Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av GSK1120212, en MEK-hämmare, i kombination med Docetaxel, Erlotinib, Pemetrexed, Pemetrexed + Carboplatin, Pemetrexed + Cisplatin eller Nab-Paclitaxel

8 november 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen fas I/Ib dosupptrappningsstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av GSK1120212 i kombination med docetaxel, erlotinib, pemetrexed, pemetrexed + karboplatin, pemetrexed + cisplatin eller nab-paklitaxel hos patienter med avancerad fast substans

Syftet med denna studie är att fastställa vilken dos av GSK1120212 som säkert kan ges i kombination med minst ett annat läkemedel som redan är godkänt för att behandla cancer. Denna studie kommer att testa säkerheten hos upp till 6 olika GSK1120212 studiebehandlingskombinationer (GSK1120212 plus antingen docetaxel, erlotinib, pemetrexed, pemetrexed + karboplatin, pemetrexed + cisplatin eller nab-paklitaxel). Doserna som identifierats i denna studie kan användas i framtida försök för att testa om kombinationsbehandlingen är en säker och effektiv terapi för patienter med metastaserande lung- och/eller pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen Cedex 9, Frankrike, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Frankrike, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex, Frankrike, 31052
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet har en solid tumör. Expansionskohorter är begränsade till icke-småcellig lungcancer och/eller pankreascancer med eller utan KRAS-mutation.
  • Tumörprogression efter minst en tidigare standardterapi, patienten vägrar standardterapi, eller så existerar ingen standardterapi.
  • Patienten har en radiografiskt mätbar tumör.
  • Ämnet kan utföra dagliga aktiviteter utan svårighet.
  • Försökspersonen kan svälja och behålla oral medicin.
  • Försökspersonen har inga signifikanta biverkningar från tidigare anticancerbehandling.
  • Försökspersonen har adekvat organ- och blodcellstal.
  • Sexuellt aktiva försökspersoner måste använda medicinskt godtagbara preventivmetoder under studiens gång.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har genomgått en större operation eller fått vissa typer av cancerbehandling inom 2-3 veckor innan studiestart.
  • Personen har en hjärntumör.
  • Aktuell allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom.
  • Historik med kliniskt signifikanta hjärt-, lung- eller ögon-/synproblem.
  • Personen har högt blodtryck som inte är välkontrollerat med medicin.
  • Försökspersonen har en permanent pacemaker.
  • Personen är gravid eller ammar.
  • Positivt för Hepatit B, Hepatit C eller HIV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp 1
Trametinib plus Docetaxel
Läkemedel: Docetaxel
Kemoterapi
Läkemedel: Trametinib (GSK1120212)
Undersökande småmolekylär riktad terapi (MEK1/2-hämmare)
Experimentell: Behandlingsgrupp 2
Trametinib plus Erlotinib
Läkemedel: Trametinib (GSK1120212)
Undersökande småmolekylär riktad terapi (MEK1/2-hämmare)
Läkemedel: Erlotinib
Målinriktad terapi med små molekyler (EGFR-hämmare)
Experimentell: Behandlingsgrupp 3
Trametinib plus Pemetrexed
Läkemedel: Pemetrexed
Kemoterapi
Läkemedel: Trametinib (GSK1120212)
Undersökande småmolekylär riktad terapi (MEK1/2-hämmare)
Experimentell: Behandlingsgrupp 4
Trametinib plus Pemetrexed och Carboplatin
Läkemedel: Pemetrexed
Kemoterapi
Läkemedel: Karboplatin
Kemoterapi
Läkemedel: Trametinib (GSK1120212)
Undersökande småmolekylär riktad terapi (MEK1/2-hämmare)
Experimentell: Behandlingsgrupp 5
Trametinib plus nab-Paclitaxel
Läkemedel: nab-Paclitaxel
Kemoterapi
Läkemedel: Trametinib (GSK1120212)
Undersökande småmolekylär riktad terapi (MEK1/2-hämmare)
Experimentell: Behandlingsgrupp 6
Trametinib plus Pemetrexed och Cisplatin
Läkemedel: Pemetrexed
Kemoterapi
Läkemedel: Cisplatin
Kemoterapi
Läkemedel: Trametinib (GSK1120212)
Undersökande småmolekylär riktad terapi (MEK1/2-hämmare)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa säkerhet, tolerabilitet och rekommenderad fas II-dosering för varje GSK1120212-baserad behandlingskombination
Tidsram: Studietid (ca 3 år)
Studietid (ca 3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att karakterisera populationens farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Studietid (ca 3 år)
Studietid (ca 3 år)
För att utvärdera antitumöraktiviteten utvärderad av tumörsvarsfrekvensen enligt RECIST v1.1
Tidsram: Studietid (ca 3 år)
Studietid (ca 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113486
  • 2012-000257-32 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera