Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO4917838:sta osallistujilla, joilla on pysyviä, vallitsevia skitsofrenian negatiivisia oireita (NN25310)

perjantai 23. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, 24 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus RO4917838:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi stabiileilla potilailla, joilla on jatkuvia, vallitsevia negatiivisia skitsofrenian oireita, joita hoidetaan antipsykoottisilla lääkkeillä28 Viikko, kaksoissokkohoitojakso

Tämä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus arvioi RO4917838:n tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on pysyviä, vallitsevia skitsofrenian negatiivisia oireita. Osallistujat, jotka saavat vakaata antipsykoottista hoitoa, satunnaistetaan saamaan päivittäin suun kautta RO4917838:aa tai vastaavaa lumelääkettä 56 viikon ajan (hoitojakso 1/24 viikkoa ja hoitojakso 2 32 viikkoa), jota seuraa valinnainen hoidon jatkaminen enintään 3 vuodeksi. vuotta. 52 viikon kuluttua osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin aktiiviseen hoitoon, määrätään satunnaisesti saamaan joko lumelääkettä tai jatkamaan alun perin määrättyä tutkimushoitoa 4 viikon poistumisjakson ajan (viikot 52 - viikko 56) mahdollisten vieroitusvaikutusten arvioimiseksi. sokeutetulla tavalla käyttämällä aktiivisessa hoidossa olevia osallistujia kontrollina. Alun perin lumelääkkeeseen satunnaistetut osallistujat jatkavat lumelääkettä. 56 viikon kuluttua osallistujat, jotka vaihdettiin lumelääkkeeseen huuhtoutumisjakson aikana, palaavat sokeutuneeseen, aktiiviseen hoitoryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

629

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Centro SERES
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425AHQ
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento des las Enfi Mentales
      • Caba, Argentiina, C1022AAO
        • Mulieris
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentiina, 1117
        • Facene Fund.Argentina Contra Enferm.Neur.Del Envejecimiento
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentiina, 1405
        • Instituto Nacional de Psicopatologia
      • Ciudad de Mendoza, Argentiina, 5500
        • Resolution Psicopharmacology Research Institute
      • Cordoba, Argentiina, 5003
        • Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
      • Cordoba, Argentiina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof.Leon.S.Morra S.A
      • La Plata, Argentiina, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Centro de Psiquiatria Biologica Professor Julio J. Herrera; Psiquiatria
      • Mendoza, Argentiina
        • Centro de Asistencia e Investigación en Neurociencias
      • Rosario, Argentiina, S2000QJI
        • CIAP - Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • Santiago del Estero, Argentiina, 4200
        • Centro de Investigacion Clinica Farmacologica en Psiquiatria
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital; Department of Psychiatry
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre-Clayton Campus; School of Psychology and Psychiatry
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital; Mental Health Service
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital; Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAP-RC)
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380006
        • Samvedna Hospitals; Samvedana Psychiatry and Sex Therapy Hospital
      • Ahmedabad, Intia, 380008
        • Sneh Clinic
      • Ahmedabad, Intia, 380015
        • Gujarat Institute of Psychological Research (GIPS)
      • Jaipur, Intia, 302017
        • Mental Health Care & Research
      • Jaipur, Intia, 302021
        • R. K.Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
      • Kalyan, Intia, 421301
        • Manav Neuropsychiatric Hospital Pvt. Ltd.
      • Mangalore, Intia, 575001
        • Kasturba Medical College & Hospital
      • Mangalore, Intia, 575018
        • K. S. Hegde Medical Academy
      • Pune, Intia, 411030
        • Poona hospital and research centre
      • Vadodara, Intia, 390001
        • Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre; Maanav Health Foundation
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Kolumbia
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Kolumbia
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Gr
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 561-712
        • Chonbuk National Uni Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-713
        • The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 05300
        • Arete Proycectos y Administracion S.C
      • Monterrey, Meksiko, 64000
        • Centro de Investigacion Medica S.C; Hospital Santa Cecilia de Monterrey S.A. de C.V.
      • Monterrey, Meksiko, 64060
        • Medikalink
      • Monterrey, Meksiko, 64710
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental AC
      • San Luis Potosi, Meksiko, 72818
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen; Pôle Psychiatrie - Addictologie
      • Clermont-ferrand, Ranska, 63000
        • CHU Gabriel Montpied; Service de Psychiatrie
      • Dole, Ranska, 39100
        • Centre Hospitalier Specialise du Jura
      • Elancourt, Ranska, 78990
        • Cabinet Médical Ambroise Paré
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Hôpital de la Conception; Pôle Psychiatrique Centre
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil;Service de Psychiatrie I
      • Toulon, Ranska, 83000
        • Hopital Chalucet; Unite de Psychiatrie
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean Arad; Departamentul de Psihiatrie
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Spit Univ Urgenta Militar Dr. Carol Davila; Sectia Psihiatrie
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Clinical III Psihiatrie
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Comunitara si Reintegrare Psihosociala
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Sectia Clinica XIII Psihiatrie
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj; Sectia Clinica de Psihiatrie III
      • Lasi, Romania, 700282
        • Spitalul Universitar de Psihiatrie Socola
      • Oradea, Romania, 410154
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu; Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Sibiu, Romania, 550082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Gh. Preda Sibiu;CSM Adulti Sibiu
      • Targouiste, Romania, 130081
        • Cabinet Medical S.C. Lorentina 2102 S.R.L.; Psihiatrie
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 21135
        • Integrerad Närsjukvård i Malmö
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Psykiatri Sydväst
      • Stockholm, Ruotsi, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB; PRIMA Vuxenpsykiatri
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Akademiska Sjukhuset; Psykosvård och rättspsykiatrisk vård
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70100
        • Privater
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Hospital; Psychiatry I.
      • Budapest, Unkari, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Unkari, 1032
        • Fov.Onk.Szt Janos Korh. E-Budai Egyesitett Korhazai; Pszichiatriaci rehabilitacio
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Semmelweis Egyetem AOK; Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
      • Budapest, Unkari, 1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaza; Pszichatria II
      • Budapest, Unkari, 1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaza; Pszichiatria I.
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz; Pszichiatria I.
      • Gyula, Unkari, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk, Venäjän federaatio, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1; Dispansary Department
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127083
        • Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107076
        • Scientifically Research Institute of Psychiatry of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117995
        • Federal State Institution Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow Region, Venäjän federaatio, 142601
        • Moscow Region Psychiatric Hospital #5
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
        • City Clinical Psychiatry Hospital #1
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Military Medical Academy
      • Samara, Venäjän federaatio, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Sartatov, Venäjän federaatio, 410028
        • Mhi City Clinical Hospital #2 Named After v.i. Razumousky
      • St Petersbourg, Venäjän federaatio, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 193167
        • St. Petersburg GUZ City Psychiatric Hospital #6
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3; I.I. Skvortsov-Stepanov
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
        • Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute of Roszdrav n.a. Bekhterev
      • Talagi, Venäjän federaatio, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634014
        • Tomsk Clinical Psychiatric Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital; Psychiatry
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5-8AF
        • Institute of Pyschiatry
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
        • Wareneford Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
        • K&S Professional Research Services LLC
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Advanced Research Center Inc.
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Comprehensive Clinical Development- Cerritos CA
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90241
        • Diligent Clinical Trials Inc
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
        • Care Research Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91106
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa College of Medicine; Psychiatry Research
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08775
        • Ocean Rheumatology
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Behavioral Medical Research of Brooklyn
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
        • Comprehensive Neuroscience
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27603
        • North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19131
        • Belmont Center for Comprehensive Treatment; Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
        • Family Psychiatry of the Woodlands P.A.
    • Washington
      • Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paranoidisen, epäjärjestyneen, jäännös-, erilaistumattoman tai katatonisen alatyypin skitsofrenian diagnoosi
  • Vallitsevia negatiivisia oireita
  • Klotsapiinia lukuun ottamatta osallistujat käyttävät mitä tahansa saatavilla olevaa markkinoitua epätyypillistä tai tyypillistä antipsykoottista lääkettä (hoito enintään kahdella antipsykootilla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet siitä, että osallistujalla on kliinisesti merkittävä, hallitsematon ja epästabiili häiriö (esim. sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksahäiriö)
  • Painoindeksi (BMI) alle (<) 17 tai suurempi kuin (>) 40 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2)
  • Masennusoireet, jotka määritellään pisteinä 9 tai enemmän Calgaryn skitsofrenian masennuksen luokitusasteikolla (CDSS)
  • Vakavuusaste 3 tai suurempi Exrapyramidal Symptoms Rating Scale-Abreviated (ESRS-A) -kohdassa (Clinical Global Impression, Parkinsonism)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RO4917838 20 milligrammaa (mg)
Osallistujat, jotka saavat stabiileja psykoosilääkkeitä, saavat RO4917838:aa suun kautta annoksella 20 mg kerran päivässä (QD) 56 viikon ajan, minkä jälkeen hoitoa jatketaan valinnaisesti enintään 3 vuodeksi.
Lääke: RO4917838
RO4917838:aa annetaan suun kautta 20 tai 10 mg QD 56 viikon ajan.
Lääke: Psykoosilääkkeet (hoidon standardi)
Osallistujat saavat edelleen vakaan antipsykoottisen hoidon perushoitona heidän reseptinsä perusteella viikkoon 56 asti.
Kokeellinen: RO4917838 10 mg
Osallistujat, jotka saavat stabiileja psykoosilääkkeitä, saavat RO4917838:aa suun kautta annoksella 10 mg QD 56 viikon ajan, minkä jälkeen hoitoa jatketaan valinnaisesti enintään 3 vuodeksi.
Lääke: RO4917838
RO4917838:aa annetaan suun kautta 20 tai 10 mg QD 56 viikon ajan.
Lääke: Psykoosilääkkeet (hoidon standardi)
Osallistujat saavat edelleen vakaan antipsykoottisen hoidon perushoitona heidän reseptinsä perusteella viikkoon 56 asti.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka käyttävät stabiileja psykoosilääkkeitä, saavat RO4917838 vastaavaa lumelääkettä suun kautta QD enintään 56 viikon ajan.
Lääke: Psykoosilääkkeet (hoidon standardi)
Osallistujat saavat edelleen vakaan antipsykoottisen hoidon perushoitona heidän reseptinsä perusteella viikkoon 56 asti.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta QD 56 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikoissa (PANSS) negatiivisten oireiden tekijän pisteet viikolla 24 (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta PANSS-negatiivisten oireiden tekijäpisteissä viikolla 24 (komplementtitekijä H:hen liittyvä proteiini 1, korkea [CFHR1-High] -alaryhmäpopulaatio)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24 (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötilanteesta PSP:n kokonaispisteissä viikolla 24 (CFHR1-korkea alaryhmäpopulaatio)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä viikolla 24 (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä viikolla 24 (CFHR1-korkea alaryhmäpopulaatio)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta PANSS-tekijäpisteissä viikolla 24 (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta PANSS-tekijäpisteissä viikolla 24 (CFHR1-korkea alaryhmäpopulaatio)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta PANSS-alaskaalan pisteissä viikolla 24 (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta PANSS-alaskaalan pisteissä viikolla 24 (CFHR1-High Subgroup Population)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PANSS-negatiivisen oiretekijän pistemäärä on parantunut vähintään 20 prosenttia (%) lähtötasosta viikolla 24 (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PANSS-negatiivisen oiretekijän pistemäärä on parantunut vähintään 20 % lähtötilanteesta viikolla 24 (CFHR1-korkea alaryhmäpopulaatio)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PANSS-negatiivisen oiretekijän pistemäärä on parantunut vähintään 20 % lähtötilanteesta kahdessa kolmesta arvioinnista 24 viikon aikana (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PANSS-negatiivisen oiretekijän pistemäärä on parantunut vähintään 20 % lähtötilanteesta kahdessa kolmesta arvioinnista 24 viikon aikana (CFHR1-korkea alaryhmäpopulaatio)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen kokonaistila on parantunut lähtötasosta kliinisen yleisvaikutelman perusteella - paraneminen (CGI-I) (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen kokonaistila on parantunut lähtötilanteesta CGI-I-pisteiden perusteella (CFHR1-alaryhmän populaatio)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden yleinen kliininen tila on parantunut perustasosta CGI-I-pisteiden perusteella kahdessa kolmesta arvioinnista 24 viikon aikana (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden yleinen kliininen tila on parantunut lähtötilanteesta CGI-I-pisteiden perusteella kahdessa kolmesta arvioinnista 24 viikon aikana (CFHR1-alaryhmän väestö)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden negatiiviset oireet ovat parantuneet lähtötasosta CGI-I:n negatiivisten oireiden pistemäärän perusteella (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden negatiiviset oireet ovat parantuneet lähtötilanteesta CGI-I:n negatiivisten oireiden pisteytyksen perusteella (CFHR1-alaryhmäpopulaatio)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden negatiiviset oireet ovat parantuneet lähtötasosta CGI-I:n negatiivisten oireiden perusteella kahdessa kolmesta arvioinnista 24 viikon aikana (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden negatiiviset oireet ovat parantuneet lähtötasosta CGI-I:n negatiivisten oireiden perusteella kahdessa kolmesta arvioinnista 24 viikon aikana (CFHR1-alaryhmän väestö)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PANSS-negatiivisen oiretekijän pistemäärä on parantunut vähintään 20 % lähtötilanteesta viikolla 24 ja negatiivisten oireiden paraneminen CGI-I:n negatiivisten oireiden pistemäärän perusteella (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PANSS-negatiivisen oiretekijän pistemäärä on parantunut vähintään 20 % lähtötasosta viikolla 24 ja negatiiviset oireet parantuneet CGI-I:n negatiivisten oireiden pistemäärän perusteella (CFHR1-alaryhmäpopulaatio)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos sairauden vakavuuden perustasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman perusteella – vakavuus (CGI-S) kokonaispistemäärä (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos sairauden vakavuuden perustasosta CGI-S-kokonaispisteiden perusteella (CFHR1-alaryhmän väestö)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos sairauden vakavuuden perustasosta negatiivisten CGI-S-oireiden pistemäärän perusteella (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos sairauden vakavuuden perustasosta CGI-S-negatiivisten oireiden pisteytyksen perusteella (CFHR1-alaryhmäpopulaatio)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN25310
  • 2010-020370-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa