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Estudio de seguridad y tolerabilidad de GSK1120212, un inhibidor de MEK, en combinación con docetaxel, erlotinib, pemetrexed, pemetrexed + carboplatino, pemetrexed + cisplatino o nab-paclitaxel

8 de noviembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto de fase I/Ib de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GSK1120212 en combinación con docetaxel, erlotinib, pemetrexed, pemetrexed + carboplatino, pemetrexed + cisplatino o nab-paclitaxel en sujetos con tumores sólidos avanzados

El propósito de este estudio es determinar qué dosis de GSK1120212 se puede administrar de manera segura en combinación con al menos otro medicamento que ya esté aprobado para tratar el cáncer. Este estudio evaluará la seguridad de hasta 6 combinaciones diferentes de tratamiento del estudio GSK1120212 (GSK1120212 más docetaxel, erlotinib, pemetrexed, pemetrexed + carboplatino, pemetrexed + cisplatino o nab-paclitaxel). Las dosis identificadas en este estudio pueden usarse en ensayos futuros para evaluar si el tratamiento combinado es una terapia segura y eficaz para sujetos con cáncer de páncreas o de pulmón metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Francia, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex, Francia, 31052
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un tumor sólido. Las cohortes de expansión se limitan a cáncer de pulmón de células no pequeñas y/o cáncer de páncreas con o sin una mutación KRAS.
  • Progresión del tumor después de al menos una terapia estándar previa, el sujeto rechaza la terapia estándar o no existe una terapia estándar.
  • El sujeto tiene un tumor medible radiográficamente.
  • El sujeto es capaz de realizar las actividades de la vida diaria sin dificultad.
  • El sujeto es capaz de tragar y retener la medicación oral.
  • El sujeto no tiene efectos secundarios significativos del tratamiento anticancerígeno previo.
  • El sujeto tiene recuentos adecuados de órganos y células sanguíneas.
  • Los sujetos sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el transcurso del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto se sometió a una cirugía mayor o recibió ciertos tipos de terapia contra el cáncer dentro de las 2 a 3 semanas antes de comenzar el estudio.
  • El sujeto tiene un tumor cerebral.
  • Enfermedad sistémica grave actual, no controlada.
  • Antecedentes de problemas cardíacos, pulmonares u oculares/de visión clínicamente significativos.
  • El sujeto tiene presión arterial alta que no está bien controlada con medicamentos.
  • El sujeto tiene un marcapasos permanente.
  • El sujeto está embarazada o amamantando.
  • Positivo para Hepatitis B, Hepatitis C o VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Grupo 1
Trametinib más docetaxel
Droga: Docetaxel
Quimioterapia
Droga: Trametinib (GSK1120212)
Terapia dirigida de molécula pequeña en investigación (inhibidor de MEK1/2)
Experimental: Grupo de tratamiento 2
Trametinib más erlotinib
Droga: Trametinib (GSK1120212)
Terapia dirigida de molécula pequeña en investigación (inhibidor de MEK1/2)
Droga: Erlotinib
Terapia dirigida de molécula pequeña (inhibidor de EGFR)
Experimental: Tratamiento Grupo 3
Trametinib más Pemetrexed
Droga: Pemetrexed
Quimioterapia
Droga: Trametinib (GSK1120212)
Terapia dirigida de molécula pequeña en investigación (inhibidor de MEK1/2)
Experimental: Grupo de tratamiento 4
Trametinib más Pemetrexed y Carboplatino
Droga: Pemetrexed
Quimioterapia
Droga: Carboplatino
Quimioterapia
Droga: Trametinib (GSK1120212)
Terapia dirigida de molécula pequeña en investigación (inhibidor de MEK1/2)
Experimental: Grupo de tratamiento 5
Trametinib más nab-paclitaxel
Droga: nab-paclitaxel
Quimioterapia
Droga: Trametinib (GSK1120212)
Terapia dirigida de molécula pequeña en investigación (inhibidor de MEK1/2)
Experimental: Grupo de tratamiento 6
Trametinib más Pemetrexed y Cisplatino
Droga: Pemetrexed
Quimioterapia
Droga: Cisplatino
Quimioterapia
Droga: Trametinib (GSK1120212)
Terapia dirigida de molécula pequeña en investigación (inhibidor de MEK1/2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la seguridad, la tolerabilidad y el régimen posológico de fase II recomendado de cada combinación de tratamiento basada en GSK1120212
Periodo de tiempo: Duración del estudio (aproximadamente 3 años)
Duración del estudio (aproximadamente 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterizar los parámetros farmacocinéticos de la población
Periodo de tiempo: Duración del estudio (aproximadamente 3 años)
Duración del estudio (aproximadamente 3 años)
Evaluar la actividad antitumoral evaluada por la tasa de respuesta tumoral según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Duración del estudio (aproximadamente 3 años)
Duración del estudio (aproximadamente 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113486
  • 2012-000257-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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