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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di GSK1120212, un inibitore MEK, in combinazione con docetaxel, erlotinib, pemetrexed, pemetrexed + carboplatino, pemetrexed + cisplatino o Nab-Paclitaxel

8 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di aumento della dose in aperto di fase I/Ib per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GSK1120212 in combinazione con docetaxel, erlotinib, pemetrexed, pemetrexed + carboplatino, pemetrexed + cisplatino o nab-paclitaxel in soggetti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è determinare quale dose di GSK1120212 può essere somministrata in modo sicuro in combinazione con almeno un altro farmaco già approvato per il trattamento del cancro. Questo studio valuterà la sicurezza di un massimo di 6 diverse combinazioni di trattamento dello studio GSK1120212 (GSK1120212 più docetaxel, erlotinib, pemetrexed, pemetrexed + carboplatino, pemetrexed + cisplatino o nab-paclitaxel). Le dosi identificate in questo studio possono essere utilizzate in studi futuri per verificare se il trattamento combinato sia una terapia sicura ed efficace per soggetti con tumori polmonari e/o pancreatici metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Francia, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex, Francia, 31052
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un tumore solido. Le coorti di espansione sono limitate al carcinoma polmonare non a piccole cellule e/o al carcinoma pancreatico con o senza mutazione KRAS.
  • Progressione del tumore dopo almeno una precedente terapia standard, il soggetto rifiuta la terapia standard o non esiste alcuna terapia standard.
  • Il soggetto ha un tumore radiograficamente misurabile.
  • Il soggetto è in grado di svolgere le attività della vita quotidiana senza difficoltà.
  • Il soggetto è in grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale.
  • Il soggetto non ha effetti collaterali significativi da un precedente trattamento antitumorale.
  • Il soggetto ha un numero adeguato di organi e cellule del sangue.
  • I soggetti sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante o ha ricevuto alcuni tipi di terapia antitumorale entro 2-3 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Il soggetto ha un tumore al cervello.
  • Malattia sistemica attuale grave e incontrollata.
  • Storia di problemi cardiaci, polmonari o oculari clinicamente significativi.
  • Il soggetto ha la pressione alta che non è ben controllata con i farmaci.
  • Il soggetto ha un pacemaker permanente.
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.
  • Positivo per epatite B, epatite C o HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
Trametinib più Docetaxel
Droga: Docetaxel
Chemioterapia
Droga: Trametinib (GSK1120212)
Terapia sperimentale mirata a piccole molecole (inibitore MEK1/2)
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
Trametinib più Erlotinib
Droga: Trametinib (GSK1120212)
Terapia sperimentale mirata a piccole molecole (inibitore MEK1/2)
Droga: Erlotinib
Terapia mirata a piccole molecole (inibitore dell'EGFR)
Sperimentale: Gruppo di trattamento 3
Trametinib più Pemetrexed
Droga: Pemetrexed
Chemioterapia
Droga: Trametinib (GSK1120212)
Terapia sperimentale mirata a piccole molecole (inibitore MEK1/2)
Sperimentale: Gruppo di trattamento 4
Trametinib più Pemetrexed e Carboplatino
Droga: Pemetrexed
Chemioterapia
Droga: Carboplatino
Chemioterapia
Droga: Trametinib (GSK1120212)
Terapia sperimentale mirata a piccole molecole (inibitore MEK1/2)
Sperimentale: Gruppo di trattamento 5
Trametinib più nab-Paclitaxel
Droga: nab-Paclitaxel
Chemioterapia
Droga: Trametinib (GSK1120212)
Terapia sperimentale mirata a piccole molecole (inibitore MEK1/2)
Sperimentale: Gruppo di trattamento 6
Trametinib più Pemetrexed e Cisplatino
Droga: Pemetrexed
Chemioterapia
Droga: Cisplatino
Chemioterapia
Droga: Trametinib (GSK1120212)
Terapia sperimentale mirata a piccole molecole (inibitore MEK1/2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza, la tollerabilità e il regime di dosaggio di fase II raccomandato di ciascuna combinazione di trattamento basata su GSK1120212
Lasso di tempo: Durata dello studio (circa 3 anni)
Durata dello studio (circa 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare i parametri farmacocinetici di popolazione
Lasso di tempo: Durata dello studio (circa 3 anni)
Durata dello studio (circa 3 anni)
Per valutare l'attività antitumorale valutata dal tasso di risposta del tumore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Durata dello studio (circa 3 anni)
Durata dello studio (circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113486
  • 2012-000257-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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