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双侧手术白内障超声乳化术后的视觉结果:AcrySof Toric IOL 植入术与单焦点 IOL 植入术的比较

2012年10月19日 更新者:Alcon Research

双侧手术白内障超声乳化术后的视觉结果:AcrySof Toric 人工晶状体 (IOL) 植入术与单焦点 IOL 植入术的比较

本研究的目的是评估和比较在双侧植入 AcrySof 复曲面人工晶状体 (IOL) 和单焦点 IOL 后的双侧裸眼远视力和远距眼镜独立性。 次要结果将包括购买眼镜的成本和患者视力相关的生活质量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75014
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 愿意并能够理解并签署知情同意书;
  • 愿意并能够按照协议时间表参加术后检查;
  • 年满 21 岁,不分性别,不分种族;
  • 患有双侧、年龄相关的白内障;
  • 已计划通过植入人工晶状体 (IOL) 的超声乳化去除白内障;
  • 可以在第一次眼科手术后的 6 周内进行第二眼手术;
  • 除白内障外,眼睛健康状况良好;
  • 没有在 AcrySof Toric 和单焦点包装说明书的“注意事项”部分列出的疾病/病症:脉络膜出血、慢性严重葡萄膜炎、伴随的严重眼病、极浅前房、医学上无法控制的青光眼、小眼球、非年龄相关性白内障、增殖性糖尿病视网膜病变(严重)、严重角膜营养不良、严重视神经萎缩、不规则角膜散光和色觉缺陷。
  • 有规律的角膜散光;
  • 在 AcrySof Toric 计算器 (www.acrysoftoriccalculator.com) 上获得双侧 AcrySof Toric IOL 的资格
  • 能够获得≥5.0mm的瞳孔扩张
  • 能够阅读和理解以下语言之一:荷兰语、法语、德语

排除标准:

  • 以前的角膜手术和/或重塑
  • 角膜的异常、疾病和/或状况(即 圆锥角膜、角膜营养不良、角膜炎、角膜瘢痕等),这在临床上是禁忌植入复曲面人工晶状体的
  • 计划在白内障/人工晶状体植入手术期间进行多次手术
  • 在研究过程之前或期间计划的角膜缘松弛切口 (LRI)、准分子激光治疗或类似程序
  • 可能影响视力水平的眼部疾病和/或病症(即 青光眼、糖尿病视网膜病变、弱视等)
  • 在学习期间怀孕、哺乳或计划怀孕。 在研究期间怀孕的受试者不会被终止;但是,数据可能会被排除在有效性分析之外,因为怀孕会改变屈光度和视力结果。 数据将作为观察结果收集在 CRF 上。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:复曲面 T3 - T9
T3、T4、T5、T6、T7、T8 或 T9 型复曲面人工晶状体 (IOL) 的双侧植入
白内障摘除后,双侧植入 Alcon AcrySof Toric 人工晶状体 (IOL) 型号 SN60T3 到 SN60T9。
有源比较器:单焦点
没有复曲面组件的单焦点人工晶状体 (IOL) 模型的双侧植入。
白内障摘除后双侧植入任何单焦点人工晶状体 (IOL)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
裸眼远视力
大体时间:手术后 6 个月
视力 (VA) 以 logMAR 衡量。 LogMAR 是“最小分辨率角的对数”。 较低的 logMAR 值表示较好的视力。
手术后 6 个月
奇观独立
大体时间:手术后 6 个月
通过主观患者问卷测量的眼镜独立性(患者不戴矫正镜片的能力)。
手术后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力相关的生活质量
大体时间:手术后 6 个月
通过主观受试者问卷测量的视觉相关生活质量。
手术后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月30日

首次发布 (估计)

2010年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月19日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M09-047

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

复曲面 T3 - T9的临床试验

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