Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зрительные результаты после двусторонней хирургической факоэмульсификации катаракты: имплантация торической ИОЛ AcrySof по сравнению с имплантацией монофокальной ИОЛ

19 октября 2012 г. обновлено: Alcon Research

Зрительные результаты после двусторонней хирургической факоэмульсификации катаракты: имплантация торической интраокулярной линзы (ИОЛ) AcrySof по сравнению с имплантацией монофокальной ИОЛ

Целью данного исследования является оценка и сравнение двусторонней нескорректированной остроты зрения вдаль и независимости от очков вдаль после двусторонней имплантации торических интраокулярных линз (ИОЛ) AcrySof и монофокальных ИОЛ. Вторичные результаты будут включать стоимость приобретенных очков и качество жизни пациента, связанное со зрением.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75014
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • готовы и способны понять и подписать информированное согласие;
  • желание и возможность посещать послеоперационные осмотры в соответствии с графиком протокола;
  • старше 21 года, любого пола и любой расы;
  • двусторонняя возрастная катаракта;
  • планируется удаление катаракты методом факоэмульсификации с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ);
  • готовы пройти повторную операцию на глазах в течение 6 недель после первой операции на глазах;
  • здоровы глаза, за исключением катаракты;
  • не имеют заболеваний/состояний, перечисленных в разделе «Меры предосторожности» инструкции-вкладыша AcrySof Toric и монофокальных препаратов: хориоидальное кровоизлияние, тяжелый хронический увеит, сопутствующее тяжелое заболевание глаз, чрезвычайно мелкая передняя камера, неконтролируемая с медицинской точки зрения глаукома, микрофтальм , невозрастная катаракта, пролиферативная диабетическая ретинопатия (тяжелая), тяжелая дистрофия роговицы, тяжелая атрофия зрительного нерва, неправильный роговичный астигматизм и нарушение цветового зрения.
  • имеют правильный роговичный астигматизм;
  • право на двусторонние ИОЛ AcrySof Toric с помощью калькулятора AcrySof Toric (www.acrysoftoriccalculator.com)
  • способны добиться расширения зрачка ≥ 5,0 мм
  • умеют читать и понимать один из следующих языков: голландский, французский, немецкий

Критерий исключения:

  • предыдущая операция на роговице и/или изменение формы
  • аномалии, заболевания и/или состояния роговицы (т.е. кератоконус, дистрофия роговицы, кератит, рубец на роговице и др.), которые клинически противопоказаны к имплантации торической интраокулярной линзы
  • запланированные множественные процедуры во время операции по имплантации катаракты/ИОЛ
  • запланированный лимбальный расслабляющий разрез (LRI), лечение эксимерным лазером или аналогичная процедура до или во время исследования
  • глазное заболевание и/или состояние, которое может снизить остроту зрения (т.е. глаукома, диабетическая ретинопатия, амблиопия и др.)
  • беременные, кормящие или планирующие беременность во время курса обучения. Субъекты, забеременевшие во время исследования, не будут прекращены; однако данные могут быть исключены из анализа эффективности, поскольку беременность может изменить результаты рефракции и остроты зрения. Данные будут собираться на CRF в виде наблюдений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Торические T3 - T9
Двусторонняя имплантация торических интраокулярных линз (ИОЛ) моделей Т3, Т4, Т5, Т6, Т7, Т8 или Т9
Двусторонняя имплантация торических интраокулярных линз (ИОЛ) Alcon AcrySof моделей от SN60T3 до SN60T9 после удаления катаракты.
Активный компаратор: Монофокальный
Двусторонняя имплантация модели монофокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) без торического компонента.
Двусторонняя имплантация любой монофокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) после удаления катаракты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Острота зрения (VA) измеряется в logMAR. LogMAR — это «логарифм минимального угла разрешения». Более низкое значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения.
6 месяцев после операции
Спектакль Независимость
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Очковая независимость (способность пациента обходиться без корректирующих линз), измеряемая с помощью субъективного опросника пациента.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со зрением
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Качество жизни, связанное со зрением, измеренное с помощью субъективного вопросника.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M09-047

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Торические T3 - T9

Подписаться