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Uno studio su RO4917838 in partecipanti con sintomi negativi persistenti e predominanti della schizofrenia (NN25310)

23 giugno 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, di 24 settimane, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di RO4917838 in pazienti stabili con sintomi negativi persistenti e predominanti della schizofrenia trattati con antipsicotici, seguito da un Settimana, periodo di trattamento in doppio cieco

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di RO4917838 nei partecipanti con sintomi negativi persistenti e predominanti della schizofrenia. I partecipanti, in trattamento stabile con antipsicotici, saranno randomizzati per ricevere dosi orali giornaliere di RO4917838 o placebo corrispondente per 56 settimane (periodo di trattamento 1 di 24 settimane e periodo di trattamento 2 di 32 settimane), seguito da un'estensione facoltativa del trattamento fino a 3 anni. Dopo 52 settimane, i partecipanti che erano stati originariamente randomizzati a un trattamento attivo saranno assegnati in modo casuale a ricevere il placebo o a continuare il trattamento in studio originariamente assegnato per un periodo di interruzione di 4 settimane (dalla settimana 52 alla settimana 56) per la valutazione dei potenziali effetti di astinenza in un modo cieco utilizzando i partecipanti che rimangono in trattamento attivo come controllo. I partecipanti inizialmente randomizzati al placebo rimarranno sul placebo. Dopo 56 settimane, i partecipanti che sono passati al placebo nel periodo di washout torneranno al loro braccio di trattamento attivo in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

629

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Centro SERES
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento des las Enfi Mentales
      • Caba, Argentina, C1022AAO
        • Mulieris
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1117
        • Facene Fund.Argentina Contra Enferm.Neur.Del Envejecimiento
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1405
        • Instituto Nacional de Psicopatologia
      • Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
        • Resolution Psicopharmacology Research Institute
      • Cordoba, Argentina, 5003
        • Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof.Leon.S.Morra S.A
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro de Psiquiatria Biologica Professor Julio J. Herrera; Psiquiatria
      • Mendoza, Argentina
        • Centro de Asistencia e Investigación en Neurociencias
      • Rosario, Argentina, S2000QJI
        • CIAP - Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Centro de Investigacion Clinica Farmacologica en Psiquiatria
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital; Department of Psychiatry
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre-Clayton Campus; School of Psychology and Psychiatry
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital; Mental Health Service
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital; Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAP-RC)
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colombia
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Gr
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Chonbuk National Uni Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk, Federazione Russa, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1; Dispansary Department
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
      • Moscow, Federazione Russa, 127083
        • Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
        • Scientifically Research Institute of Psychiatry of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 117995
        • Federal State Institution Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow Region, Federazione Russa, 142601
        • Moscow Region Psychiatric Hospital #5
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • City Clinical Psychiatry Hospital #1
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Military Medical Academy
      • Samara, Federazione Russa, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Sartatov, Federazione Russa, 410028
        • Mhi City Clinical Hospital #2 Named After v.i. Razumousky
      • St Petersbourg, Federazione Russa, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • St Petersburg, Federazione Russa, 193167
        • St. Petersburg GUZ City Psychiatric Hospital #6
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3; I.I. Skvortsov-Stepanov
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute of Roszdrav n.a. Bekhterev
      • Talagi, Federazione Russa, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Tomsk, Federazione Russa, 634014
        • Tomsk Clinical Psychiatric Hospital
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Privater
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen; Pôle Psychiatrie - Addictologie
      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
        • CHU Gabriel Montpied; Service de Psychiatrie
      • Dole, Francia, 39100
        • Centre Hospitalier Specialise du Jura
      • Elancourt, Francia, 78990
        • Cabinet Médical Ambroise Paré
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital de la Conception; Pôle Psychiatrique Centre
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil;Service de Psychiatrie I
      • Toulon, Francia, 83000
        • Hopital Chalucet; Unite de Psychiatrie
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Samvedna Hospitals; Samvedana Psychiatry and Sex Therapy Hospital
      • Ahmedabad, India, 380008
        • Sneh Clinic
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Gujarat Institute of Psychological Research (GIPS)
      • Jaipur, India, 302017
        • Mental Health Care & Research
      • Jaipur, India, 302021
        • R. K.Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
      • Kalyan, India, 421301
        • Manav Neuropsychiatric Hospital Pvt. Ltd.
      • Mangalore, India, 575001
        • Kasturba Medical College & Hospital
      • Mangalore, India, 575018
        • K. S. Hegde Medical Academy
      • Pune, India, 411030
        • Poona hospital and research centre
      • Vadodara, India, 390001
        • Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre; Maanav Health Foundation
  • Messico
      • Mexico, Messico, 05300
        • Arete Proycectos y Administracion S.C
      • Monterrey, Messico, 64000
        • Centro de Investigacion Medica S.C; Hospital Santa Cecilia de Monterrey S.A. de C.V.
      • Monterrey, Messico, 64060
        • Medikalink
      • Monterrey, Messico, 64710
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental AC
      • San Luis Potosi, Messico, 72818
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital; Psychiatry
      • London, Regno Unito, SE5-8AF
        • Institute of Pyschiatry
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
        • Wareneford Hospital
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean Arad; Departamentul de Psihiatrie
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Spit Univ Urgenta Militar Dr. Carol Davila; Sectia Psihiatrie
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Clinical III Psihiatrie
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Comunitara si Reintegrare Psihosociala
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Sectia Clinica XIII Psihiatrie
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj; Sectia Clinica de Psihiatrie III
      • Lasi, Romania, 700282
        • Spitalul Universitar de Psihiatrie Socola
      • Oradea, Romania, 410154
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu; Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Sibiu, Romania, 550082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Gh. Preda Sibiu;CSM Adulti Sibiu
      • Targouiste, Romania, 130081
        • Cabinet Medical S.C. Lorentina 2102 S.R.L.; Psihiatrie
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • K&S Professional Research Services LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center Inc.
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Comprehensive Clinical Development- Cerritos CA
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • Diligent Clinical Trials Inc
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Care Research Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa College of Medicine; Psychiatry Research
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08775
        • Ocean Rheumatology
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Behavioral Medical Research of Brooklyn
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
        • Comprehensive Neuroscience
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
        • North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
        • Belmont Center for Comprehensive Treatment; Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of the Woodlands P.A.
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 21135
        • Integrerad Närsjukvård i Malmö
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Psykiatri Sydväst
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB; PRIMA Vuxenpsykiatri
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset; Psykosvård och rättspsykiatrisk vård
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Hospital; Psychiatry I.
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Fov.Onk.Szt Janos Korh. E-Budai Egyesitett Korhazai; Pszichiatriaci rehabilitacio
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelweis Egyetem AOK; Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaza; Pszichatria II
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaza; Pszichiatria I.
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz; Pszichiatria I.
      • Gyula, Ungheria, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia di sottotipo paranoico, disorganizzato, residuo, indifferenziato o catatonico
  • Sintomi negativi predominanti
  • Ad eccezione della clozapina, i partecipanti assumono uno qualsiasi degli antipsicotici atipici o tipici disponibili in commercio (trattamento con un massimo di due antipsicotici)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza che il partecipante ha un disturbo clinicamente significativo, incontrollato e instabile (ad es. disturbi cardiovascolari, renali, epatici)
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a (<) 17 o superiore a (>) 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Sintomi depressivi, definiti come un punteggio di 9 o superiore sulla Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia (CDSS)
  • Un punteggio di gravità pari o superiore a 3 nella voce Parkinsonismo della scala abbreviata di valutazione dei sintomi exrapyramidal (ESRS-A) (impressione clinica globale, parkinsonismo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RO4917838 20 milligrammi (mg)
I partecipanti, con antipsicotici stabili, riceveranno RO4917838 per via orale a 20 mg una volta al giorno (QD) fino a 56 settimane seguite da un'estensione facoltativa del trattamento fino a 3 anni.
Droga: RO4917838
RO4917838 verrà somministrato per via orale a 20 o 10 mg QD per 56 settimane.
Droga: Antipsicotici (standard di cura)
I partecipanti continueranno a ricevere il loro antipsicotico stabile come standard di cura in base alla loro prescrizione fino alla settimana 56.
Sperimentale: RO4917838 10 mg
I partecipanti, con antipsicotici stabili, riceveranno RO4917838 per via orale a 10 mg QD fino a 56 settimane seguito da un'estensione facoltativa del trattamento fino a 3 anni.
Droga: RO4917838
RO4917838 verrà somministrato per via orale a 20 o 10 mg QD per 56 settimane.
Droga: Antipsicotici (standard di cura)
I partecipanti continueranno a ricevere il loro antipsicotico stabile come standard di cura in base alla loro prescrizione fino alla settimana 56.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti, con antipsicotici stabili, riceveranno RO4917838 corrispondente al placebo per via orale QD fino a 56 settimane.
Droga: Antipsicotici (standard di cura)
I partecipanti continueranno a ricevere il loro antipsicotico stabile come standard di cura in base alla loro prescrizione fino alla settimana 56.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale QD per 56 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle scale dei sintomi positivi e negativi (PANSS) Punteggio del fattore dei sintomi negativi alla settimana 24 (popolazione di tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (popolazione di tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del fattore dei sintomi negativi PANSS alla settimana 24 (popolazione del sottogruppo di proteine ​​correlate al fattore H del complemento 1 [CFHR1-alto])
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle prestazioni personali e sociali (PSP) alla settimana 24 (popolazione di tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PSP alla settimana 24 (popolazione del sottogruppo CFHR1-alto)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PANSS alla settimana 24 (popolazione di tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PANSS alla settimana 24 (popolazione del sottogruppo CFHR1-alta)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio del fattore PANSS alla settimana 24 (popolazione di tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio del fattore PANSS alla settimana 24 (popolazione del sottogruppo CFHR1-alto)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala PANSS alla settimana 24 (popolazione di tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala PANSS alla settimana 24 (popolazione del sottogruppo CFHR1-alto)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno almeno il 20 percento (%) di miglioramento rispetto al basale nel punteggio del fattore sintomo negativo PANSS alla settimana 24 (popolazione di tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale nel punteggio del fattore sintomo negativo PANSS alla settimana 24 (popolazione del sottogruppo CFHR1-alto)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale nel punteggio del fattore sintomo negativo PANSS per due valutazioni su tre durante 24 settimane (popolazione di tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Linea di base fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale nel punteggio del fattore di sintomo negativo PANSS per due valutazioni su tre durante 24 settimane (CFHR1-popolazione sottogruppo elevato)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Linea di base fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento rispetto al basale nello stato clinico complessivo in base al punteggio CGI-I (impressione clinica globale - miglioramento) (popolazione di tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento rispetto al basale nello stato clinico complessivo in base al punteggio CGI-I (popolazione del sottogruppo CFHR1)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento rispetto al basale nello stato clinico generale in base al punteggio CGI-I per due valutazioni su tre durante 24 settimane (popolazione di tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Linea di base fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento rispetto al basale nello stato clinico generale sulla base del punteggio CGI-I per due valutazioni su tre durante 24 settimane (popolazione del sottogruppo CFHR1)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Linea di base fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento rispetto al basale nei sintomi negativi in ​​base al punteggio dei sintomi negativi CGI-I (popolazione di tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento rispetto al basale nei sintomi negativi in ​​base al punteggio dei sintomi negativi CGI-I (popolazione del sottogruppo CFHR1)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento rispetto al basale nei sintomi negativi in ​​base al punteggio dei sintomi negativi CGI-I per due valutazioni su tre durante 24 settimane (popolazione di tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Linea di base fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento rispetto al basale nei sintomi negativi in ​​base al punteggio dei sintomi negativi CGI-I per due valutazioni su tre durante 24 settimane (popolazione del sottogruppo CFHR1)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Linea di base fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale nel punteggio del fattore dei sintomi negativi PANSS alla settimana 24 e un miglioramento dei sintomi negativi basato sul punteggio dei sintomi negativi CGI-I (popolazione di tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale nel punteggio del fattore dei sintomi negativi PANSS alla settimana 24 e un miglioramento dei sintomi negativi in ​​base al punteggio dei sintomi negativi CGI-I (popolazione del sottogruppo CFHR1)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della gravità della malattia basata sull'impressione clinica globale - punteggio complessivo della gravità (CGI-S) (popolazione di tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della gravità della malattia basata sul punteggio complessivo CGI-S (popolazione del sottogruppo CFHR1)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della gravità della malattia basata sul punteggio dei sintomi negativi CGI-S (popolazione di tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della gravità della malattia basata sul punteggio dei sintomi negativi CGI-S (popolazione del sottogruppo CFHR1)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN25310
  • 2010-020370-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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