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RO4917838 在具有持续性、主要的精神分裂症阴性症状的参与者中的研究 (NN25310)

2017年6月23日更新者：Hoffmann-La Roche

一项 III 期、多中心、随机、24 周、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 RO4917838 在稳定患者中的疗效和安全性周，双盲治疗期

这项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究将评估 RO4917838 在持续存在的、主要的精神分裂症阴性症状参与者中的疗效和安全性。使用抗精神病药进行稳定治疗的参与者将随机接受每日口服剂量的 RO4917838 或匹配的安慰剂，持续 56 周（治疗期 1 为 24 周，治疗期 2 为 32 周），随后可选择延长治疗时间最多 3 周年。 52 周后，最初被随机分配接受积极治疗的参与者将被随机分配接受安慰剂或继续接受最初分配的研究治疗 4 周清除期（第 52 周至第 56 周），以评估潜在的戒断效应使用参与者保持积极治疗作为对照的盲法。最初随机分配给安慰剂的参与者将继续服用安慰剂。 56 周后，在清除期改用安慰剂的参与者将返回他们的盲法、积极的治疗组。

研究概览

地位

完全的

条件

精神分裂症

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

629

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Kemerovo、俄罗斯联邦、650036
    - Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
  - Lipetsk、俄罗斯联邦、399313
    - GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1; Dispansary Department
  - Moscow、俄罗斯联邦、115522
    - Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
  - Moscow、俄罗斯联邦、127083
    - Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital
  - Moscow、俄罗斯联邦、107076
    - Scientifically Research Institute of Psychiatry of Ministry of Health of the Russian Federation
  - Moscow、俄罗斯联邦、117995
    - Federal State Institution Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
  - Moscow Region、俄罗斯联邦、142601
    - Moscow Region Psychiatric Hospital #5
  - Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603155
    - City Clinical Psychiatry Hospital #1
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194044
    - Military Medical Academy
  - Samara、俄罗斯联邦、443016
    - Samara Psychiatric Hospital
  - Sartatov、俄罗斯联邦、410028
    - Mhi City Clinical Hospital #2 Named After v.i. Razumousky
  - St Petersbourg、俄罗斯联邦、190005
    - St. Petersburg State Healthcare Institution
  - St Petersburg、俄罗斯联邦、193167
    - St. Petersburg GUZ City Psychiatric Hospital #6
  - St Petersburg、俄罗斯联邦、197341
    - St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3; I.I. Skvortsov-Stepanov
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、190121
    - City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、192019
    - Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute of Roszdrav n.a. Bekhterev
  - Talagi、俄罗斯联邦、163530
    - Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
  - Tomsk、俄罗斯联邦、634014
    - Tomsk Clinical Psychiatric Hospital
匈牙利
- - Balassagyarmat、匈牙利、2660
    - Dr. Kenessey Albert Hospital; Psychiatry I.
  - Budapest、匈牙利、1135
    - UNO Medical Trials Kft.
  - Budapest、匈牙利、1032
    - Fov.Onk.Szt Janos Korh. E-Budai Egyesitett Korhazai; Pszichiatriaci rehabilitacio
  - Budapest、匈牙利、1082
    - Semmelweis Egyetem AOK; Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
  - Budapest、匈牙利、1135
    - Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaza; Pszichatria II
  - Budapest、匈牙利、1135
    - Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaza; Pszichiatria I.
  - Gyor、匈牙利、9024
    - Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz; Pszichiatria I.
  - Gyula、匈牙利、5703
    - Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
印度
- - Ahmedabad、印度、380006
    - Samvedna Hospitals; Samvedana Psychiatry and Sex Therapy Hospital
  - Ahmedabad、印度、380008
    - Sneh Clinic
  - Ahmedabad、印度、380015
    - Gujarat Institute of Psychological Research (GIPS)
  - Jaipur、印度、302017
    - Mental Health Care & Research
  - Jaipur、印度、302021
    - R. K.Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
  - Kalyan、印度、421301
    - Manav Neuropsychiatric Hospital Pvt. Ltd.
  - Mangalore、印度、575001
    - Kasturba Medical College & Hospital
  - Mangalore、印度、575018
    - K. S. Hegde Medical Academy
  - Pune、印度、411030
    - Poona hospital and research centre
  - Vadodara、印度、390001
    - Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre; Maanav Health Foundation
哥伦比亚
- - Barranquilla、哥伦比亚
    - Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
  - Bello、哥伦比亚
    - E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
  - Bogota、哥伦比亚
    - Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Gr
墨西哥
- - Mexico、墨西哥、05300
    - Arete Proycectos y Administracion S.C
  - Monterrey、墨西哥、64000
    - Centro de Investigacion Medica S.C; Hospital Santa Cecilia de Monterrey S.A. de C.V.
  - Monterrey、墨西哥、64060
    - Medikalink
  - Monterrey、墨西哥、64710
    - Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental AC
  - San Luis Potosi、墨西哥、72818
    - Hospital Lomas de San Luis Internacional
大韩民国
- - Busan、大韩民国、47392
    - Inje University Busan Paik Hospital
  - Gwangju、大韩民国、61469
    - Chonnam National University Hospital
  - Gyeonggi-do、大韩民国、15355
    - Korea University Ansan Hospital
  - Incheon、大韩民国、22332
    - Inha University Hospital
  - Incheon、大韩民国、405-760
    - Gil Hospital. Gachon University
  - Jeollabuk-do、大韩民国、561-712
    - Chonbuk National Uni Hospital
  - Seoul、大韩民国、03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul、大韩民国、02841
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul、大韩民国、150-713
    - The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital
法国
- - Caen、法国、14033
    - Centre Hospitalier Universitaire Caen; Pôle Psychiatrie - Addictologie
  - Clermont-ferrand、法国、63000
    - CHU Gabriel Montpied; Service de Psychiatrie
  - Dole、法国、39100
    - Centre Hospitalier Specialise du Jura
  - Elancourt、法国、78990
    - Cabinet Médical Ambroise Paré
  - Marseille、法国、13005
    - Hôpital de la Conception; Pôle Psychiatrique Centre
  - Strasbourg、法国、67091
    - CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil;Service de Psychiatrie I
  - Toulon、法国、83000
    - Hopital Chalucet; Unite de Psychiatrie
澳大利亚
- New South Wales
  - Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    - Westmead Hospital; Department of Psychiatry
- Victoria
  - Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
    - Monash Medical Centre-Clayton Campus; School of Psychology and Psychiatry
  - Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
    - Frankston Hospital; Mental Health Service
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
    - The Alfred Hospital; Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAP-RC)
瑞典
- - Malmö、瑞典、21135
    - Integrerad Närsjukvård i Malmö
  - Stockholm、瑞典、14186
    - Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Psykiatri Sydväst
  - Stockholm、瑞典、18288
    - Danderyds Sjukhus AB; PRIMA Vuxenpsykiatri
  - Uppsala、瑞典、75185
    - Akademiska Sjukhuset; Psykosvård och rättspsykiatrisk vård
罗马尼亚
- - Arad、罗马尼亚、310022
    - Spitalul Clinic Judetean Arad; Departamentul de Psihiatrie
  - Bucuresti、罗马尼亚、010825
    - Spit Univ Urgenta Militar Dr. Carol Davila; Sectia Psihiatrie
  - Bucuresti、罗马尼亚、041914
    - Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Clinical III Psihiatrie
  - Bucuresti、罗马尼亚、041914
    - Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Comunitara si Reintegrare Psihosociala
  - Bucuresti、罗马尼亚、041914
    - Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Sectia Clinica XIII Psihiatrie
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400012
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj; Sectia Clinica de Psihiatrie III
  - Lasi、罗马尼亚、700282
    - Spitalul Universitar de Psihiatrie Socola
  - Oradea、罗马尼亚、410154
    - Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu; Sectia Clinica Psihiatrie I
  - Sibiu、罗马尼亚、550082
    - Spitalul de Psihiatrie Dr. Gh. Preda Sibiu;CSM Adulti Sibiu
  - Targouiste、罗马尼亚、130081
    - Cabinet Medical S.C. Lorentina 2102 S.R.L.; Psihiatrie
美国
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72201
    - K&S Professional Research Services LLC
- California
  - Anaheim、California、美国、92805
    - Advanced Research Center Inc.
  - Cerritos、California、美国、90703
    - Comprehensive Clinical Development- Cerritos CA
  - Downey、California、美国、90241
    - Diligent Clinical Trials Inc
  - La Palma、California、美国、90623
    - Care Research Center
  - Pasadena、California、美国、91106
    - Pasadena Research Institute
  - Pico Rivera、California、美国、90660
    - CNRI - Los Angeles, LLC
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33126
    - Pharmax Research Clinic Inc.
- Georgia
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Northwest Behavioral Research Center
- Illinois
  - Oak Brook、Illinois、美国、60523
    - American Medical Research, Inc
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa College of Medicine; Psychiatry Research
- Maryland
  - Glen Burnie、Maryland、美国、21061
    - Clinical Insights, Inc.
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - St Louis Clinical Trials
- New Jersey
  - Toms River、New Jersey、美国、08775
    - Ocean Rheumatology
  - Willingboro、New Jersey、美国、08046
    - CRI Worldwide LLC
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87108
    - Raymond G. Murphy VA Medical Center
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11201
    - Behavioral Medical Research of Brooklyn
  - Fresh Meadows、New York、美国、11366
    - Comprehensive Neuroscience
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、美国、27603
    - North Carolina Psychiatric Research Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - UC Health Clinical Trials Office
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19131
    - Belmont Center for Comprehensive Treatment; Research
- Texas
  - Bellaire、Texas、美国、77401
    - Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - FutureSearch Clinical Trials, LP
  - Dallas、Texas、美国、75243
    - Pillar Clinical Research LLC
  - The Woodlands、Texas、美国、77381
    - Family Psychiatry of the Woodlands P.A.
- Washington
  - Bothell、Washington、美国、98011
    - Pacific Institute of Medical Sciences
  - Kirkland、Washington、美国、98033
    - Eastside Therapeutic Resource
芬兰
- - Kuopio、芬兰、70100
    - Privater
英国
- - Edinburgh、英国、EH10 5HF
    - Royal Edinburgh Hospital; Psychiatry
  - London、英国、SE5-8AF
    - Institute of Pyschiatry
  - Oxford、英国、OX3 7JX
    - Wareneford Hospital
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、1425
    - Centro SERES
  - Buenos Aires、阿根廷、C1425AHQ
    - Fundacion para el Estudio y Tratamiento des las Enfi Mentales
  - Caba、阿根廷、C1022AAO
    - Mulieris
  - Ciudad Autonoma Bs As、阿根廷、1117
    - Facene Fund.Argentina Contra Enferm.Neur.Del Envejecimiento
  - Ciudad Autonoma Bs As、阿根廷、1405
    - Instituto Nacional de Psicopatologia
  - Ciudad de Mendoza、阿根廷、5500
    - Resolution Psicopharmacology Research Institute
  - Cordoba、阿根廷、5003
    - Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
  - Cordoba、阿根廷、X5009BIN
    - Sanatorio Prof.Leon.S.Morra S.A
  - La Plata、阿根廷、1900
    - Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
  - Mendoza、阿根廷、5500
    - Centro de Psiquiatria Biologica Professor Julio J. Herrera; Psiquiatria
  - Mendoza、阿根廷
    - Centro de Asistencia e Investigación en Neurociencias
  - Rosario、阿根廷、S2000QJI
    - CIAP - Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  - Santiago del Estero、阿根廷、4200
    - Centro de Investigacion Clinica Farmacologica en Psiquiatria

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

偏执型、紊乱型、残余型、未分化型或紧张型精神分裂症的诊断
主要阴性症状
除氯氮平外，参与者正在使用任何市售的非典型或典型抗精神病药（最多使用两种抗精神病药治疗）

排除标准：

参与者有临床意义的、不受控制的和不稳定的疾病的证据（例如心血管、肾脏、肝脏疾病）
身体质量指数 (BMI) 小于 (<) 17 或大于 (>) 40 千克每平方米 (kg/m^2)
抑郁症状，定义为卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 得分为 9 分或更高
锥体外系症状评定量表 - 缩写 (ESRS-A)（临床总体印象，帕金森症）的帕金森症项目的严重程度得分为 3 或更高

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：RO4917838 20 毫克 (mg) 使用稳定的抗精神病药的参与者将每天一次（QD）口服 20 毫克 RO4917838，持续长达 56 周，然后可选择延长治疗长达 3 年。	药品：RO4917838 RO4917838 将以 20 或 10 mg QD 口服给药 56 周。药品：抗精神病药（护理标准）直到第 56 周，参与者将根据他们的处方继续接受稳定的抗精神病药物作为标准治疗。
实验性的：RO4917838 10毫克使用稳定的抗精神病药的参与者将以 10 mg QD 口服 RO4917838 长达 56 周，然后可选择延长治疗长达 3 年。	药品：RO4917838 RO4917838 将以 20 或 10 mg QD 口服给药 56 周。药品：抗精神病药（护理标准）直到第 56 周，参与者将根据他们的处方继续接受稳定的抗精神病药物作为标准治疗。
安慰剂比较：安慰剂使用稳定的抗精神病药的参与者将口服 RO4917838 匹配的安慰剂，QD 长达 56 周。	药品：抗精神病药（护理标准）直到第 56 周，参与者将根据他们的处方继续接受稳定的抗精神病药物作为标准治疗。药品：安慰剂安慰剂将口服 QD 56 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
第 24 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阴性症状因子评分相对于基线的变化（所有参与者人群）大体时间：基线，第 24 周	基线，第 24 周
发生不良事件的参与者百分比（所有参与者人群）大体时间：第 24 周	第 24 周

次要结果测量

结果测量	大体时间
第 24 周 PANSS 阴性症状因子评分相对于基线的变化（补体因子 H 相关蛋白 1 高 [CFHR1-高] 亚组人群）大体时间：基线，第 24 周	基线，第 24 周
第 24 周个人和社会表现 (PSP) 总分相对于基线的变化（所有参与者）大体时间：基线，第 24 周	基线，第 24 周
第 24 周 PSP 总分相对于基线的变化（CFHR1-高亚群人群）大体时间：基线，第 24 周	基线，第 24 周
第 24 周时 PANSS 总分相对于基线的变化（所有参与者人群）大体时间：基线，第 24 周	基线，第 24 周
第 24 周 PANSS 总分相对于基线的变化（CFHR1-高亚群人群）大体时间：基线，第 24 周	基线，第 24 周
第 24 周时 PANSS 因子得分相对于基线的变化（所有参与者人群）大体时间：基线，第 24 周	基线，第 24 周
第 24 周 PANSS 因子得分相对于基线的变化（CFHR1-高亚群人群）大体时间：基线，第 24 周	基线，第 24 周
第 24 周 PANSS 子量表分数相对于基线的变化（所有参与者人群）大体时间：基线，第 24 周	基线，第 24 周
第 24 周 PANSS 子量表分数相对于基线的变化（CFHR1-高亚群人口）大体时间：基线，第 24 周	基线，第 24 周
第 24 周时 PANSS 阴性症状因子评分较基线改善至少 20% (%) 的参与者百分比（所有参与者群体）大体时间：基线，第 24 周	基线，第 24 周
第 24 周时 PANSS 阴性症状因子评分比基线至少改善 20% 的参与者百分比（CFHR1-高亚组人群）大体时间：基线，第 24 周	基线，第 24 周
在 24 周内，对于三分之二的评估，PANSS 阴性症状因子评分从基线至少提高 20% 的参与者百分比（所有参与者群体）大体时间：至第 24 周的基线	至第 24 周的基线
在 24 周内，三分之二的评估中 PANSS 阴性症状因素评分比基线至少提高 20% 的参与者百分比（CFHR1-高亚组人群）大体时间：至第 24 周的基线	至第 24 周的基线
基于临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 评分（所有参与者人群），总体临床状态较基线有所改善的参与者百分比大体时间：基线，第 24 周	基线，第 24 周
基于 CGI-I 评分（CFHR1 亚组人群）的总体临床状态较基线有所改善的参与者百分比大体时间：基线，第 24 周	基线，第 24 周
根据 24 周内三分之二的 CGI-I 评分，总体临床状态较基线有所改善的参与者百分比（所有参与者人群）大体时间：至第 24 周的基线	至第 24 周的基线
根据 24 周内三分之二的 CGI-I 评分，总体临床状态较基线改善的参与者百分比（CFHR1 亚组人群）大体时间：至第 24 周的基线	至第 24 周的基线
基于 CGI-I 阴性症状评分（所有参与者人群），阴性症状从基线改善的参与者百分比大体时间：基线，第 24 周	基线，第 24 周
基于 CGI-I 阴性症状评分（CFHR1 亚组人群）的阴性症状从基线改善的参与者百分比大体时间：基线，第 24 周	基线，第 24 周
基于 CGI-I 阴性症状评分的阴性症状从基线改善的参与者百分比，在 24 周内进行三分之二的评估（所有参与者群体）大体时间：至第 24 周的基线	至第 24 周的基线
基于 CGI-I 阴性症状评分的阴性症状从基线改善的参与者百分比，在 24 周内进行三分之二的评估（CFHR1 亚组人群）大体时间：至第 24 周的基线	至第 24 周的基线
第 24 周时 PANSS 阴性症状因子评分从基线改善至少 20% 以及基于 CGI-I 阴性症状评分的阴性症状改善的参与者百分比（所有参与者人群）大体时间：基线，第 24 周	基线，第 24 周
第 24 周时 PANSS 阴性症状因子评分从基线改善至少 20% 以及基于 CGI-I 阴性症状评分的阴性症状改善的参与者百分比（CFHR1 亚组人群）大体时间：基线，第 24 周	基线，第 24 周
基于临床总体印象的疾病严重程度相对于基线的变化 - 严重程度 (CGI-S) 总分（所有参与者人群）大体时间：基线，第 24 周	基线，第 24 周
基于 CGI-S 总分的疾病严重程度相对于基线的变化（CFHR1 亚组人群）大体时间：基线，第 24 周	基线，第 24 周
基于 CGI-S 阴性症状评分的疾病严重程度相对于基线的变化（所有参与者人群）大体时间：基线，第 24 周	基线，第 24 周
基于 CGI-S 阴性症状评分的疾病严重程度相对于基线的变化（CFHR1 亚组人群）大体时间：基线，第 24 周	基线，第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年12月11日

初级完成 (实际的)

2014年5月26日

研究完成 (实际的)

2014年5月26日

研究注册日期

首次提交

2010年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月30日

首次发布 (估计)

2010年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月23日

最后验证

2017年6月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：RO4917838 20 毫克 (mg) 使用稳定的抗精神病药的参与者将每天一次（QD）口服 20 毫克 RO4917838，持续长达 56 周，然后可选择延长治疗长达 3 年。	药品：RO4917838 RO4917838 将以 20 或 10 mg QD 口服给药 56 周。药品：抗精神病药（护理标准）直到第 56 周，参与者将根据他们的处方继续接受稳定的抗精神病药物作为标准治疗。
实验性的：RO4917838 10毫克使用稳定的抗精神病药的参与者将以 10 mg QD 口服 RO4917838 长达 56 周，然后可选择延长治疗长达 3 年。	药品：RO4917838 RO4917838 将以 20 或 10 mg QD 口服给药 56 周。药品：抗精神病药（护理标准）直到第 56 周，参与者将根据他们的处方继续接受稳定的抗精神病药物作为标准治疗。
安慰剂比较：安慰剂使用稳定的抗精神病药的参与者将口服 RO4917838 匹配的安慰剂，QD 长达 56 周。	药品：抗精神病药（护理标准）直到第 56 周，参与者将根据他们的处方继续接受稳定的抗精神病药物作为标准治疗。药品：安慰剂安慰剂将口服 QD 56 周

RO4917838 在具有持续性、主要的精神分裂症阴性症状的参与者中的研究 (NN25310)

一项 III 期、多中心、随机、24 周、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 RO4917838 在稳定患者中的疗效和安全性周，双盲治疗期

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

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其他研究编号