Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RO4917838 у участников со стойкими преобладающими негативными симптомами шизофрении (NN25310)

23 июня 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, 24-недельное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности RO4917838 у стабильных пациентов со стойкими, преобладающими негативными симптомами шизофрении, получавших лечение антипсихотическими препаратами, за которыми последовало 28 Неделя, период двойного слепого лечения

В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами будет оцениваться эффективность и безопасность RO4917838 у участников со стойкими преобладающими негативными симптомами шизофрении. Участники, находящиеся на стабильном лечении нейролептиками, будут рандомизированы для получения ежедневных пероральных доз RO4917838 или соответствующего плацебо в течение 56 недель (период лечения 1 из 24 недель и период лечения 2 из 32 недель), с последующим дополнительным продлением лечения до 3 годы. Через 52 недели участники, которые были первоначально рандомизированы для активного лечения, будут случайным образом распределены для получения либо плацебо, либо продолжения первоначально назначенного исследуемого лечения в течение 4-недельного периода вымывания (от недели 52 до недели 56) для оценки потенциальных эффектов отмены в слепым методом с использованием участников, продолжающих активное лечение, в качестве контроля. Участники, первоначально рандомизированные в группу плацебо, останутся на плацебо. Через 56 недель участники, которые были переведены на плацебо в период вымывания, вернутся в свою слепую группу активного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

629

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital; Department of Psychiatry
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre-Clayton Campus; School of Psychology and Psychiatry
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Frankston Hospital; Mental Health Service
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital; Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAP-RC)
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Centro SERES
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AHQ
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento des las Enfi Mentales
      • Caba, Аргентина, C1022AAO
        • Mulieris
      • Ciudad Autonoma Bs As, Аргентина, 1117
        • Facene Fund.Argentina Contra Enferm.Neur.Del Envejecimiento
      • Ciudad Autonoma Bs As, Аргентина, 1405
        • Instituto Nacional de Psicopatologia
      • Ciudad de Mendoza, Аргентина, 5500
        • Resolution Psicopharmacology Research Institute
      • Cordoba, Аргентина, 5003
        • Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
      • Cordoba, Аргентина, X5009BIN
        • Sanatorio Prof.Leon.S.Morra S.A
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Centro de Psiquiatria Biologica Professor Julio J. Herrera; Psiquiatria
      • Mendoza, Аргентина
        • Centro de Asistencia e Investigación en Neurociencias
      • Rosario, Аргентина, S2000QJI
        • CIAP - Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • Santiago del Estero, Аргентина, 4200
        • Centro de Investigacion Clinica Farmacologica en Psiquiatria
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Hospital; Psychiatry I.
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • Fov.Onk.Szt Janos Korh. E-Budai Egyesitett Korhazai; Pszichiatriaci rehabilitacio
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Semmelweis Egyetem AOK; Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaza; Pszichatria II
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaza; Pszichiatria I.
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz; Pszichiatria I.
      • Gyula, Венгрия, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380006
        • Samvedna Hospitals; Samvedana Psychiatry and Sex Therapy Hospital
      • Ahmedabad, Индия, 380008
        • Sneh Clinic
      • Ahmedabad, Индия, 380015
        • Gujarat Institute of Psychological Research (GIPS)
      • Jaipur, Индия, 302017
        • Mental Health Care & Research
      • Jaipur, Индия, 302021
        • R. K.Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
      • Kalyan, Индия, 421301
        • Manav Neuropsychiatric Hospital Pvt. Ltd.
      • Mangalore, Индия, 575001
        • Kasturba Medical College & Hospital
      • Mangalore, Индия, 575018
        • K. S. Hegde Medical Academy
      • Pune, Индия, 411030
        • Poona hospital and research centre
      • Vadodara, Индия, 390001
        • Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre; Maanav Health Foundation
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Колумбия
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Колумбия
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Gr
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Jeollabuk-do, Корея, Республика, 561-712
        • Chonbuk National Uni Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 150-713
        • The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital
  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 05300
        • Arete Proycectos y Administracion S.C
      • Monterrey, Мексика, 64000
        • Centro de Investigacion Medica S.C; Hospital Santa Cecilia de Monterrey S.A. de C.V.
      • Monterrey, Мексика, 64060
        • Medikalink
      • Monterrey, Мексика, 64710
        • Instituto de informacion e investigacion en salud mental AC
      • San Luis Potosi, Мексика, 72818
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk, Российская Федерация, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1; Dispansary Department
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
      • Moscow, Российская Федерация, 127083
        • Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • Scientifically Research Institute of Psychiatry of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Российская Федерация, 117995
        • Federal State Institution Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow Region, Российская Федерация, 142601
        • Moscow Region Psychiatric Hospital #5
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • City Clinical Psychiatry Hospital #1
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Military Medical Academy
      • Samara, Российская Федерация, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Sartatov, Российская Федерация, 410028
        • Mhi City Clinical Hospital #2 Named After v.i. Razumousky
      • St Petersbourg, Российская Федерация, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • St Petersburg, Российская Федерация, 193167
        • St. Petersburg GUZ City Psychiatric Hospital #6
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3; I.I. Skvortsov-Stepanov
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute of Roszdrav n.a. Bekhterev
      • Talagi, Российская Федерация, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Tomsk, Российская Федерация, 634014
        • Tomsk Clinical Psychiatric Hospital
  • Румыния
      • Arad, Румыния, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean Arad; Departamentul de Psihiatrie
      • Bucuresti, Румыния, 010825
        • Spit Univ Urgenta Militar Dr. Carol Davila; Sectia Psihiatrie
      • Bucuresti, Румыния, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Clinical III Psihiatrie
      • Bucuresti, Румыния, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Comunitara si Reintegrare Psihosociala
      • Bucuresti, Румыния, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Sectia Clinica XIII Psihiatrie
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj; Sectia Clinica de Psihiatrie III
      • Lasi, Румыния, 700282
        • Spitalul Universitar de Psihiatrie Socola
      • Oradea, Румыния, 410154
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu; Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Sibiu, Румыния, 550082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Gh. Preda Sibiu;CSM Adulti Sibiu
      • Targouiste, Румыния, 130081
        • Cabinet Medical S.C. Lorentina 2102 S.R.L.; Psihiatrie
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital; Psychiatry
      • London, Соединенное Королевство, SE5-8AF
        • Institute of Pyschiatry
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7JX
        • Wareneford Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
        • K&S Professional Research Services LLC
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center Inc.
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Comprehensive Clinical Development- Cerritos CA
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
        • Diligent Clinical Trials Inc
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Care Research Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91106
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa College of Medicine; Psychiatry Research
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08775
        • Ocean Rheumatology
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Behavioral Medical Research of Brooklyn
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11366
        • Comprehensive Neuroscience
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27603
        • North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19131
        • Belmont Center for Comprehensive Treatment; Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Family Psychiatry of the Woodlands P.A.
    • Washington
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70100
        • Privater
  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen; Pôle Psychiatrie - Addictologie
      • Clermont-ferrand, Франция, 63000
        • CHU Gabriel Montpied; Service de Psychiatrie
      • Dole, Франция, 39100
        • Centre Hospitalier Specialise du Jura
      • Elancourt, Франция, 78990
        • Cabinet Médical Ambroise Paré
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hôpital de la Conception; Pôle Psychiatrique Centre
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil;Service de Psychiatrie I
      • Toulon, Франция, 83000
        • Hopital Chalucet; Unite de Psychiatrie
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 21135
        • Integrerad Närsjukvård i Malmö
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Psykiatri Sydväst
      • Stockholm, Швеция, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB; PRIMA Vuxenpsykiatri
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Akademiska Sjukhuset; Psykosvård och rättspsykiatrisk vård

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика шизофрении параноидного, дезорганизованного, резидуального, недифференцированного или кататонического подтипа
  • Преобладающие негативные симптомы
  • За исключением клозапина, участники принимают любой из доступных на рынке атипичных или типичных нейролептиков (лечение максимум двумя нейролептиками).

Критерий исключения:

  • Доказательства наличия у участника клинически значимого, неконтролируемого и нестабильного расстройства (например, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные нарушения)
  • Индекс массы тела (ИМТ) менее (<) 17 или более (>) 40 кг на квадратный метр (кг/м^2)
  • Депрессивные симптомы, определяемые как 9 или более баллов по Шкале оценки депрессии Калгари для шизофрении (CDSS)
  • Оценка степени тяжести 3 или выше по пункту «Паркинсонизм» Сокращенной шкалы оценки симптомов эксрапирамидных (ESRS-A) (Clinical Global Impression, Parkinsonism)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RO4917838 20 миллиграмм (мг)
Участники, получающие стабильные нейролептики, будут получать RO4917838 перорально по 20 мг один раз в день (QD) до 56 недель с последующим дополнительным продлением лечения на срок до 3 лет.
Лекарство: РО4917838
RO4917838 будет вводиться перорально по 20 или 10 мг QD в течение 56 недель.
Лекарство: Антипсихотические препараты (стандарт лечения)
Участники будут продолжать получать стабильный антипсихотический препарат в качестве стандарта лечения на основании их рецепта до 56-й недели.
Экспериментальный: RO4917838 10 мг
Участники, получающие стабильные нейролептики, будут получать RO4917838 перорально по 10 мг QD в течение 56 недель с последующим дополнительным продлением лечения на срок до 3 лет.
Лекарство: РО4917838
RO4917838 будет вводиться перорально по 20 или 10 мг QD в течение 56 недель.
Лекарство: Антипсихотические препараты (стандарт лечения)
Участники будут продолжать получать стабильный антипсихотический препарат в качестве стандарта лечения на основании их рецепта до 56-й недели.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, получающие стабильные нейролептики, будут получать RO4917838, соответствующее плацебо, перорально QD в течение 56 недель.
Лекарство: Антипсихотические препараты (стандарт лечения)
Участники будут продолжать получать стабильный антипсихотический препарат в качестве стандарта лечения на основании их рецепта до 56-й недели.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально QD в течение 56 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS) Оценка фактора негативных симптомов на неделе 24 (все участники)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников с нежелательными явлениями (все участники)
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки фактора негативных симптомов PANSS на 24-й неделе (популяция подгруппы с высоким уровнем белка 1, связанного с фактором комплемента H [CFHR1-High])
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение общей оценки личных и социальных показателей (PSP) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (все участники)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла PSP на неделе 24 (популяция подгруппы с высоким уровнем CFHR1)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла PANSS на 24-й неделе (все участники)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение общего балла PANSS на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем (популяция подгруппы с высоким уровнем CFHR1)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение показателя PANSS Factor на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем (все участники)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки фактора PANSS на 24-й неделе (популяция подгруппы с высоким уровнем CFHR1)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей подшкалы PANSS на 24-й неделе (все участники)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей подшкалы PANSS на 24-й неделе (популяция подгруппы с высоким уровнем CFHR1)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников, у которых на 24-й неделе наблюдается улучшение не менее чем на 20 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем в оценке фактора негативных симптомов PANSS (все участники)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников, у которых на 24-й неделе наблюдается улучшение не менее чем на 20 % по сравнению с исходным уровнем в оценке фактора негативных симптомов PANSS (подгруппа с высоким уровнем CFHR1)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников, у которых наблюдается улучшение не менее чем на 20 % по сравнению с исходным уровнем в оценке фактора негативных симптомов PANSS по двум из трех оценок в течение 24 недель (все участники)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Процент участников, у которых наблюдается улучшение по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем в оценке фактора негативных симптомов PANSS по двум из трех оценок в течение 24 недель (подгруппа CFHR1-High)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Процент участников с улучшением по сравнению с исходным уровнем общего клинического состояния на основе общего клинического впечатления - оценка улучшения (CGI-I) (все участники)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников с улучшением общего клинического состояния по сравнению с исходным уровнем на основе оценки CGI-I (популяция подгруппы CFHR1)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников с улучшением общего клинического состояния по сравнению с исходным уровнем на основе оценки CGI-I для двух из трех оценок в течение 24 недель (все участники)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Процент участников с улучшением общего клинического состояния по сравнению с исходным уровнем на основе оценки CGI-I для двух из трех оценок в течение 24 недель (популяция подгруппы CFHR1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Процент участников с улучшением негативных симптомов по сравнению с исходным уровнем на основе оценки негативных симптомов CGI-I (все участники)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников с улучшением негативных симптомов по сравнению с исходным уровнем на основе оценки негативных симптомов CGI-I (популяция подгруппы CFHR1)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников с улучшением негативных симптомов по сравнению с исходным уровнем на основе оценки негативных симптомов CGI-I для двух из трех оценок в течение 24 недель (все участники)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Процент участников с улучшением негативных симптомов по сравнению с исходным уровнем на основе оценки негативных симптомов CGI-I для двух из трех оценок в течение 24 недель (популяция подгруппы CFHR1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Процент участников, у которых наблюдается улучшение не менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем по шкале негативных симптомов PANSS на 24-й неделе и улучшение негативных симптомов на основе оценки негативных симптомов CGI-I (все участники)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников, у которых наблюдается улучшение не менее чем на 20 % по сравнению с исходным уровнем в оценке фактора негативных симптомов PANSS на 24-й неделе и улучшение негативных симптомов на основе оценки негативных симптомов CGI-I (популяция подгруппы CFHR1)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение тяжести заболевания по сравнению с исходным уровнем на основе общего клинического впечатления - общая оценка тяжести (CGI-S) (все участники)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение тяжести заболевания по сравнению с исходным уровнем на основе общего балла CGI-S (популяция подгруппы CFHR1)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение тяжести заболевания по сравнению с исходным уровнем на основе оценки негативных симптомов CGI-S (все участники)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение тяжести заболевания по сравнению с исходным уровнем на основе оценки негативных симптомов CGI-S (популяция подгруппы CFHR1)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN25310
  • 2010-020370-42 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РО4917838

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться