En studie av RO4917838 hos deltagare med ihållande, dominerande negativa symtom på schizofreni (NN25310)
23 juni 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, multicenter, randomiserad, 24 veckors, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av RO4917838 hos stabila patienter med ihållande, dominerande negativa symtom på schizofreni som behandlas med antipsykotika följt av en 28 Vecka, dubbelblind behandlingsperiod
Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, parallellgrupps, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RO4917838 hos deltagare med ihållande, dominerande negativa symtom på schizofreni.
Deltagarna, på stabil behandling med antipsykotika, kommer att randomiseras till att få dagliga orala doser av RO4917838 eller matchande placebo i 56 veckor (behandlingsperiod 1 på 24 veckor och behandlingsperiod 2 på 32 veckor), följt av en valfri behandlingsförlängning med upp till 3 veckor. år.
Efter 52 veckor kommer deltagare som ursprungligen randomiserades till en aktiv behandling att slumpmässigt tilldelas antingen placebo eller fortsätta med den ursprungligen tilldelade studiebehandlingen under 4 veckors tvättperiod (vecka 52 till vecka 56) för bedömning av potentiella abstinenseffekter i en förblindat sätt med hjälp av deltagare som stannar på aktiv behandling som kontroll.
Deltagare som initialt randomiserades till placebo kommer att förbli på placebo.
Efter 56 veckor kommer deltagare som byttes till placebo under tvättperioden att återvända till sin blinda, aktiva behandlingsarm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
629
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centro SERES
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento des las Enfi Mentales
-
Caba, Argentina, C1022AAO
- Mulieris
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1117
- Facene Fund.Argentina Contra Enferm.Neur.Del Envejecimiento
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1405
- Instituto Nacional de Psicopatologia
-
Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
- Resolution Psicopharmacology Research Institute
-
Cordoba, Argentina, 5003
- Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
-
Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Sanatorio Prof.Leon.S.Morra S.A
-
La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Centro de Psiquiatria Biologica Professor Julio J. Herrera; Psiquiatria
-
Mendoza, Argentina
- Centro de Asistencia e Investigación en Neurociencias
-
Rosario, Argentina, S2000QJI
- CIAP - Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Centro de Investigacion Clinica Farmacologica en Psiquiatria
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital; Department of Psychiatry
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre-Clayton Campus; School of Psychology and Psychiatry
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Frankston Hospital; Mental Health Service
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital; Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAP-RC)
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
-
Bello, Colombia
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
-
Bogota, Colombia
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Gr
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70100
- Privater
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire Caen; Pôle Psychiatrie - Addictologie
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Gabriel Montpied; Service de Psychiatrie
-
Dole, Frankrike, 39100
- Centre Hospitalier Specialise du Jura
-
Elancourt, Frankrike, 78990
- Cabinet Médical Ambroise Paré
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hôpital de la Conception; Pôle Psychiatrique Centre
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil;Service de Psychiatrie I
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Hopital Chalucet; Unite de Psychiatrie
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
- K&S Professional Research Services LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Advanced Research Center Inc.
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- Comprehensive Clinical Development- Cerritos CA
-
Downey, California, Förenta staterna, 90241
- Diligent Clinical Trials Inc
-
La Palma, California, Förenta staterna, 90623
- Care Research Center
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91106
- Pasadena Research Institute
-
Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
- CNRI - Los Angeles, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
- American Medical Research, Inc
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa College of Medicine; Psychiatry Research
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- Clinical Insights, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- St Louis Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08775
- Ocean Rheumatology
-
Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
- CRI Worldwide LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
- Raymond G. Murphy VA Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- Behavioral Medical Research of Brooklyn
-
Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11366
- Comprehensive Neuroscience
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27603
- North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- UC Health Clinical Trials Office
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19131
- Belmont Center for Comprehensive Treatment; Research
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Pillar Clinical Research LLC
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
- Family Psychiatry of the Woodlands P.A.
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380006
- Samvedna Hospitals; Samvedana Psychiatry and Sex Therapy Hospital
-
Ahmedabad, Indien, 380008
- Sneh Clinic
-
Ahmedabad, Indien, 380015
- Gujarat Institute of Psychological Research (GIPS)
-
Jaipur, Indien, 302017
- Mental Health Care & Research
-
Jaipur, Indien, 302021
- R. K.Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
-
Kalyan, Indien, 421301
- Manav Neuropsychiatric Hospital Pvt. Ltd.
-
Mangalore, Indien, 575001
- Kasturba Medical College & Hospital
-
Mangalore, Indien, 575018
- K. S. Hegde Medical Academy
-
Pune, Indien, 411030
- Poona hospital and research centre
-
Vadodara, Indien, 390001
- Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre; Maanav Health Foundation
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
- Gil Hospital. Gachon University
-
Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 561-712
- Chonbuk National Uni Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
- The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko, 05300
- Arete Proycectos y Administracion S.C
-
Monterrey, Mexiko, 64000
- Centro de Investigacion Medica S.C; Hospital Santa Cecilia de Monterrey S.A. de C.V.
-
Monterrey, Mexiko, 64060
- Medikalink
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental AC
-
San Luis Potosi, Mexiko, 72818
- Hospital Lomas de San Luis Internacional
-
-
-
-
-
Arad, Rumänien, 310022
- Spitalul Clinic Judetean Arad; Departamentul de Psihiatrie
-
Bucuresti, Rumänien, 010825
- Spit Univ Urgenta Militar Dr. Carol Davila; Sectia Psihiatrie
-
Bucuresti, Rumänien, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Clinical III Psihiatrie
-
Bucuresti, Rumänien, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Comunitara si Reintegrare Psihosociala
-
Bucuresti, Rumänien, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Sectia Clinica XIII Psihiatrie
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj; Sectia Clinica de Psihiatrie III
-
Lasi, Rumänien, 700282
- Spitalul Universitar de Psihiatrie Socola
-
Oradea, Rumänien, 410154
- Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu; Sectia Clinica Psihiatrie I
-
Sibiu, Rumänien, 550082
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Gh. Preda Sibiu;CSM Adulti Sibiu
-
Targouiste, Rumänien, 130081
- Cabinet Medical S.C. Lorentina 2102 S.R.L.; Psihiatrie
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Lipetsk, Ryska Federationen, 399313
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1; Dispansary Department
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
-
Moscow, Ryska Federationen, 127083
- Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Moscow, Ryska Federationen, 107076
- Scientifically Research Institute of Psychiatry of Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Ryska Federationen, 117995
- Federal State Institution Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
-
Moscow Region, Ryska Federationen, 142601
- Moscow Region Psychiatric Hospital #5
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603155
- City Clinical Psychiatry Hospital #1
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194044
- Military Medical Academy
-
Samara, Ryska Federationen, 443016
- Samara Psychiatric Hospital
-
Sartatov, Ryska Federationen, 410028
- Mhi City Clinical Hospital #2 Named After v.i. Razumousky
-
St Petersbourg, Ryska Federationen, 190005
- St. Petersburg State Healthcare Institution
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 193167
- St. Petersburg GUZ City Psychiatric Hospital #6
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3; I.I. Skvortsov-Stepanov
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 190121
- City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 192019
- Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute of Roszdrav n.a. Bekhterev
-
Talagi, Ryska Federationen, 163530
- Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634014
- Tomsk Clinical Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital; Psychiatry
-
London, Storbritannien, SE5-8AF
- Institute of Pyschiatry
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7JX
- Wareneford Hospital
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 21135
- Integrerad Närsjukvård i Malmö
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Psykiatri Sydväst
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Danderyds Sjukhus AB; PRIMA Vuxenpsykiatri
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska Sjukhuset; Psykosvård och rättspsykiatrisk vård
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungern, 2660
- Dr. Kenessey Albert Hospital; Psychiatry I.
-
Budapest, Ungern, 1135
- UNO Medical Trials Kft.
-
Budapest, Ungern, 1032
- Fov.Onk.Szt Janos Korh. E-Budai Egyesitett Korhazai; Pszichiatriaci rehabilitacio
-
Budapest, Ungern, 1082
- Semmelweis Egyetem AOK; Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
-
Budapest, Ungern, 1135
- Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaza; Pszichatria II
-
Budapest, Ungern, 1135
- Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaza; Pszichiatria I.
-
Gyor, Ungern, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz; Pszichiatria I.
-
Gyula, Ungern, 5703
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av schizofreni av paranoid, oorganiserad, kvarvarande, odifferentierad eller katatonisk subtyp
- Övervägande negativa symtom
- Med undantag för klozapin, tar deltagarna någon av de tillgängliga marknadsförda atypiska eller typiska antipsykotika (behandling med högst två antipsykotika)
Exklusions kriterier:
- Bevis på att deltagare har kliniskt signifikant, okontrollerad och instabil störning (t. kardiovaskulär, njur-, leversjukdom)
- Body Mass Index (BMI) på mindre än (<) 17 eller högre än (>) 40 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)
- Depressiva symtom, definierade som en poäng på 9 eller högre på Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia (CDSS)
- En allvarlighetsgrad på 3 eller högre på Parkinsonism-objektet i Exrapyramidal Symptoms Rating Scale-Abriated (ESRS-A) (Clinical Global Impression, Parkinsonism)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RO4917838 20 milligram (mg)
Deltagarna, på stabila antipsykotika, kommer att få RO4917838 oralt med 20 mg en gång dagligen (QD) upp till 56 veckor följt av en valfri behandlingsförlängning i upp till 3 år.
|
RO4917838 kommer att administreras oralt med 20 eller 10 mg dagligen under 56 veckor.
Deltagarna kommer att fortsätta att få sitt stabila antihykotika som standardvård baserat på deras recept fram till vecka 56.
|
|
Experimentell: RO4917838 10 mg
Deltagarna, på stabila antipsykotika, kommer att få RO4917838 oralt med 10 mg QD upp till 56 veckor följt av en valfri behandlingsförlängning i upp till 3 år.
|
RO4917838 kommer att administreras oralt med 20 eller 10 mg dagligen under 56 veckor.
Deltagarna kommer att fortsätta att få sitt stabila antihykotika som standardvård baserat på deras recept fram till vecka 56.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna, på stabila antipsykotika, kommer att få RO4917838 matchande placebo oralt QD upp till 56 veckor.
|
Deltagarna kommer att fortsätta att få sitt stabila antihykotika som standardvård baserat på deras recept fram till vecka 56.
Placebo kommer att ges oralt QD i 56 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i skalan för positiva och negativa symtom (PANSS) Negativa symtomfaktorpoäng vid vecka 24 (population med alla deltagare)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare med negativa händelser (befolkning med alla deltagare)
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i PANSS negativa symtomfaktorpoäng vid vecka 24 (komplementfaktor H-relaterat protein 1 hög [CFHR1-hög] subgruppspopulation)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i det totala resultatet för personlig och social prestation (PSP) vid vecka 24 (befolkning med alla deltagare)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i PSP:s totala poäng vid vecka 24 (CFHR1-Hög undergruppspopulation)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i PANSS totalresultat vid vecka 24 (befolkning med alla deltagare)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i PANSS totalpoäng vid vecka 24 (CFHR1-Hög undergruppspopulation)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i PANSS-faktorpoängen vecka 24 (befolkning med alla deltagare)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i PANSS-faktorpoängen vid vecka 24 (CFHR1-Hög undergruppspopulation)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i PANSS Subscale-poäng vid vecka 24 (befolkning med alla deltagare)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i PANSS Subscale Poäng vid vecka 24 (CFHR1-Hög undergruppspopulation)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare som har minst 20 procent (%) förbättring från baslinjen i PANSS negativa symtomfaktorpoäng vid vecka 24 (population med alla deltagare)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare som har minst 20 % förbättring från baslinjen i PANSS negativa symtomfaktorpoäng vid vecka 24 (CFHR1-Hög subgruppspopulation)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare som har minst 20 % förbättring från baslinjen i PANSS negativa symtomfaktorpoäng för två av tre bedömningar under 24 veckor (population med alla deltagare)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
Andel deltagare som har minst 20 % förbättring från baslinjen i PANSS negativa symtomfaktorpoäng för två av tre bedömningar under 24 veckor (CFHR1-Hög subgruppspopulation)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
Andel deltagare med förbättring från baslinjen i den övergripande kliniska statusen baserat på kliniskt globalt intryck - förbättring (CGI-I)-poäng (population med alla deltagare)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare med förbättring från baslinjen i den övergripande kliniska statusen baserat på CGI-I-poäng (CFHR1 Subgroup Population)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare med förbättring från baslinjen i den totala kliniska statusen baserat på CGI-I-poäng för två av tre bedömningar under 24 veckor (population med alla deltagare)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
Andel deltagare med förbättring från baslinjen i den totala kliniska statusen baserat på CGI-I-poäng för två av tre bedömningar under 24 veckor (CFHR1-subgruppspopulation)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
Andel deltagare med förbättring från baslinjen i de negativa symtomen baserat på CGI-I negativa symtompoäng (population för alla deltagare)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare med förbättring från baslinjen i de negativa symtomen baserat på CGI-I negativa symtompoäng (CFHR1 Subgroup Population)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare med förbättring från baslinjen i de negativa symtomen baserat på CGI-I negativa symtompoäng för två av tre bedömningar under 24 veckor (population med alla deltagare)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
Andel deltagare med förbättring från baslinjen i de negativa symtomen baserat på CGI-I negativa symtompoäng för två av tre bedömningar under 24 veckor (CFHR1 subgrupppopulation)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
Andel deltagare som har minst 20 % förbättring från baslinjen i PANSS negativa symtomfaktorpoäng vid vecka 24 och förbättring av negativa symtom baserat på CGI-I negativa symtompoäng (population med alla deltagare)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Procentandel av deltagare som har minst 20 % förbättring från baslinjen i PANSS negativa symtomfaktorpoäng vid vecka 24 och förbättring av negativa symtom baserat på CGI-I negativa symtompoäng (CFHR1 Subgroup Population)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomens svårighetsgrad baserat på kliniskt globalt intryck - Allvarlighetsgrad (CGI-S) Totalt resultat (population med alla deltagare)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomens svårighetsgrad baserat på CGI-S övergripande poäng (CFHR1 undergruppspopulation)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i sjukdomens svårighetsgrad baserat på CGI-S negativa symtompoäng (population för alla deltagare)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomens svårighetsgrad baserat på CGI-S negativa symtompoäng (CFHR1 subgrupppopulation)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Bugarski-Kirola D, Blaettler T, Arango C, Fleischhacker WW, Garibaldi G, Wang A, Dixon M, Bressan RA, Nasrallah H, Lawrie S, Napieralski J, Ochi-Lohmann T, Reid C, Marder SR. Bitopertin in Negative Symptoms of Schizophrenia-Results From the Phase III FlashLyte and DayLyte Studies. Biol Psychiatry. 2017 Jul 1;82(1):8-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
26 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
1 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN25310
- 2010-020370-42 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .