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Un estudio de RO4917838 en participantes con síntomas negativos persistentes y predominantes de esquizofrenia (NN25310)

23 de junio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de 24 semanas, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de RO4917838 en pacientes estables con síntomas negativos predominantes y persistentes de esquizofrenia tratados con antipsicóticos seguidos de un 28 Semana, período de tratamiento doble ciego

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo evaluará la eficacia y seguridad de RO4917838 en participantes con síntomas negativos persistentes predominantes de esquizofrenia. Los participantes, en tratamiento estable con antipsicóticos, serán aleatorizados para recibir dosis orales diarias de RO4917838 o un placebo correspondiente durante 56 semanas (período de tratamiento 1 de 24 semanas y período de tratamiento 2 de 32 semanas), seguido de una extensión de tratamiento opcional de hasta 3 años. Después de 52 semanas, los participantes que originalmente fueron asignados al azar a un tratamiento activo serán asignados al azar para recibir placebo o continuar con el tratamiento del estudio asignado originalmente durante un período de lavado de 4 semanas (semana 52 a semana 56) para la evaluación de los posibles efectos de abstinencia en un manera cegada utilizando a los participantes que permanecían en tratamiento activo como control. Los participantes inicialmente asignados al azar al placebo permanecerán en el placebo. Después de 56 semanas, los participantes que cambiaron a placebo en el período de lavado volverán a su grupo de tratamiento activo ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

629

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Centro SERES
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento des las Enfi Mentales
      • Caba, Argentina, C1022AAO
        • Mulieris
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1117
        • Facene Fund.Argentina Contra Enferm.Neur.Del Envejecimiento
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1405
        • Instituto Nacional de Psicopatologia
      • Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
        • Resolution Psicopharmacology Research Institute
      • Cordoba, Argentina, 5003
        • Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof.Leon.S.Morra S.A
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro de Psiquiatria Biologica Professor Julio J. Herrera; Psiquiatria
      • Mendoza, Argentina
        • Centro de Asistencia e Investigación en Neurociencias
      • Rosario, Argentina, S2000QJI
        • CIAP - Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Centro de Investigacion Clinica Farmacologica en Psiquiatria
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital; Department of Psychiatry
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre-Clayton Campus; School of Psychology and Psychiatry
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital; Mental Health Service
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital; Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAP-RC)
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colombia
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Gr
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Jeollabuk-do, Corea, república de, 561-712
        • Chonbuk National Uni Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 150-713
        • The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
        • K&S Professional Research Services LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center Inc.
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Comprehensive Clinical Development- Cerritos CA
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Diligent Clinical Trials Inc
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Care Research Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa College of Medicine; Psychiatry Research
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08775
        • Ocean Rheumatology
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Behavioral Medical Research of Brooklyn
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
        • Comprehensive Neuroscience
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
        • North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
        • Belmont Center for Comprehensive Treatment; Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Family Psychiatry of the Woodlands P.A.
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk, Federación Rusa, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1; Dispansary Department
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
      • Moscow, Federación Rusa, 127083
        • Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 107076
        • Scientifically Research Institute of Psychiatry of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federación Rusa, 117995
        • Federal State Institution Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow Region, Federación Rusa, 142601
        • Moscow Region Psychiatric Hospital #5
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603155
        • City Clinical Psychiatry Hospital #1
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Military Medical Academy
      • Samara, Federación Rusa, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Sartatov, Federación Rusa, 410028
        • Mhi City Clinical Hospital #2 Named After v.i. Razumousky
      • St Petersbourg, Federación Rusa, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • St Petersburg, Federación Rusa, 193167
        • St. Petersburg GUZ City Psychiatric Hospital #6
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3; I.I. Skvortsov-Stepanov
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
        • Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute of Roszdrav n.a. Bekhterev
      • Talagi, Federación Rusa, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Tomsk, Federación Rusa, 634014
        • Tomsk Clinical Psychiatric Hospital
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Privater
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen; Pôle Psychiatrie - Addictologie
      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
        • CHU Gabriel Montpied; Service de Psychiatrie
      • Dole, Francia, 39100
        • Centre Hospitalier Specialise du Jura
      • Elancourt, Francia, 78990
        • Cabinet Médical Ambroise Paré
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital de la Conception; Pôle Psychiatrique Centre
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil;Service de Psychiatrie I
      • Toulon, Francia, 83000
        • Hopital Chalucet; Unite de Psychiatrie
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Hospital; Psychiatry I.
      • Budapest, Hungría, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Hungría, 1032
        • Fov.Onk.Szt Janos Korh. E-Budai Egyesitett Korhazai; Pszichiatriaci rehabilitacio
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelweis Egyetem AOK; Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
      • Budapest, Hungría, 1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaza; Pszichatria II
      • Budapest, Hungría, 1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaza; Pszichiatria I.
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz; Pszichiatria I.
      • Gyula, Hungría, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Samvedna Hospitals; Samvedana Psychiatry and Sex Therapy Hospital
      • Ahmedabad, India, 380008
        • Sneh Clinic
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Gujarat Institute of Psychological Research (GIPS)
      • Jaipur, India, 302017
        • Mental Health Care & Research
      • Jaipur, India, 302021
        • R. K.Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
      • Kalyan, India, 421301
        • Manav Neuropsychiatric Hospital Pvt. Ltd.
      • Mangalore, India, 575001
        • Kasturba Medical College & Hospital
      • Mangalore, India, 575018
        • K. S. Hegde Medical Academy
      • Pune, India, 411030
        • Poona hospital and research centre
      • Vadodara, India, 390001
        • Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre; Maanav Health Foundation
  • México
      • Mexico, México, 05300
        • Arete Proycectos y Administracion S.C
      • Monterrey, México, 64000
        • Centro de Investigacion Medica S.C; Hospital Santa Cecilia de Monterrey S.A. de C.V.
      • Monterrey, México, 64060
        • Medikalink
      • Monterrey, México, 64710
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental AC
      • San Luis Potosi, México, 72818
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital; Psychiatry
      • London, Reino Unido, SE5-8AF
        • Institute of Pyschiatry
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
        • Wareneford Hospital
  • Rumania
      • Arad, Rumania, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean Arad; Departamentul de Psihiatrie
      • Bucuresti, Rumania, 010825
        • Spit Univ Urgenta Militar Dr. Carol Davila; Sectia Psihiatrie
      • Bucuresti, Rumania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Clinical III Psihiatrie
      • Bucuresti, Rumania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Comunitara si Reintegrare Psihosociala
      • Bucuresti, Rumania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Sectia Clinica XIII Psihiatrie
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj; Sectia Clinica de Psihiatrie III
      • Lasi, Rumania, 700282
        • Spitalul Universitar de Psihiatrie Socola
      • Oradea, Rumania, 410154
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu; Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Sibiu, Rumania, 550082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Gh. Preda Sibiu;CSM Adulti Sibiu
      • Targouiste, Rumania, 130081
        • Cabinet Medical S.C. Lorentina 2102 S.R.L.; Psihiatrie
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, 21135
        • Integrerad Närsjukvård i Malmö
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Psykiatri Sydväst
      • Stockholm, Suecia, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB; PRIMA Vuxenpsykiatri
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset; Psykosvård och rättspsykiatrisk vård

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia de subtipo paranoide, desorganizada, residual, indiferenciada o catatónica
  • Síntomas negativos predominantes
  • Con la excepción de la clozapina, los participantes reciben cualquiera de los antipsicóticos atípicos o típicos disponibles en el mercado (tratamiento con un máximo de dos antipsicóticos)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de que el participante tiene un trastorno clínicamente significativo, no controlado e inestable (p. trastornos cardiovasculares, renales, hepáticos)
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior a (<) 17 o superior a (>) 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Síntomas depresivos, definidos como una puntuación de 9 o más en la Escala de calificación de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS)
  • Una puntuación de gravedad de 3 o más en el ítem de parkinsonismo de la Escala abreviada de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS-A) (Impresión clínica global, parkinsonismo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RO4917838 20 miligramos (mg)
Los participantes, con antipsicóticos estables, recibirán RO4917838 por vía oral a 20 mg una vez al día (QD) hasta 56 semanas, seguido de una extensión de tratamiento opcional de hasta 3 años.
Droga: RO4917838
RO4917838 se administrará por vía oral a 20 o 10 mg una vez al día durante 56 semanas.
Droga: Antipsicóticos (estándar de atención)
Los participantes continuarán recibiendo su antipsicótico estable como estándar de atención según su receta hasta la semana 56.
Experimental: RO4917838 10 mg
Los participantes, con antipsicóticos estables, recibirán RO4917838 por vía oral a 10 mg una vez al día hasta 56 semanas, seguido de una extensión de tratamiento opcional hasta por 3 años.
Droga: RO4917838
RO4917838 se administrará por vía oral a 20 o 10 mg una vez al día durante 56 semanas.
Droga: Antipsicóticos (estándar de atención)
Los participantes continuarán recibiendo su antipsicótico estable como estándar de atención según su receta hasta la semana 56.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes, con antipsicóticos estables, recibirán RO4917838 equivalente al placebo por vía oral QD hasta 56 semanas.
Droga: Antipsicóticos (estándar de atención)
Los participantes continuarán recibiendo su antipsicótico estable como estándar de atención según su receta hasta la semana 56.
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía oral QD durante 56 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del factor de síntomas negativos de las escalas de síntomas positivos y negativos (PANSS) en la semana 24 (población de todos los participantes)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con eventos adversos (población de todos los participantes)
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del factor de síntomas negativos de la PANSS en la semana 24 (población del subgrupo de proteína 1 relacionada con el factor H del complemento alto [CFHR1-alto])
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total del desempeño personal y social (PSP) en la semana 24 (población de todos los participantes)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total de PSP en la semana 24 (CFHR1-Población de subgrupo alto)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la PANSS en la semana 24 (población de todos los participantes)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la PANSS en la semana 24 (CFHR1: subgrupo de población alto)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del factor PANSS en la semana 24 (población de todos los participantes)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del factor PANSS en la semana 24 (CFHR1-Población de subgrupo alto)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala PANSS en la semana 24 (población de todos los participantes)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala PANSS en la semana 24 (CFHR1-Subgrupo de población alto)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que tienen al menos una mejora del 20 por ciento (%) desde el inicio en la puntuación del factor de síntomas negativos de la PANSS en la semana 24 (población de todos los participantes)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que tienen al menos una mejora del 20 % desde el inicio en la puntuación del factor de síntomas negativos de la PANSS en la semana 24 (CFHR1-Población de subgrupo alto)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que tienen al menos una mejora del 20 % desde el inicio en la puntuación del factor de síntomas negativos de la PANSS para dos de tres evaluaciones durante 24 semanas (población de todos los participantes)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que tienen una mejora de al menos un 20 % desde el inicio en la puntuación del factor de síntomas negativos de la PANSS para dos de tres evaluaciones durante 24 semanas (población del subgrupo alto CFHR1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con mejoría desde el inicio en el estado clínico general basado en la impresión clínica global: puntaje de mejoría (CGI-I) (población de todos los participantes)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con mejoría desde el inicio en el estado clínico general según la puntuación CGI-I (población del subgrupo CFHR1)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con mejoría desde el inicio en el estado clínico general según la puntuación CGI-I para dos de tres evaluaciones durante 24 semanas (población de todos los participantes)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con mejoría desde el inicio en el estado clínico general según la puntuación CGI-I para dos de tres evaluaciones durante 24 semanas (población del subgrupo CFHR1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con mejoría desde el inicio en los síntomas negativos según la puntuación de síntomas negativos CGI-I (población de todos los participantes)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con mejoría desde el inicio en los síntomas negativos según la puntuación de síntomas negativos CGI-I (población del subgrupo CFHR1)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con mejoría desde el inicio en los síntomas negativos según la puntuación de síntomas negativos CGI-I para dos de tres evaluaciones durante 24 semanas (población de todos los participantes)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con mejoría desde el inicio en los síntomas negativos según la puntuación de síntomas negativos CGI-I para dos de tres evaluaciones durante 24 semanas (población del subgrupo CFHR1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que tienen al menos una mejora del 20 % desde el inicio en la puntuación del factor de síntomas negativos de la PANSS en la semana 24 y una mejora en los síntomas negativos basada en la puntuación de síntomas negativos de CGI-I (población de todos los participantes)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que tienen al menos una mejora del 20 % desde el inicio en la puntuación del factor de síntomas negativos de la PANSS en la semana 24 y una mejora en los síntomas negativos basada en la puntuación de síntomas negativos de CGI-I (población del subgrupo CFHR1)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la gravedad de la enfermedad según la impresión clínica global: puntuación general de la gravedad (CGI-S) (población de todos los participantes)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la gravedad de la enfermedad según la puntuación general de CGI-S (población del subgrupo CFHR1)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la gravedad de la enfermedad según la puntuación de síntomas negativos de CGI-S (población de todos los participantes)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la gravedad de la enfermedad según la puntuación de síntomas negativos de CGI-S (población del subgrupo CFHR1)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN25310
  • 2010-020370-42 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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