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Eine Studie zu RO4917838 bei Teilnehmern mit anhaltenden, überwiegend negativen Symptomen der Schizophrenie (NN25310)

23. Juni 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, 24-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RO4917838 bei stabilen Patienten mit anhaltenden, überwiegend negativen Symptomen einer Schizophrenie, die mit Antipsychotika behandelt wurden, gefolgt von einer 28 Woche, doppelblinder Behandlungszeitraum

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RO4917838 bei Teilnehmern mit anhaltenden, überwiegend negativen Symptomen der Schizophrenie bewerten. Teilnehmer, die eine stabile Behandlung mit Antipsychotika erhalten, werden randomisiert und erhalten 56 Wochen lang täglich orale Dosen von RO4917838 oder ein entsprechendes Placebo (Behandlungszeitraum 1 von 24 Wochen und Behandlungszeitraum 2 von 32 Wochen), gefolgt von einer optionalen Behandlungsverlängerung um bis zu 3 Wochen Jahre. Nach 52 Wochen werden Teilnehmer, die ursprünglich einer aktiven Behandlung zugeteilt wurden, nach dem Zufallsprinzip entweder einem Placebo oder einer Fortsetzung der ursprünglich zugewiesenen Studienbehandlung für eine 4-wöchige Auswaschphase (Woche 52 bis Woche 56) zugeteilt, um mögliche Entzugseffekte zu beurteilen verblindet unter Verwendung von Teilnehmern, die weiterhin aktiv behandelt werden, als Kontrolle. Teilnehmer, die zunächst randomisiert einer Placebogruppe zugeteilt wurden, erhalten weiterhin Placebo. Nach 56 Wochen kehren Teilnehmer, die in der Auswaschphase auf Placebo umgestellt wurden, zu ihrem verblindeten, aktiven Behandlungsarm zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

629

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Centro SERES
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AHQ
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento des las Enfi Mentales
      • Caba, Argentinien, C1022AAO
        • Mulieris
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentinien, 1117
        • Facene Fund.Argentina Contra Enferm.Neur.Del Envejecimiento
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentinien, 1405
        • Instituto Nacional de Psicopatologia
      • Ciudad de Mendoza, Argentinien, 5500
        • Resolution Psicopharmacology Research Institute
      • Cordoba, Argentinien, 5003
        • Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
      • Cordoba, Argentinien, X5009BIN
        • Sanatorio Prof.Leon.S.Morra S.A
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Centro de Psiquiatria Biologica Professor Julio J. Herrera; Psiquiatria
      • Mendoza, Argentinien
        • Centro de Asistencia e Investigación en Neurociencias
      • Rosario, Argentinien, S2000QJI
        • CIAP - Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • Santiago del Estero, Argentinien, 4200
        • Centro de Investigacion Clinica Farmacologica en Psiquiatria
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital; Department of Psychiatry
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre-Clayton Campus; School of Psychology and Psychiatry
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital; Mental Health Service
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital; Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAP-RC)
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Privater
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen; Pôle Psychiatrie - Addictologie
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Gabriel Montpied; Service de Psychiatrie
      • Dole, Frankreich, 39100
        • Centre Hospitalier Specialise du Jura
      • Elancourt, Frankreich, 78990
        • Cabinet Médical Ambroise Paré
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hôpital de la Conception; Pôle Psychiatrique Centre
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil;Service de Psychiatrie I
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Hopital Chalucet; Unite de Psychiatrie
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Samvedna Hospitals; Samvedana Psychiatry and Sex Therapy Hospital
      • Ahmedabad, Indien, 380008
        • Sneh Clinic
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Gujarat Institute of Psychological Research (GIPS)
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Mental Health Care & Research
      • Jaipur, Indien, 302021
        • R. K.Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
      • Kalyan, Indien, 421301
        • Manav Neuropsychiatric Hospital Pvt. Ltd.
      • Mangalore, Indien, 575001
        • Kasturba Medical College & Hospital
      • Mangalore, Indien, 575018
        • K. S. Hegde Medical Academy
      • Pune, Indien, 411030
        • Poona hospital and research centre
      • Vadodara, Indien, 390001
        • Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre; Maanav Health Foundation
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Kolumbien
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Kolumbien
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Gr
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk National Uni Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 05300
        • Arete Proycectos y Administracion S.C
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Centro de Investigacion Medica S.C; Hospital Santa Cecilia de Monterrey S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Medikalink
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental AC
      • San Luis Potosi, Mexiko, 72818
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean Arad; Departamentul de Psihiatrie
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Spit Univ Urgenta Militar Dr. Carol Davila; Sectia Psihiatrie
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Clinical III Psihiatrie
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Comunitara si Reintegrare Psihosociala
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Sectia Clinica XIII Psihiatrie
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj; Sectia Clinica de Psihiatrie III
      • Lasi, Rumänien, 700282
        • Spitalul Universitar de Psihiatrie Socola
      • Oradea, Rumänien, 410154
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu; Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Sibiu, Rumänien, 550082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Gh. Preda Sibiu;CSM Adulti Sibiu
      • Targouiste, Rumänien, 130081
        • Cabinet Medical S.C. Lorentina 2102 S.R.L.; Psihiatrie
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk, Russische Föderation, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1; Dispansary Department
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
      • Moscow, Russische Föderation, 127083
        • Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • Scientifically Research Institute of Psychiatry of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 117995
        • Federal State Institution Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow Region, Russische Föderation, 142601
        • Moscow Region Psychiatric Hospital #5
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • City Clinical Psychiatry Hospital #1
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Military Medical Academy
      • Samara, Russische Föderation, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Sartatov, Russische Föderation, 410028
        • Mhi City Clinical Hospital #2 Named After v.i. Razumousky
      • St Petersbourg, Russische Föderation, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • St Petersburg, Russische Föderation, 193167
        • St. Petersburg GUZ City Psychiatric Hospital #6
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3; I.I. Skvortsov-Stepanov
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute of Roszdrav n.a. Bekhterev
      • Talagi, Russische Föderation, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Tomsk, Russische Föderation, 634014
        • Tomsk Clinical Psychiatric Hospital
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 21135
        • Integrerad Närsjukvård i Malmö
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Psykiatri Sydväst
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB; PRIMA Vuxenpsykiatri
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset; Psykosvård och rättspsykiatrisk vård
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Hospital; Psychiatry I.
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Fov.Onk.Szt Janos Korh. E-Budai Egyesitett Korhazai; Pszichiatriaci rehabilitacio
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem AOK; Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaza; Pszichatria II
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaza; Pszichiatria I.
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz; Pszichiatria I.
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • K&S Professional Research Services LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center Inc.
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Comprehensive Clinical Development- Cerritos CA
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Diligent Clinical Trials Inc
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Care Research Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa College of Medicine; Psychiatry Research
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08775
        • Ocean Rheumatology
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Behavioral Medical Research of Brooklyn
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
        • Comprehensive Neuroscience
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
        • Belmont Center for Comprehensive Treatment; Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of the Woodlands P.A.
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital; Psychiatry
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5-8AF
        • Institute of Pyschiatry
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • Wareneford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schizophrenie vom paranoiden, desorganisierten, persistierenden, undifferenzierten oder katatonischen Subtyp
  • Überwiegend negative Symptome
  • Mit Ausnahme von Clozapin nehmen die Teilnehmer eines der auf dem Markt erhältlichen atypischen oder typischen Antipsychotika ein (Behandlung mit maximal zwei Antipsychotika).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis, dass der Teilnehmer an einer klinisch signifikanten, unkontrollierten und instabilen Störung leidet (z. B. Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lebererkrankung)
  • Body-Mass-Index (BMI) von weniger als (<) 17 oder mehr als (>) 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Depressive Symptome, definiert als ein Wert von 9 oder höher auf der Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia (CDSS)
  • Ein Schweregrad von 3 oder höher für den Punkt „Parkinsonismus“ der Exrapyramidal Symptoms Rating Scale-Abbreviated (ESRS-A) (Clinical Global Impression, Parkinsonism)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RO4917838 20 Milligramm (mg)
Teilnehmer, die stabile Antipsychotika einnehmen, erhalten RO4917838 oral mit 20 mg einmal täglich (QD) bis zu 56 Wochen lang, gefolgt von einer optionalen Behandlungsverlängerung um bis zu 3 Jahre.
Arzneimittel: RO4917838
RO4917838 wird 56 Wochen lang oral mit 20 oder 10 mg einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Antipsychotika (Standardtherapie)
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 56 weiterhin ihr stabiles Antipsychotikum als Standardbehandlung auf der Grundlage ihrer Verschreibung.
Experimental: RO4917838 10 mg
Teilnehmer, die stabile Antipsychotika einnehmen, erhalten RO4917838 oral in einer Dosierung von 10 mg einmal täglich bis zu 56 Wochen lang, gefolgt von einer optionalen Behandlungsverlängerung um bis zu 3 Jahre.
Arzneimittel: RO4917838
RO4917838 wird 56 Wochen lang oral mit 20 oder 10 mg einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Antipsychotika (Standardtherapie)
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 56 weiterhin ihr stabiles Antipsychotikum als Standardbehandlung auf der Grundlage ihrer Verschreibung.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die stabile Antipsychotika einnehmen, erhalten das passende Placebo RO4917838 oral QD bis zu 56 Wochen.
Arzneimittel: Antipsychotika (Standardtherapie)
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 56 weiterhin ihr stabiles Antipsychotikum als Standardbehandlung auf der Grundlage ihrer Verschreibung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird 56 Wochen lang QD oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Skalen für positive und negative Symptome (PANSS) Negative Symptoms Factor Score in Woche 24 (alle Teilnehmer)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Gesamtbevölkerung)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PANSS-Negativsymptomfaktor-Score in Woche 24 (Untergruppenpopulation mit Komplementfaktor-H-verwandtem Protein 1 hoch [CFHR1-hoch])
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Gesamtpunktzahl der persönlichen und sozialen Leistung (PSP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (alle Teilnehmer)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des PSP-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (CFHR1-hohe Untergruppenpopulation)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (alle Teilnehmer)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (CFHR1-hohe Untergruppenpopulation)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des PANSS-Faktor-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (alle Teilnehmer)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des PANSS-Faktor-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (CFHR1-hohe Untergruppenpopulation)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der PANSS-Subskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (alle Teilnehmer)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der PANSS-Subskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (CFHR1-hohe Subgruppenpopulation)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung des PANSS Negative Symptom Factor Score um mindestens 20 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert aufweisen (alle Teilnehmer)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung des PANSS-Negativsymptomfaktor-Scores um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert aufweisen (CFHR1-hohe Untergruppenpopulation)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei zwei von drei Beurteilungen innerhalb von 24 Wochen eine Verbesserung des PANSS-Negativsymptomfaktor-Scores um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert aufweisen (alle Teilnehmer)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei zwei von drei Bewertungen innerhalb von 24 Wochen eine Verbesserung des PANSS-Negativsymptomfaktors um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert erzielt haben (CFHR1-hohe Untergruppenpopulation)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im klinischen Gesamtstatus basierend auf dem Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)-Score (Gesamtteilnehmerpopulation)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des klinischen Gesamtstatus gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem CGI-I-Score (CFHR1-Untergruppenpopulation)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des klinischen Gesamtstatus gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem CGI-I-Score für zwei von drei Bewertungen während 24 Wochen (alle Teilnehmer)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des klinischen Gesamtstatus gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem CGI-I-Score für zwei von drei Bewertungen während 24 Wochen (CFHR1-Untergruppenpopulation)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Negativsymptome gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem CGI-I-Negativsymptom-Score (Gesamtpopulation)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Negativsymptome gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem CGI-I-Negativsymptom-Score (CFHR1-Untergruppenpopulation)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der negativen Symptome gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem CGI-I-Negativsymptom-Score für zwei von drei Bewertungen während 24 Wochen (alle Teilnehmer)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Negativsymptome gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem CGI-I-Negativsymptom-Score für zwei von drei Bewertungen während 24 Wochen (CFHR1-Untergruppenpopulation)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung des PANSS-Negativsymptomfaktor-Scores um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Verbesserung der Negativsymptome basierend auf dem CGI-I-Negativsymptom-Score aufweisen (alle Teilnehmer)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung des PANSS-Negativsymptomfaktor-Scores um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Verbesserung der Negativsymptome basierend auf dem CGI-I-Negativsymptom-Score (CFHR1-Untergruppenpopulation) aufweisen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Schweregrads der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem klinischen Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S)-Gesamtscore (alle Teilnehmer)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Schweregrads der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem CGI-S-Gesamtscore (CFHR1-Untergruppenpopulation)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Schweregrads der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem CGI-S-Negativsymptom-Score (alle Teilnehmer)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Schweregrads der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem CGI-S-Negativsymptom-Score (CFHR1-Untergruppenpopulation)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN25310
  • 2010-020370-42 (EudraCT-Nummer)

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