Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RO4917838 hos deltakere med vedvarende, dominerende negative symptomer på schizofreni (NN25310)

23. juni 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, multisenter, randomisert, 24 ukers, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av RO4917838 hos stabile pasienter med vedvarende, dominerende negative symptomer på schizofreni behandlet med antipsykotika etterfulgt av en 28 Uke, dobbeltblind behandlingsperiode

Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, parallellgruppe, placebokontrollerte studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til RO4917838 hos deltakere med vedvarende, dominerende negative symptomer på schizofreni. Deltakere, på stabil behandling med antipsykotika, vil bli randomisert til å motta daglige orale doser av RO4917838 eller tilsvarende placebo i 56 uker (behandlingsperiode 1 på 24 uker og behandlingsperiode 2 på 32 uker), etterfulgt av en valgfri behandlingsforlengelse i opptil 3 uker. år. Etter 52 uker vil deltakere som opprinnelig ble randomisert til en aktiv behandling bli tilfeldig tildelt enten placebo eller fortsette på den opprinnelig tildelte studiebehandlingen i 4 ukers utvaskingsperiode (uke 52 til uke 56) for vurdering av potensielle abstinenseffekter i en blindet måte ved å bruke deltakere som holder seg på aktiv behandling som kontroll. Deltakere som opprinnelig ble randomisert til placebo vil forbli på placebo. Etter 56 uker vil deltakere som ble byttet til placebo i utvaskingsperioden gå tilbake til sin blindede, aktive behandlingsarm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

629

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Centro SERES
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento des las Enfi Mentales
      • Caba, Argentina, C1022AAO
        • Mulieris
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1117
        • Facene Fund.Argentina Contra Enferm.Neur.Del Envejecimiento
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1405
        • Instituto Nacional de Psicopatologia
      • Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
        • Resolution Psicopharmacology Research Institute
      • Cordoba, Argentina, 5003
        • Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof.Leon.S.Morra S.A
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro de Psiquiatria Biologica Professor Julio J. Herrera; Psiquiatria
      • Mendoza, Argentina
        • Centro de Asistencia e Investigación en Neurociencias
      • Rosario, Argentina, S2000QJI
        • CIAP - Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Centro de Investigacion Clinica Farmacologica en Psiquiatria
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital; Department of Psychiatry
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre-Clayton Campus; School of Psychology and Psychiatry
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital; Mental Health Service
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital; Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAP-RC)
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colombia
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Gr
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1; Dispansary Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127083
        • Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
        • Scientifically Research Institute of Psychiatry of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117995
        • Federal State Institution Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 142601
        • Moscow Region Psychiatric Hospital #5
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • City Clinical Psychiatry Hospital #1
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Military Medical Academy
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Sartatov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • Mhi City Clinical Hospital #2 Named After v.i. Razumousky
      • St Petersbourg, Den russiske føderasjonen, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193167
        • St. Petersburg GUZ City Psychiatric Hospital #6
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3; I.I. Skvortsov-Stepanov
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute of Roszdrav n.a. Bekhterev
      • Talagi, Den russiske føderasjonen, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634014
        • Tomsk Clinical Psychiatric Hospital
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Privater
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
        • K&S Professional Research Services LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center Inc.
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Comprehensive Clinical Development- Cerritos CA
      • Downey, California, Forente stater, 90241
        • Diligent Clinical Trials Inc
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
        • Care Research Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91106
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa College of Medicine; Psychiatry Research
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08775
        • Ocean Rheumatology
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Behavioral Medical Research of Brooklyn
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11366
        • Comprehensive Neuroscience
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27603
        • North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19131
        • Belmont Center for Comprehensive Treatment; Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Family Psychiatry of the Woodlands P.A.
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen; Pôle Psychiatrie - Addictologie
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Gabriel Montpied; Service de Psychiatrie
      • Dole, Frankrike, 39100
        • Centre Hospitalier Specialise du Jura
      • Elancourt, Frankrike, 78990
        • Cabinet Médical Ambroise Paré
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hôpital de la Conception; Pôle Psychiatrique Centre
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil;Service de Psychiatrie I
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Hopital Chalucet; Unite de Psychiatrie
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Samvedna Hospitals; Samvedana Psychiatry and Sex Therapy Hospital
      • Ahmedabad, India, 380008
        • Sneh Clinic
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Gujarat Institute of Psychological Research (GIPS)
      • Jaipur, India, 302017
        • Mental Health Care & Research
      • Jaipur, India, 302021
        • R. K.Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
      • Kalyan, India, 421301
        • Manav Neuropsychiatric Hospital Pvt. Ltd.
      • Mangalore, India, 575001
        • Kasturba Medical College & Hospital
      • Mangalore, India, 575018
        • K. S. Hegde Medical Academy
      • Pune, India, 411030
        • Poona hospital and research centre
      • Vadodara, India, 390001
        • Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre; Maanav Health Foundation
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National Uni Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 05300
        • Arete Proycectos y Administracion S.C
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Centro de Investigacion Medica S.C; Hospital Santa Cecilia de Monterrey S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • Medikalink
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Instituto de informacion e investigacion en salud mental AC
      • San Luis Potosi, Mexico, 72818
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean Arad; Departamentul de Psihiatrie
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Spit Univ Urgenta Militar Dr. Carol Davila; Sectia Psihiatrie
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Clinical III Psihiatrie
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Comunitara si Reintegrare Psihosociala
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Sectia Clinica XIII Psihiatrie
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj; Sectia Clinica de Psihiatrie III
      • Lasi, Romania, 700282
        • Spitalul Universitar de Psihiatrie Socola
      • Oradea, Romania, 410154
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu; Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Sibiu, Romania, 550082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Gh. Preda Sibiu;CSM Adulti Sibiu
      • Targouiste, Romania, 130081
        • Cabinet Medical S.C. Lorentina 2102 S.R.L.; Psihiatrie
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital; Psychiatry
      • London, Storbritannia, SE5-8AF
        • Institute of Pyschiatry
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7JX
        • Wareneford Hospital
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 21135
        • Integrerad Närsjukvård i Malmö
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Psykiatri Sydväst
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB; PRIMA Vuxenpsykiatri
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset; Psykosvård och rättspsykiatrisk vård
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Hospital; Psychiatry I.
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Fov.Onk.Szt Janos Korh. E-Budai Egyesitett Korhazai; Pszichiatriaci rehabilitacio
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem AOK; Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaza; Pszichatria II
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaza; Pszichiatria I.
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz; Pszichiatria I.
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni av paranoid, uorganisert, gjenværende, udifferensiert eller katatonisk subtype
  • Overveiende negative symptomer
  • Med unntak av klozapin, bruker deltakerne et av de tilgjengelige markedsførte atypiske eller typiske antipsykotika (behandling med maksimalt to antipsykotika)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på at deltaker har klinisk signifikant, ukontrollert og ustabil lidelse (f. kardiovaskulær, nyre-, leversykdom)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn (<) 17 eller større enn (>) 40 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Depressive symptomer, definert som en poengsum på 9 eller høyere på Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia (CDSS)
  • En alvorlighetsgrad på 3 eller høyere på Parkinsonism-elementet i Exrapyramidal Symptoms Rating Scale-Abbreviated (ESRS-A) (Clinical Global Impression, Parkinsonism)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RO4917838 20 milligram (mg)
Deltakere på stabile antipsykotika vil få RO4917838 oralt med 20 mg én gang daglig (QD) i opptil 56 uker etterfulgt av en valgfri behandlingsforlengelse i opptil 3 år.
Legemiddel: RO4917838
RO4917838 vil bli administrert oralt med 20 eller 10 mg QD i 56 uker.
Legemiddel: Antipsykotika (Standard of Care)
Deltakerne vil fortsette å motta sitt stabile antihykotika som standardbehandling basert på resepten frem til uke 56.
Eksperimentell: RO4917838 10 mg
Deltakere, på stabile antipsykotika, vil få RO4917838 oralt med 10 mg QD i opptil 56 uker etterfulgt av en valgfri behandlingsforlengelse i opptil 3 år.
Legemiddel: RO4917838
RO4917838 vil bli administrert oralt med 20 eller 10 mg QD i 56 uker.
Legemiddel: Antipsykotika (Standard of Care)
Deltakerne vil fortsette å motta sitt stabile antihykotika som standardbehandling basert på resepten frem til uke 56.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere på stabile antipsykotika vil motta RO4917838 matchende placebo oralt QD opp til 56 uker.
Legemiddel: Antipsykotika (Standard of Care)
Deltakerne vil fortsette å motta sitt stabile antihykotika som standardbehandling basert på resepten frem til uke 56.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt QD i 56 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i skalaen for positive og negative symptomer (PANSS) Negative symptomfaktorscore ved uke 24 (populasjon med alle deltakere)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (befolkning med alle deltakere)
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i PANSS-negative symptomfaktorscore ved uke 24 (komplementfaktor H-relatert protein 1 høy [CFHR1-høy] undergruppepopulasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i den totale poengsummen for personlig og sosial ytelse (PSP) ved uke 24 (befolkning med alle deltakere)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i PSPs totale poengsum ved uke 24 (CFHR1-høy undergruppepopulasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i PANSS totalpoengsum ved uke 24 (befolkning med alle deltakere)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i PANSS totalpoengsum ved uke 24 (CFHR1-høy undergruppepopulasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i PANSS-faktorscore ved uke 24 (befolkning med alle deltakere)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i PANSS-faktorscore ved uke 24 (CFHR1-høy undergruppepopulasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i PANSS Subscale Poeng ved uke 24 (befolkning med alle deltakere)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i PANSS Subscale Poeng ved uke 24 (CFHR1-Høy undergruppepopulasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som har minst 20 prosent (%) forbedring fra baseline i PANSS-score for negativ symptomfaktor ved uke 24 (befolkning med alle deltakere)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som har minst 20 % forbedring fra baseline i PANSS-score for negativ symptomfaktor ved uke 24 (CFHR1-høy undergruppepopulasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som har minst 20 % forbedring fra baseline i PANSS-score for negative symptomfaktorer for to av tre vurderinger i løpet av 24 uker (befolkning med alle deltakere)
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24
Prosentandel av deltakere som har minst 20 % forbedring fra baseline i PANSS-score for negative symptomfaktorer for to av tre vurderinger i løpet av 24 uker (CFHR1-høy undergruppepopulasjon)
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med forbedring fra baseline i den samlede kliniske statusen basert på klinisk global inntrykk – forbedring (CGI-I)-poengsum (befolkning med alle deltakere)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med forbedring fra baseline i den samlede kliniske statusen basert på CGI-I-poengsum (CFHR1 undergruppepopulasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med forbedring fra baseline i den samlede kliniske statusen basert på CGI-I-poengsum for to av tre vurderinger i løpet av 24 uker (populasjon med alle deltakere)
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med forbedring fra baseline i den generelle kliniske statusen basert på CGI-I-score for to av tre vurderinger i løpet av 24 uker (CFHR1-undergruppepopulasjon)
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med forbedring fra baseline i de negative symptomene basert på CGI-I-score for negative symptomer (befolkning med alle deltakere)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med forbedring fra baseline i de negative symptomene basert på CGI-I negative symptomscore (CFHR1 undergruppepopulasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med bedring fra baseline i de negative symptomene basert på CGI-I negative symptomerscore for to av tre vurderinger i løpet av 24 uker (befolkning med alle deltakere)
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med forbedring fra baseline i de negative symptomene basert på CGI-I negative symptomscore for to av tre vurderinger i løpet av 24 uker (CFHR1 undergruppepopulasjon)
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24
Prosentandel av deltakere som har minst 20 % forbedring fra baseline i PANSS-score for negative symptomfaktorer ved uke 24 og forbedring i negative symptomer basert på CGI-I negative symptomscore (populasjon med alle deltakere)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som har minst 20 % forbedring fra baseline i PANSS-score for negative symptomfaktorer ved uke 24 og forbedring i negative symptomer basert på CGI-I negative symptomscore (CFHR1-undergruppepopulasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av sykdom basert på klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S) samlet poengsum (befolkning med alle deltakere)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av sykdom basert på CGI-S samlet poengsum (CFHR1 undergruppepopulasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av sykdom basert på CGI-S negative symptomscore (befolkning med alle deltakere)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av sykdom basert på CGI-S negative symptomer (CFHR1 undergruppepopulasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN25310
  • 2010-020370-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RO4917838

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere