Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO4917838 u uczestników z utrzymującymi się, dominującymi negatywnymi objawami schizofrenii (NN25310)

23 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, 24-tygodniowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RO4917838 u stabilnych pacjentów z utrzymującymi się, dominującymi negatywnymi objawami schizofrenii leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, a następnie 28 Tydzień, okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych i kontrolowane placebo, oceni skuteczność i bezpieczeństwo RO4917838 u uczestników z uporczywymi, dominującymi negatywnymi objawami schizofrenii. Uczestnicy otrzymujący stabilne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie doustne dawki RO4917838 lub odpowiadającego placebo przez 56 tygodni (okres leczenia 1 trwający 24 tygodnie i okres leczenia 2 trwający 32 tygodnie), a następnie opcjonalne przedłużenie leczenia do 3 lata. Po 52 tygodniach uczestnicy, którzy zostali pierwotnie przydzieleni losowo do aktywnego leczenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub kontynuującej pierwotnie przydzieloną badaną terapię przez 4-tygodniowy okres wymywania (od 52. do 56. tygodnia) w celu oceny potencjalnych skutków odstawienia w metoda zaślepiona z wykorzystaniem osób pozostających na aktywnym leczeniu jako grupy kontrolnej. Uczestnicy początkowo losowo przydzieleni do grupy placebo pozostaną na placebo. Po 56 tygodniach uczestnicy, którzy zostali przestawieni na placebo w okresie wypłukiwania, powrócą do swojego zaślepionego ramienia aktywnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

629

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Centro SERES
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AHQ
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento des las Enfi Mentales
      • Caba, Argentyna, C1022AAO
        • Mulieris
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentyna, 1117
        • Facene Fund.Argentina Contra Enferm.Neur.Del Envejecimiento
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentyna, 1405
        • Instituto Nacional de Psicopatologia
      • Ciudad de Mendoza, Argentyna, 5500
        • Resolution Psicopharmacology Research Institute
      • Cordoba, Argentyna, 5003
        • Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
      • Cordoba, Argentyna, X5009BIN
        • Sanatorio Prof.Leon.S.Morra S.A
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Centro de Psiquiatria Biologica Professor Julio J. Herrera; Psiquiatria
      • Mendoza, Argentyna
        • Centro de Asistencia e Investigación en Neurociencias
      • Rosario, Argentyna, S2000QJI
        • CIAP - Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • Santiago del Estero, Argentyna, 4200
        • Centro de Investigacion Clinica Farmacologica en Psiquiatria
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital; Department of Psychiatry
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre-Clayton Campus; School of Psychology and Psychiatry
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital; Mental Health Service
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital; Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAP-RC)
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1; Dispansary Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127083
        • Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • Scientifically Research Institute of Psychiatry of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117995
        • Federal State Institution Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow Region, Federacja Rosyjska, 142601
        • Moscow Region Psychiatric Hospital #5
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • City Clinical Psychiatry Hospital #1
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Military Medical Academy
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Sartatov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Mhi City Clinical Hospital #2 Named After v.i. Razumousky
      • St Petersbourg, Federacja Rosyjska, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 193167
        • St. Petersburg GUZ City Psychiatric Hospital #6
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3; I.I. Skvortsov-Stepanov
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute of Roszdrav n.a. Bekhterev
      • Talagi, Federacja Rosyjska, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
        • Tomsk Clinical Psychiatric Hospital
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Privater
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen; Pôle Psychiatrie - Addictologie
      • Clermont-ferrand, Francja, 63000
        • CHU Gabriel Montpied; Service de Psychiatrie
      • Dole, Francja, 39100
        • Centre Hospitalier Specialise du Jura
      • Elancourt, Francja, 78990
        • Cabinet Médical Ambroise Paré
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hôpital de la Conception; Pôle Psychiatrique Centre
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil;Service de Psychiatrie I
      • Toulon, Francja, 83000
        • Hopital Chalucet; Unite de Psychiatrie
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380006
        • Samvedna Hospitals; Samvedana Psychiatry and Sex Therapy Hospital
      • Ahmedabad, Indie, 380008
        • Sneh Clinic
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • Gujarat Institute of Psychological Research (GIPS)
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Mental Health Care & Research
      • Jaipur, Indie, 302021
        • R. K.Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
      • Kalyan, Indie, 421301
        • Manav Neuropsychiatric Hospital Pvt. Ltd.
      • Mangalore, Indie, 575001
        • Kasturba Medical College & Hospital
      • Mangalore, Indie, 575018
        • K. S. Hegde Medical Academy
      • Pune, Indie, 411030
        • Poona hospital and research centre
      • Vadodara, Indie, 390001
        • Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre; Maanav Health Foundation
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Kolumbia
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Kolumbia
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Gr
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 05300
        • Arete Proycectos y Administracion S.C
      • Monterrey, Meksyk, 64000
        • Centro de Investigacion Medica S.C; Hospital Santa Cecilia de Monterrey S.A. de C.V.
      • Monterrey, Meksyk, 64060
        • Medikalink
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental AC
      • San Luis Potosi, Meksyk, 72818
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
        • Chonbuk National Uni Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean Arad; Departamentul de Psihiatrie
      • Bucuresti, Rumunia, 010825
        • Spit Univ Urgenta Militar Dr. Carol Davila; Sectia Psihiatrie
      • Bucuresti, Rumunia, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Clinical III Psihiatrie
      • Bucuresti, Rumunia, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Comunitara si Reintegrare Psihosociala
      • Bucuresti, Rumunia, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Sectia Clinica XIII Psihiatrie
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj; Sectia Clinica de Psihiatrie III
      • Lasi, Rumunia, 700282
        • Spitalul Universitar de Psihiatrie Socola
      • Oradea, Rumunia, 410154
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu; Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Sibiu, Rumunia, 550082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Gh. Preda Sibiu;CSM Adulti Sibiu
      • Targouiste, Rumunia, 130081
        • Cabinet Medical S.C. Lorentina 2102 S.R.L.; Psihiatrie
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • K&S Professional Research Services LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center Inc.
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Comprehensive Clinical Development- Cerritos CA
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
        • Diligent Clinical Trials Inc
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Care Research Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa College of Medicine; Psychiatry Research
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08775
        • Ocean Rheumatology
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Behavioral Medical Research of Brooklyn
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
        • Comprehensive Neuroscience
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
        • North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
        • Belmont Center for Comprehensive Treatment; Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Family Psychiatry of the Woodlands P.A.
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 21135
        • Integrerad Närsjukvård i Malmö
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Psykiatri Sydväst
      • Stockholm, Szwecja, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB; PRIMA Vuxenpsykiatri
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Akademiska Sjukhuset; Psykosvård och rättspsykiatrisk vård
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Hospital; Psychiatry I.
      • Budapest, Węgry, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Fov.Onk.Szt Janos Korh. E-Budai Egyesitett Korhazai; Pszichiatriaci rehabilitacio
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis Egyetem AOK; Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaza; Pszichatria II
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaza; Pszichiatria I.
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz; Pszichiatria I.
      • Gyula, Węgry, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital; Psychiatry
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5-8AF
        • Institute of Pyschiatry
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
        • Wareneford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii podtypu paranoidalnego, zdezorganizowanego, rezydualnego, niezróżnicowanego lub katatonicznego
  • Dominujące objawy negatywne
  • Z wyjątkiem klozapiny, uczestnicy przyjmują dowolny z dostępnych na rynku atypowych lub typowych leków przeciwpsychotycznych (leczenie maksymalnie dwoma lekami przeciwpsychotycznymi)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na to, że uczestnik ma klinicznie istotne, niekontrolowane i niestabilne zaburzenie (np. zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż (<) 17 lub większy niż (>) 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Objawy depresyjne, zdefiniowane jako wynik 9 lub wyższy w skali oceny depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS)
  • Wynik ciężkości 3 lub wyższy w pozycji parkinsonizmu w Skróconej Skali Oceny Objawów Eksrapyramidowych (ESRS-A) (Ogólne wrażenie kliniczne, parkinsonizm)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RO4917838 20 miligramów (mg)
Uczestnicy przyjmujący stabilne leki przeciwpsychotyczne będą otrzymywać RO4917838 doustnie w dawce 20 mg raz dziennie (QD) przez okres do 56 tygodni, po czym możliwe będzie przedłużenie leczenia do 3 lat.
Lek: RO4917838
RO4917838 będzie podawany doustnie w dawce 20 lub 10 mg QD przez 56 tygodni.
Lek: Leki przeciwpsychotyczne (standard opieki)
Uczestnicy będą nadal otrzymywać stabilny lek przeciwpsychotyczny jako standardową opiekę na podstawie recepty do 56. tygodnia.
Eksperymentalny: RO4917838 10 mg
Uczestnicy przyjmujący stabilne leki przeciwpsychotyczne otrzymają RO4917838 doustnie w dawce 10 mg QD przez okres do 56 tygodni, a następnie opcjonalne przedłużenie leczenia do 3 lat.
Lek: RO4917838
RO4917838 będzie podawany doustnie w dawce 20 lub 10 mg QD przez 56 tygodni.
Lek: Leki przeciwpsychotyczne (standard opieki)
Uczestnicy będą nadal otrzymywać stabilny lek przeciwpsychotyczny jako standardową opiekę na podstawie recepty do 56. tygodnia.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy, przyjmujący stabilne leki przeciwpsychotyczne, otrzymają RO4917838 odpowiadający placebo, doustnie QD przez okres do 56 tygodni.
Lek: Leki przeciwpsychotyczne (standard opieki)
Uczestnicy będą nadal otrzymywać stabilny lek przeciwpsychotyczny jako standardową opiekę na podstawie recepty do 56. tygodnia.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie QD przez 56 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skalach objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) Wynik czynnika objawów negatywnych w 24. tygodniu (populacja wszystkich uczestników)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (populacja wszystkich uczestników)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali PANSS dla czynnika objawów negatywnych w 24. tygodniu (populacja podgrupy z wysokim poziomem białka 1 związanego z czynnikiem H czynnika dopełniacza [CFHR1-High])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana całkowitego wyniku osobistego i społecznego (PSP) w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu (populacja wszystkich uczestników)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku PSP w 24. tygodniu (CFHR1 — populacja podgrupy z wysokim poziomem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku PANSS w 24. tygodniu (populacja wszystkich uczestników)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku PANSS w 24. tygodniu (CFHR1 – populacja podgrupy z wysokim poziomem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w skali PANSS Factor Score w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu (populacja wszystkich uczestników)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w skali PANSS Factor Score w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu (CFHR1 — populacja podgrupy z wysokim poziomem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w wynikach podskali PANSS w 24. tygodniu (populacja wszystkich uczestników)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach podskali PANSS w 24. tygodniu (CFHR1 — populacja z dużą podgrupą)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej 20-procentowa (%) poprawa wyniku w skali PANSS Negative Symptom Factor Score w 24. tygodniu od wartości wyjściowej (populacja wszystkich uczestników)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w skali PANSS Negative Symptom Factor Score w 24. tygodniu (CFHR1 — populacja z wysokim poziomem podgrupy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 20% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w skali PANSS w wyniku czynnika objawów negatywnych dla dwóch z trzech ocen w ciągu 24 tygodni (populacja wszystkich uczestników)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników, u których nastąpiła co najmniej 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w skali PANSS w wyniku czynnika objawów negatywnych dla dwóch z trzech ocen w ciągu 24 tygodni (CFHR1 – populacja z wysoką podgrupą)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa ogólnego stanu klinicznego względem punktu początkowego na podstawie ogólnego wrażenia klinicznego — wynik poprawy (CGI-I) (populacja wszystkich uczestników)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa ogólnego stanu klinicznego w stosunku do stanu początkowego na podstawie wyniku CGI-I (populacja podgrupy CFHR1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa ogólnego stanu klinicznego w porównaniu z punktem wyjściowym na podstawie wyniku CGI-I dla dwóch z trzech ocen w ciągu 24 tygodni (populacja wszystkich uczestników)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa ogólnego stanu klinicznego w porównaniu z punktem wyjściowym na podstawie wyniku CGI-I dla dwóch z trzech ocen w ciągu 24 tygodni (populacja podgrupy CFHR1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa w zakresie objawów negatywnych w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie wyniku CGI-I w zakresie objawów negatywnych (populacja wszystkich uczestników)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa objawów negatywnych w porównaniu z wartością wyjściową w oparciu o punktację objawów negatywnych CGI-I (populacja podgrupy CFHR1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w zakresie objawów negatywnych w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie wyniku CGI-I w zakresie objawów negatywnych dla dwóch z trzech ocen w ciągu 24 tygodni (populacja wszystkich uczestników)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w zakresie objawów negatywnych w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie wyniku CGI-I w zakresie objawów negatywnych dla dwóch z trzech ocen w ciągu 24 tygodni (populacja podgrupy CFHR1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w skali PANSS w zakresie czynnika objawów negatywnych w 24. tygodniu oraz poprawa w zakresie objawów negatywnych na podstawie wyniku w zakresie objawów negatywnych CGI-I (populacja wszystkich uczestników)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w skali PANSS w zakresie czynnika objawów negatywnych w 24. tygodniu oraz poprawa w zakresie objawów negatywnych na podstawie wyniku w zakresie objawów negatywnych CGI-I (populacja podgrupy CFHR1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana ciężkości choroby w stosunku do wartości wyjściowej na podstawie ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkość (CGI-S) ogólny wynik (populacja wszystkich uczestników)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana ciężkości choroby w stosunku do wartości początkowej na podstawie ogólnego wyniku CGI-S (populacja podgrupy CFHR1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana ciężkości choroby w stosunku do wartości początkowej w oparciu o punktację objawów negatywnych CGI-S (populacja wszystkich uczestników)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana ciężkości choroby w stosunku do wartości wyjściowej na podstawie wyniku oceny objawów negatywnych CGI-S (populacja podgrupy CFHR1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN25310
  • 2010-020370-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RO4917838

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj