaxel, Erlotinib, Pemetrexed, Pemetrexed + Carboplatin, Pemetrexed + Cisplatin eller Nab-Paclitaxel hos patienter med avanceret fast stof

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken dosis af GSK1120212 der kan gives sikkert i kombination med mindst ét ​​andet lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af kræft. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden af ​​op til 6 forskellige kombinationer af GSK1120212 undersøgelsesbehandling (GSK1120212 plus enten docetaxel, erlotinib, pemetrexed, pemetrexed + carboplatin, pemetrexed + cisplatin eller nab-paclitaxel). Doserne identificeret i denne undersøgelse kan bruges i fremtidige forsøg til at teste, om kombinationsbehandlingen er en sikker og effektiv terapi for forsøgspersoner med metastaserende lunge- og/eller bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Caen Cedex 9, Frankrig, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Frankrig, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex, Frankrig, 31052
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en solid tumor. Ekspansionskohorter er begrænset til ikke-småcellet lungekræft og/eller bugspytkirtelkræft med eller uden en KRAS-mutation.
  • Tumorprogression efter mindst én tidligere standardterapi, forsøgspersonen nægter standardterapi, eller der eksisterer ingen standardterapi.
  • Forsøgspersonen har en radiografisk målbar tumor.
  • Faget er i stand til at udføre daglige aktiviteter uden besvær.
  • Forsøgspersonen er i stand til at sluge og beholde oral medicin.
  • Forsøgspersonen har ikke væsentlige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling.
  • Forsøgspersonen har tilstrækkeligt organ- og blodcelletal.
  • Seksuelt aktive forsøgspersoner skal bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har fået foretaget en større operation eller modtaget visse former for kræftbehandling inden for 2-3 uger før studiestart.
  • Forsøgspersonen har en hjernetumor.
  • Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom.
  • Anamnese med klinisk signifikante hjerte-, lunge- eller øjen-/synsproblemer.
  • Forsøgspersonen har forhøjet blodtryk, der ikke er velkontrolleret med medicin.
  • Forsøgspersonen har en permanent pacemaker.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
Trametinib plus Docetaxel
Medicin: Docetaxel
Kemoterapi
Medicin: Trametinib (GSK1120212)
Undersøgelsesbehandling med små molekyler (MEK1/2-hæmmer)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
Trametinib plus Erlotinib
Medicin: Trametinib (GSK1120212)
Undersøgelsesbehandling med små molekyler (MEK1/2-hæmmer)
Medicin: Erlotinib
Målrettet terapi med små molekyler (EGFR-hæmmer)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 3
Trametinib plus Pemetrexed
Medicin: Pemetrexed
Kemoterapi
Medicin: Trametinib (GSK1120212)
Undersøgelsesbehandling med små molekyler (MEK1/2-hæmmer)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 4
Trametinib plus Pemetrexed og Carboplatin
Medicin: Pemetrexed
Kemoterapi
Medicin: Carboplatin
Kemoterapi
Medicin: Trametinib (GSK1120212)
Undersøgelsesbehandling med små molekyler (MEK1/2-hæmmer)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 5
Trametinib plus nab-Paclitaxel
Medicin: nab-Paclitaxel
Kemoterapi
Medicin: Trametinib (GSK1120212)
Undersøgelsesbehandling med små molekyler (MEK1/2-hæmmer)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 6
Trametinib plus Pemetrexed og Cisplatin
Medicin: Pemetrexed
Kemoterapi
Medicin: Cisplatin
Kemoterapi
Medicin: Trametinib (GSK1120212)
Undersøgelsesbehandling med små molekyler (MEK1/2-hæmmer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og anbefalet fase II doseringsregime for hver GSK1120212-baseret behandlingskombination
Tidsramme: Studiets varighed (ca. 3 år)
Studiets varighed (ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere populationsfarmakokinetiske parametre
Tidsramme: Studiets varighed (ca. 3 år)
Studiets varighed (ca. 3 år)
At evaluere antitumoraktiviteten som vurderet ved tumorresponsrate i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Studiets varighed (ca. 3 år)
Studiets varighed (ca. 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2010

Først opslået (Skøn)

31. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113486
  • 2012-000257-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner