Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de RO4917838 chez des participants présentant des symptômes négatifs persistants et prédominants de schizophrénie (NN25310)

23 juin 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, de 24 semaines, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RO4917838 chez des patients stables présentant des symptômes négatifs persistants et prédominants de la schizophrénie traités avec des antipsychotiques suivi d'un 28 Semaine, période de traitement en double aveugle

Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité du RO4917838 chez les participants présentant des symptômes négatifs persistants et prédominants de la schizophrénie. Les participants, sous traitement stable avec des antipsychotiques, seront randomisés pour recevoir des doses orales quotidiennes de RO4917838 ou un placebo correspondant pendant 56 semaines (période de traitement 1 sur 24 semaines et période de traitement 2 sur 32 semaines), suivies d'une prolongation facultative du traitement jusqu'à 3 semaines. années. Après 52 semaines, les participants qui ont été initialement randomisés pour un traitement actif seront assignés au hasard pour recevoir soit un placebo, soit continuer le traitement à l'étude assigné à l'origine pendant une période de sevrage de 4 semaines (semaine 52 à semaine 56) pour l'évaluation des effets de sevrage potentiels dans un en aveugle en utilisant les participants restant sous traitement actif comme contrôle. Les participants initialement randomisés dans le groupe placebo resteront sous placebo. Après 56 semaines, les participants qui sont passés au placebo pendant la période de sevrage retourneront dans leur bras de traitement actif en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

629

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Centro SERES
      • Buenos Aires, Argentine, C1425AHQ
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento des las Enfi Mentales
      • Caba, Argentine, C1022AAO
        • Mulieris
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentine, 1117
        • Facene Fund.Argentina Contra Enferm.Neur.Del Envejecimiento
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentine, 1405
        • Instituto Nacional de Psicopatologia
      • Ciudad de Mendoza, Argentine, 5500
        • Resolution Psicopharmacology Research Institute
      • Cordoba, Argentine, 5003
        • Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
      • Cordoba, Argentine, X5009BIN
        • Sanatorio Prof.Leon.S.Morra S.A
      • La Plata, Argentine, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Centro de Psiquiatria Biologica Professor Julio J. Herrera; Psiquiatria
      • Mendoza, Argentine
        • Centro de Asistencia e Investigación en Neurociencias
      • Rosario, Argentine, S2000QJI
        • CIAP - Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • Santiago del Estero, Argentine, 4200
        • Centro de Investigacion Clinica Farmacologica en Psiquiatria
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital; Department of Psychiatry
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre-Clayton Campus; School of Psychology and Psychiatry
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Frankston Hospital; Mental Health Service
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital; Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAP-RC)
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colombie
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombie
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Gr
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Jeollabuk-do, Corée, République de, 561-712
        • Chonbuk National Uni Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 150-713
        • The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70100
        • Privater
  • France
      • Caen, France, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen; Pôle Psychiatrie - Addictologie
      • Clermont-ferrand, France, 63000
        • CHU Gabriel Montpied; Service de Psychiatrie
      • Dole, France, 39100
        • Centre Hospitalier Specialise du Jura
      • Elancourt, France, 78990
        • Cabinet Médical Ambroise Paré
      • Marseille, France, 13005
        • Hôpital de la Conception; Pôle Psychiatrique Centre
      • Strasbourg, France, 67091
        • CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil;Service de Psychiatrie I
      • Toulon, France, 83000
        • Hopital Chalucet; Unite de Psychiatrie
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk, Fédération Russe, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1; Dispansary Department
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
      • Moscow, Fédération Russe, 127083
        • Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Fédération Russe, 107076
        • Scientifically Research Institute of Psychiatry of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Fédération Russe, 117995
        • Federal State Institution Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow Region, Fédération Russe, 142601
        • Moscow Region Psychiatric Hospital #5
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603155
        • City Clinical Psychiatry Hospital #1
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Military Medical Academy
      • Samara, Fédération Russe, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Sartatov, Fédération Russe, 410028
        • Mhi City Clinical Hospital #2 Named After v.i. Razumousky
      • St Petersbourg, Fédération Russe, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • St Petersburg, Fédération Russe, 193167
        • St. Petersburg GUZ City Psychiatric Hospital #6
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3; I.I. Skvortsov-Stepanov
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
        • Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute of Roszdrav n.a. Bekhterev
      • Talagi, Fédération Russe, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Tomsk, Fédération Russe, 634014
        • Tomsk Clinical Psychiatric Hospital
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Hospital; Psychiatry I.
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1032
        • Fov.Onk.Szt Janos Korh. E-Budai Egyesitett Korhazai; Pszichiatriaci rehabilitacio
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Semmelweis Egyetem AOK; Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaza; Pszichatria II
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaza; Pszichiatria I.
      • Gyor, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz; Pszichiatria I.
      • Gyula, Hongrie, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380006
        • Samvedna Hospitals; Samvedana Psychiatry and Sex Therapy Hospital
      • Ahmedabad, Inde, 380008
        • Sneh Clinic
      • Ahmedabad, Inde, 380015
        • Gujarat Institute of Psychological Research (GIPS)
      • Jaipur, Inde, 302017
        • Mental Health Care & Research
      • Jaipur, Inde, 302021
        • R. K.Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
      • Kalyan, Inde, 421301
        • Manav Neuropsychiatric Hospital Pvt. Ltd.
      • Mangalore, Inde, 575001
        • Kasturba Medical College & Hospital
      • Mangalore, Inde, 575018
        • K. S. Hegde Medical Academy
      • Pune, Inde, 411030
        • Poona hospital and research centre
      • Vadodara, Inde, 390001
        • Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre; Maanav Health Foundation
  • Mexique
      • Mexico, Mexique, 05300
        • Arete Proycectos y Administracion S.C
      • Monterrey, Mexique, 64000
        • Centro de Investigacion Medica S.C; Hospital Santa Cecilia de Monterrey S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexique, 64060
        • Medikalink
      • Monterrey, Mexique, 64710
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental AC
      • San Luis Potosi, Mexique, 72818
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean Arad; Departamentul de Psihiatrie
      • Bucuresti, Roumanie, 010825
        • Spit Univ Urgenta Militar Dr. Carol Davila; Sectia Psihiatrie
      • Bucuresti, Roumanie, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Clinical III Psihiatrie
      • Bucuresti, Roumanie, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Comunitara si Reintegrare Psihosociala
      • Bucuresti, Roumanie, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Sectia Clinica XIII Psihiatrie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj; Sectia Clinica de Psihiatrie III
      • Lasi, Roumanie, 700282
        • Spitalul Universitar de Psihiatrie Socola
      • Oradea, Roumanie, 410154
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu; Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Sibiu, Roumanie, 550082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Gh. Preda Sibiu;CSM Adulti Sibiu
      • Targouiste, Roumanie, 130081
        • Cabinet Medical S.C. Lorentina 2102 S.R.L.; Psihiatrie
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital; Psychiatry
      • London, Royaume-Uni, SE5-8AF
        • Institute of Pyschiatry
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7JX
        • Wareneford Hospital
  • Suède
      • Malmö, Suède, 21135
        • Integrerad Närsjukvård i Malmö
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Psykiatri Sydväst
      • Stockholm, Suède, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB; PRIMA Vuxenpsykiatri
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Akademiska Sjukhuset; Psykosvård och rättspsykiatrisk vård
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
        • K&S Professional Research Services LLC
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Advanced Research Center Inc.
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Comprehensive Clinical Development- Cerritos CA
      • Downey, California, États-Unis, 90241
        • Diligent Clinical Trials Inc
      • La Palma, California, États-Unis, 90623
        • Care Research Center
      • Pasadena, California, États-Unis, 91106
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa College of Medicine; Psychiatry Research
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08775
        • Ocean Rheumatology
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Behavioral Medical Research of Brooklyn
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11366
        • Comprehensive Neuroscience
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27603
        • North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19131
        • Belmont Center for Comprehensive Treatment; Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
        • Family Psychiatry of the Woodlands P.A.
    • Washington
      • Bothell, Washington, États-Unis, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de schizophrénie de sous-type paranoïde, désorganisé, résiduel, indifférencié ou catatonique
  • Symptômes négatifs prédominants
  • À l'exception de la clozapine, les participants reçoivent l'un des antipsychotiques atypiques ou typiques disponibles sur le marché (traitement avec un maximum de deux antipsychotiques)

Critère d'exclusion:

  • Preuve que le participant a un trouble cliniquement significatif, incontrôlé et instable (par ex. troubles cardiovasculaires, rénaux, hépatiques)
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à (<) 17 ou supérieur à (>) 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
  • Symptômes dépressifs, définis comme un score de 9 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
  • Un score de gravité de 3 ou plus à l'item Parkinsonisme de l'échelle abrégée d'évaluation des symptômes exrapyramidaux (ESRS-A) (Clinical Global Impression, Parkinsonism)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RO4917838 20 milligrammes (mg)
Les participants, sous antipsychotiques stables, recevront du RO4917838 par voie orale à 20 mg une fois par jour (QD) jusqu'à 56 semaines, suivi d'une prolongation facultative du traitement jusqu'à 3 ans.
Médicament: RO4917838
RO4917838 sera administré par voie orale à 20 ou 10 mg QD pendant 56 semaines.
Médicament: Antipsychotiques (norme de soins)
Les participants continueront de recevoir leur antipsychotique stable comme norme de soins en fonction de leur ordonnance jusqu'à la semaine 56.
Expérimental: RO4917838 10mg
Les participants, sous antipsychotiques stables, recevront le RO4917838 par voie orale à 10 mg QD jusqu'à 56 semaines, suivi d'une prolongation facultative du traitement jusqu'à 3 ans.
Médicament: RO4917838
RO4917838 sera administré par voie orale à 20 ou 10 mg QD pendant 56 semaines.
Médicament: Antipsychotiques (norme de soins)
Les participants continueront de recevoir leur antipsychotique stable comme norme de soins en fonction de leur ordonnance jusqu'à la semaine 56.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants, sous antipsychotiques stables, recevront le placebo RO4917838 correspondant par voie orale QD jusqu'à 56 semaines.
Médicament: Antipsychotiques (norme de soins)
Les participants continueront de recevoir leur antipsychotique stable comme norme de soins en fonction de leur ordonnance jusqu'à la semaine 56.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale QD pendant 56 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans le score du facteur des symptômes négatifs sur les échelles des symptômes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 24 (population de tous les participants)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (population de tous les participants)
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score du facteur des symptômes négatifs PANSS à la semaine 24 (population du sous-groupe de la protéine 1 liée au facteur H du complément élevé [CFHR1-High])
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ du score total de performance personnelle et sociale (PSP) à la semaine 24 (population de tous les participants)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ du score total de la PSP à la semaine 24 (population du sous-groupe CFHR1-High)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ dans le score total PANSS à la semaine 24 (population de tous les participants)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score total PANSS à la semaine 24 (population du sous-groupe élevé CFHR1)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ dans le score factoriel PANSS à la semaine 24 (population de tous les participants)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ du score factoriel PANSS à la semaine 24 (population du sous-groupe élevé CFHR1)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ dans les scores de la sous-échelle PANSS à la semaine 24 (population de tous les participants)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ dans les scores de la sous-échelle PANSS à la semaine 24 (population du sous-groupe CFHR1-High)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants qui ont au moins 20 % (%) d'amélioration par rapport au départ dans le score du facteur de symptôme négatif PANSS à la semaine 24 (population de tous les participants)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants qui présentent une amélioration d'au moins 20 % par rapport au départ dans le score du facteur de symptômes négatifs du PANSS à la semaine 24 (population du sous-groupe CFHR1-High)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants qui présentent une amélioration d'au moins 20 % par rapport au départ dans le score du facteur de symptôme négatif du PANSS pour deux évaluations sur trois au cours de 24 semaines (population de tous les participants)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Baseline jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants qui présentent une amélioration d'au moins 20 % par rapport au départ dans le score du facteur de symptôme négatif du PANSS pour deux évaluations sur trois pendant 24 semaines (population du sous-groupe CFHR1-High)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Baseline jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants présentant une amélioration par rapport au départ dans l'état clinique global basé sur le score d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) (population de tous les participants)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants dont l'état clinique global s'est amélioré par rapport aux valeurs initiales en fonction du score CGI-I (population du sous-groupe CFHR1)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants dont l'état clinique global s'est amélioré par rapport à la ligne de base sur la base du score CGI-I pour deux évaluations sur trois pendant 24 semaines (population de tous les participants)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Baseline jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants dont l'état clinique global s'est amélioré par rapport à l'état initial sur la base du score CGI-I pour deux évaluations sur trois pendant 24 semaines (population du sous-groupe CFHR1)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Baseline jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants présentant une amélioration par rapport au départ dans les symptômes négatifs sur la base du score des symptômes négatifs CGI-I (population de tous les participants)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants présentant une amélioration par rapport au départ dans les symptômes négatifs sur la base du score des symptômes négatifs CGI-I (population du sous-groupe CFHR1)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants présentant une amélioration par rapport au départ dans les symptômes négatifs sur la base du score des symptômes négatifs CGI-I pour deux évaluations sur trois pendant 24 semaines (population de tous les participants)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Baseline jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants présentant une amélioration par rapport au départ dans les symptômes négatifs sur la base du score des symptômes négatifs CGI-I pour deux évaluations sur trois pendant 24 semaines (population du sous-groupe CFHR1)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Baseline jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants qui présentent une amélioration d'au moins 20 % par rapport au départ dans le score du facteur de symptôme négatif PANSS à la semaine 24 et une amélioration des symptômes négatifs basée sur le score des symptômes négatifs CGI-I (population de tous les participants)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants qui présentent une amélioration d'au moins 20 % par rapport au départ dans le score du facteur de symptôme négatif PANSS à la semaine 24 et une amélioration des symptômes négatifs basée sur le score des symptômes négatifs CGI-I (population du sous-groupe CFHR1)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ de la gravité de la maladie en fonction du score global de l'impression clinique globale - gravité (CGI-S) (population de tous les participants)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ dans la gravité de la maladie en fonction du score global CGI-S (population du sous-groupe CFHR1)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ dans la gravité de la maladie en fonction du score des symptômes négatifs CGI-S (population de tous les participants)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ de la gravité de la maladie en fonction du score des symptômes négatifs CGI-S (population du sous-groupe CFHR1)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2010

Première publication (Estimation)

1 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN25310
  • 2010-020370-42 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner