Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RO4917838 bij deelnemers met aanhoudende, overheersende negatieve symptomen van schizofrenie (NN25310)

23 juni 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, gerandomiseerde, 24 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van RO4917838 bij stabiele patiënten met aanhoudende, overheersende negatieve symptomen van schizofrenie behandeld met antipsychotica, gevolgd door een 28 Week, dubbelblinde behandelingsperiode

Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid en veiligheid van RO4917838 evalueren bij deelnemers met aanhoudende, overheersende negatieve symptomen van schizofrenie. Deelnemers die stabiel worden behandeld met antipsychotica, worden gerandomiseerd om dagelijkse orale doses RO4917838 of een overeenkomende placebo te krijgen gedurende 56 weken (behandelingsperiode 1 van 24 weken en behandelingsperiode 2 van 32 weken), gevolgd door een optionele behandelingsverlenging tot maximaal 3 weken. jaar. Na 52 weken zullen deelnemers die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar een actieve behandeling willekeurig worden toegewezen om ofwel een placebo te krijgen ofwel om de oorspronkelijk toegewezen onderzoeksbehandeling voort te zetten gedurende een wash-outperiode van 4 weken (week 52 tot week 56) voor de beoordeling van mogelijke ontwenningsverschijnselen in een geblindeerde manier met deelnemers die op actieve behandeling blijven als controle. Deelnemers die aanvankelijk gerandomiseerd waren naar placebo, blijven op placebo. Na 56 weken zullen deelnemers die tijdens de wash-outperiode op placebo zijn overgeschakeld, terugkeren naar hun geblindeerde, actieve behandelingsarm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

629

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Centro SERES
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AHQ
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento des las Enfi Mentales
      • Caba, Argentinië, C1022AAO
        • Mulieris
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentinië, 1117
        • Facene Fund.Argentina Contra Enferm.Neur.Del Envejecimiento
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentinië, 1405
        • Instituto Nacional de Psicopatologia
      • Ciudad de Mendoza, Argentinië, 5500
        • Resolution Psicopharmacology Research Institute
      • Cordoba, Argentinië, 5003
        • Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
      • Cordoba, Argentinië, X5009BIN
        • Sanatorio Prof.Leon.S.Morra S.A
      • La Plata, Argentinië, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Centro de Psiquiatria Biologica Professor Julio J. Herrera; Psiquiatria
      • Mendoza, Argentinië
        • Centro de Asistencia e Investigación en Neurociencias
      • Rosario, Argentinië, S2000QJI
        • CIAP - Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • Santiago del Estero, Argentinië, 4200
        • Centro de Investigacion Clinica Farmacologica en Psiquiatria
  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital; Department of Psychiatry
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre-Clayton Campus; School of Psychology and Psychiatry
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Frankston Hospital; Mental Health Service
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital; Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAP-RC)
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colombia
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Gr
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Privater
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen; Pôle Psychiatrie - Addictologie
      • Clermont-ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU Gabriel Montpied; Service de Psychiatrie
      • Dole, Frankrijk, 39100
        • Centre Hospitalier Specialise du Jura
      • Elancourt, Frankrijk, 78990
        • Cabinet Médical Ambroise Paré
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hôpital de la Conception; Pôle Psychiatrique Centre
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil;Service de Psychiatrie I
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Hopital Chalucet; Unite de Psychiatrie
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Hospital; Psychiatry I.
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Fov.Onk.Szt Janos Korh. E-Budai Egyesitett Korhazai; Pszichiatriaci rehabilitacio
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Semmelweis Egyetem AOK; Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaza; Pszichatria II
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaza; Pszichiatria I.
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz; Pszichiatria I.
      • Gyula, Hongarije, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380006
        • Samvedna Hospitals; Samvedana Psychiatry and Sex Therapy Hospital
      • Ahmedabad, Indië, 380008
        • Sneh Clinic
      • Ahmedabad, Indië, 380015
        • Gujarat Institute of Psychological Research (GIPS)
      • Jaipur, Indië, 302017
        • Mental Health Care & Research
      • Jaipur, Indië, 302021
        • R. K.Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
      • Kalyan, Indië, 421301
        • Manav Neuropsychiatric Hospital Pvt. Ltd.
      • Mangalore, Indië, 575001
        • Kasturba Medical College & Hospital
      • Mangalore, Indië, 575018
        • K. S. Hegde Medical Academy
      • Pune, Indië, 411030
        • Poona hospital and research centre
      • Vadodara, Indië, 390001
        • Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre; Maanav Health Foundation
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 561-712
        • Chonbuk National Uni Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
        • The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 05300
        • Arete Proycectos y Administracion S.C
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Centro de Investigacion Medica S.C; Hospital Santa Cecilia de Monterrey S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • Medikalink
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental AC
      • San Luis Potosi, Mexico, 72818
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean Arad; Departamentul de Psihiatrie
      • Bucuresti, Roemenië, 010825
        • Spit Univ Urgenta Militar Dr. Carol Davila; Sectia Psihiatrie
      • Bucuresti, Roemenië, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Clinical III Psihiatrie
      • Bucuresti, Roemenië, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Comunitara si Reintegrare Psihosociala
      • Bucuresti, Roemenië, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Sectia Clinica XIII Psihiatrie
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj; Sectia Clinica de Psihiatrie III
      • Lasi, Roemenië, 700282
        • Spitalul Universitar de Psihiatrie Socola
      • Oradea, Roemenië, 410154
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu; Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Sibiu, Roemenië, 550082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Gh. Preda Sibiu;CSM Adulti Sibiu
      • Targouiste, Roemenië, 130081
        • Cabinet Medical S.C. Lorentina 2102 S.R.L.; Psihiatrie
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk, Russische Federatie, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1; Dispansary Department
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
      • Moscow, Russische Federatie, 127083
        • Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 107076
        • Scientifically Research Institute of Psychiatry of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie, 117995
        • Federal State Institution Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow Region, Russische Federatie, 142601
        • Moscow Region Psychiatric Hospital #5
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • City Clinical Psychiatry Hospital #1
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Military Medical Academy
      • Samara, Russische Federatie, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Sartatov, Russische Federatie, 410028
        • Mhi City Clinical Hospital #2 Named After v.i. Razumousky
      • St Petersbourg, Russische Federatie, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • St Petersburg, Russische Federatie, 193167
        • St. Petersburg GUZ City Psychiatric Hospital #6
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3; I.I. Skvortsov-Stepanov
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute of Roszdrav n.a. Bekhterev
      • Talagi, Russische Federatie, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Tomsk, Russische Federatie, 634014
        • Tomsk Clinical Psychiatric Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital; Psychiatry
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5-8AF
        • Institute of Pyschiatry
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
        • Wareneford Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
        • K&S Professional Research Services LLC
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center Inc.
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Comprehensive Clinical Development- Cerritos CA
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • Diligent Clinical Trials Inc
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
        • Care Research Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91106
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa College of Medicine; Psychiatry Research
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08775
        • Ocean Rheumatology
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Behavioral Medical Research of Brooklyn
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11366
        • Comprehensive Neuroscience
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27603
        • North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19131
        • Belmont Center for Comprehensive Treatment; Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Family Psychiatry of the Woodlands P.A.
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 21135
        • Integrerad Närsjukvård i Malmö
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Psykiatri Sydväst
      • Stockholm, Zweden, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB; PRIMA Vuxenpsykiatri
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset; Psykosvård och rättspsykiatrisk vård

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie van paranoïde, ongeorganiseerd, residueel, ongedifferentieerd of catatonisch subtype
  • Overheersende negatieve symptomen
  • Met uitzondering van clozapine gebruiken de deelnemers elk van de op de markt verkrijgbare atypische of typische antipsychotica (behandeling met maximaal twee antipsychotica)

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs dat de deelnemer een klinisch significante, ongecontroleerde en onstabiele aandoening heeft (bijv. cardiovasculaire, nier-, leveraandoening)
  • Body Mass Index (BMI) van minder dan (<) 17 of groter dan (>) 40 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Depressieve symptomen, gedefinieerd als een score van 9 of hoger op de Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia (CDSS)
  • Een ernstscore van 3 of hoger op het item Parkinsonism van de Exrapyramidal Symptomen Rating Scale-Abbreviated (ESRS-A) (Clinical Global Impression, Parkinsonism)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RO4917838 20 milligram (mg)
Deelnemers, die stabiele antipsychotica gebruiken, zullen RO4917838 oraal krijgen in een dosis van 20 mg eenmaal daags (QD) gedurende maximaal 56 weken, gevolgd door een optionele verlenging van de behandeling tot maximaal 3 jaar.
Geneesmiddel: RO4917838
RO4917838 zal gedurende 56 weken oraal worden toegediend in een dosis van 20 of 10 mg QD.
Geneesmiddel: Antipsychotica (standaardzorg)
Deelnemers blijven hun stabiele antipsychoticum als standaardbehandeling ontvangen op basis van hun voorschrift tot week 56.
Experimenteel: RO4917838 10 mg
Deelnemers, die stabiele antipsychotica gebruiken, zullen oraal RO4917838 krijgen in een dosis van 10 mg eenmaal daags gedurende maximaal 56 weken, gevolgd door een optionele verlenging van de behandeling tot maximaal 3 jaar.
Geneesmiddel: RO4917838
RO4917838 zal gedurende 56 weken oraal worden toegediend in een dosis van 20 of 10 mg QD.
Geneesmiddel: Antipsychotica (standaardzorg)
Deelnemers blijven hun stabiele antipsychoticum als standaardbehandeling ontvangen op basis van hun voorschrift tot week 56.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers, die stabiele antipsychotica gebruiken, zullen gedurende maximaal 56 weken RO4917838 overeenkomend met placebo oraal QD krijgen.
Geneesmiddel: Antipsychotica (standaardzorg)
Deelnemers blijven hun stabiele antipsychoticum als standaardbehandeling ontvangen op basis van hun voorschrift tot week 56.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal gedurende 56 weken oraal QD worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de positieve en negatieve symptomenschalen (PANSS) Negatieve symptomenfactorscore in week 24 (populatie met alle deelnemers)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers met bijwerkingen (populatie van alle deelnemers)
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PANSS-score voor negatieve symptomen in week 24 (subgroeppopulatie met complementfactor H-gerelateerd proteïne 1 hoog [CFHR1-hoog])
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score voor persoonlijke en sociale prestaties (PSP) in week 24 (populatie met alle deelnemers)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de PSP-totaalscore in week 24 (CFHR1-Hoge subgroeppopulatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de PANSS-totaalscore in week 24 (populatie met alle deelnemers)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de PANSS-totaalscore in week 24 (CFHR1-Hoge subgroeppopulatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de PANSS-factorscore in week 24 (populatie met alle deelnemers)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de PANSS-factorscore in week 24 (CFHR1-Hoge subgroeppopulatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de PANSS-subschaalscores in week 24 (populatie met alle deelnemers)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de PANSS-subschaalscores in week 24 (CFHR1-Hoge subgroeppopulatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers dat ten minste 20 procent (%) verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde heeft in de PANSS-score voor negatieve symptomen in week 24 (populatie van alle deelnemers)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers met ten minste 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PANSS Negative Symptom Factor Score in week 24 (CFHR1-Hoge subgroeppopulatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers dat ten minste 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde heeft in de PANSS Negative Symptom Factor Score voor twee van de drie beoordelingen gedurende 24 weken (populatie met alle deelnemers)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers dat ten minste 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde heeft in de PANSS Negative Symptom Factor Score voor twee van de drie beoordelingen gedurende 24 weken (CFHR1-Hoge subgroeppopulatie)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele klinische status op basis van de klinische globale impressie - verbeteringsscore (CGI-I) (populatie van alle deelnemers)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers met verbetering ten opzichte van baseline in de algehele klinische status op basis van CGI-I-score (CFHR1-subgroeppopulatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers met verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele klinische status op basis van de CGI-I-score voor twee van de drie beoordelingen gedurende 24 weken (populatie met alle deelnemers)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met verbetering ten opzichte van baseline in de algehele klinische status op basis van CGI-I-score voor twee van de drie beoordelingen gedurende 24 weken (CFHR1-subgroeppopulatie)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de negatieve symptomen op basis van de CGI-I-score voor negatieve symptomen (populatie met alle deelnemers)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers met verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de negatieve symptomen op basis van de CGI-I-score voor negatieve symptomen (CFHR1-subgroeppopulatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers met verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de negatieve symptomen op basis van de CGI-I-score voor negatieve symptomen voor twee van de drie beoordelingen gedurende 24 weken (populatie met alle deelnemers)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met verbetering ten opzichte van baseline in de negatieve symptomen op basis van CGI-I-score voor negatieve symptomen voor twee van de drie beoordelingen gedurende 24 weken (CFHR1-subgroeppopulatie)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met ten minste 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PANSS-score voor negatieve symptomen in week 24 en verbetering in de negatieve symptomen op basis van de CGI-I-score voor negatieve symptomen (populatie met alle deelnemers)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers met ten minste 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PANSS-score voor negatieve symptomen in week 24 en verbetering in de negatieve symptomen op basis van de CGI-I-score voor negatieve symptomen (CFHR1-subgroeppopulatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van ziekte op basis van klinische globale indruk - ernst (CGI-S) algemene score (populatie van alle deelnemers)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van ziekte op basis van CGI-S-algemene score (CFHR1-subgroeppopulatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van de ziekte op basis van de CGI-S-score voor negatieve symptomen (populatie met alle deelnemers)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van ziekte op basis van CGI-S negatieve symptomenscore (CFHR1-subgroeppopulatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN25310
  • 2010-020370-42 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren