Étude d'innocuité et de tolérabilité de GSK1120212, un inhibiteur de MEK, en association avec le docétaxel, l'erlotinib, le pemetrexed, le pemetrexed + carboplatine, le pemetrexed + cisplatine ou le nab-paclitaxel
8 novembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude ouverte de phase I/Ib d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de GSK1120212 en association avec le docétaxel, l'erlotinib, le pemetrexed, le pemetrexed + carboplatine, le pemetrexed + cisplatine ou le nab-paclitaxel chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Le but de cette étude est de déterminer quelle dose de GSK1120212 peut être administrée en toute sécurité en association avec au moins un autre médicament déjà approuvé pour traiter le cancer.
Cette étude testera l'innocuité de jusqu'à 6 combinaisons de traitement différentes de l'étude GSK1120212 (GSK1120212 plus docétaxel, erlotinib, pemetrexed, pemetrexed + carboplatine, pemetrexed + cisplatine ou nab-paclitaxel).
Les doses identifiées dans cette étude peuvent être utilisées dans de futurs essais pour tester si le traitement combiné est une thérapie sûre et efficace pour les sujets atteints de cancers métastatiques du poumon et/ou du pancréas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
169
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- GSK Investigational Site
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Caen Cedex 9, France, 14033
- GSK Investigational Site
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Marseille cedex 5, France, 13385
- GSK Investigational Site
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Saint-Herblain cedex, France, 44805
- GSK Investigational Site
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Toulouse cedex, France, 31052
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- GSK Investigational Site
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- GSK Investigational Site
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- GSK Investigational Site
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Washington
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une tumeur solide. Les cohortes d'expansion sont limitées au cancer du poumon non à petites cellules et/ou au cancer du pancréas avec ou sans mutation KRAS.
- Progression tumorale après au moins un traitement standard antérieur, le sujet refuse le traitement standard ou aucun traitement standard n'existe.
- Le sujet a une tumeur radiographiquement mesurable.
- Le sujet est capable de réaliser sans difficulté les activités de la vie quotidienne.
- Le sujet est capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
- Le sujet ne présente pas d'effets secondaires significatifs d'un traitement anticancéreux antérieur.
- Le sujet a un nombre adéquat d'organes et de cellules sanguines.
- Les sujets sexuellement actifs doivent utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables au cours de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure ou a reçu certains types de traitement contre le cancer dans les 2 à 3 semaines précédant le début de l'étude.
- Le sujet a une tumeur au cerveau.
- Maladie systémique actuelle grave et non maîtrisée.
- Antécédents de problèmes cardiaques, pulmonaires ou oculaires / visuels cliniquement significatifs.
- Le sujet a une pression artérielle élevée qui n'est pas bien contrôlée par des médicaments.
- Le sujet a un stimulateur cardiaque permanent.
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement 1
Trametinib plus Docétaxel
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Chimiothérapie
Thérapie expérimentale ciblée par petites molécules (inhibiteur de MEK1/2)
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Expérimental: Groupe de traitement 2
Trametinib plus Erlotinib
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Thérapie expérimentale ciblée par petites molécules (inhibiteur de MEK1/2)
Thérapie ciblée par petites molécules (inhibiteur de l'EGFR)
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Expérimental: Groupe de traitement 3
Trametinib plus Pemetrexed
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Chimiothérapie
Thérapie expérimentale ciblée par petites molécules (inhibiteur de MEK1/2)
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Expérimental: Groupe de traitement 4
Trametinib plus Pemetrexed et Carboplatine
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Chimiothérapie
Chimiothérapie
Thérapie expérimentale ciblée par petites molécules (inhibiteur de MEK1/2)
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Expérimental: Groupe de traitement 5
Trametinib plus nab-paclitaxel
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Chimiothérapie
Thérapie expérimentale ciblée par petites molécules (inhibiteur de MEK1/2)
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Expérimental: Groupe de traitement 6
Trametinib plus Pemetrexed et Cisplatine
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Chimiothérapie
Chimiothérapie
Thérapie expérimentale ciblée par petites molécules (inhibiteur de MEK1/2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer l'innocuité, la tolérabilité et le schéma posologique de phase II recommandé de chaque combinaison de traitement à base de GSK1120212
Délai: Durée des études (environ 3 ans)
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Durée des études (environ 3 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Caractériser les paramètres pharmacocinétiques de la population
Délai: Durée des études (environ 3 ans)
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Durée des études (environ 3 ans)
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Pour évaluer l'activité anti-tumorale telle qu'évaluée par le taux de réponse tumorale selon RECIST v1.1
Délai: Durée des études (environ 3 ans)
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Durée des études (environ 3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
7 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2010
Première publication (Estimation)
31 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Antagonistes de l'acide folique
- Docétaxel
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Chlorhydrate d'erlotinib
- Pémétrexed
- Tramétinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 113486
- 2012-000257-32 (Numéro EudraCT)
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