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非球面复曲面人工晶状体 (IOL) 植入与非球面非复曲面人工晶状体植入的比较

2013年9月24日 更新者:Alcon Research

非球面复曲面人工晶状体 (IOL) 植入术与非球面非复曲面人工晶状体植入术的随机、前瞻性、多中心、蒙面患者双侧比较

本研究的目的是评估和比较双侧植入 AcrySof IQ 复曲面人工晶状体 (IOL) 与双侧植入 AcrySof IQ IOL 的假晶状体受试者的裸眼远视力测量值。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 愿意并能够理解并签署知情同意书;
  • 愿意并能够按照协议时间表参加术后检查;
  • 眼睛健康良好,白内障除外;
  • 双眼年龄相关性白内障需要摘除然后植入人工晶状体;
  • 通过自动角膜曲率测定法确定的大于或等于 0.75 屈光度的术前角膜柱面;
  • 眼睛健康良好,白内障除外;
  • 没有 AcrySof® Toric 和 AcrySof® IQ 包装说明书的注意事项中列出的疾病/病症;
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 既往角膜手术;
  • 角膜异常会妨碍稳定可靠的视力和屈光测量;
  • 在白内障/人工晶状体植入手术期间计划了多个程序;
  • 可能影响研究结果的眼部疾病和/或状况;
  • 入组后3个月内发生眼外伤、感染或鼻泪管引流系统故障;
  • 在学习期间怀孕或计划怀孕;
  • 在入组前 30 天内参加任何其他调查研究;
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:复曲面 T3 - T9
AcrySof IQ Toric IOL 在白内障切除后通过手术植入眼囊袋中。 双眼均植入,第二只眼至少在第一只眼植入后 1 周和 1 个月内植入。
市售的丙烯酸多焦点 IOL 旨在为白内障患者提供终生视力矫正
其他名称:
  • AcrySof® IQ Toric IOL 型号 SN6AT3、SN6AT4、SN6AT5、SN6AT6、SN6AT7、SN6AT8 或 SN6AT9
有源比较器:智商SN60WF
AcrySof IQ IOL 在白内障切除后通过手术植入眼囊袋中。 双眼均植入,第二只眼至少在第一只眼植入后 1 周和 1 个月内植入。
市售的丙烯酸单焦点 IOL 旨在为白内障患者提供终生视力矫正
其他名称:
  • AcrySof® IQ IOL 型号 SN60WF

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 个月的单眼裸眼远视力 (Monocular UCDVA)
大体时间:第 3 个月
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究图表以 100% 对比度评估未矫正视力(即,在没有眼镜或其他视觉矫正设备的情况下测量的视力),并以最小分辨率角 (logMAR) 的对数测量。 每只眼睛都进行了评估,双眼都对平均值有贡献。 LogMAR 0.00 相当于 20/20,LogMAR 1.0 相当于 20/200。 更负的 logMAR 值将表明视力有更大的改善。
第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月20日

首次发布 (估计)

2010年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月24日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M10-003

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

复曲面 T3 - T9的临床试验

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