Az RO4917838 vizsgálata a skizofrénia tartós, túlnyomórészt negatív tüneteivel rendelkező résztvevők körében (NN25310)
2017. június 23. frissítette: Hoffmann-La Roche
III. fázisú, többközpontú, randomizált, 24 hetes, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az RO4917838 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére stabil, tartós, túlnyomórészt negatív tüneteit mutató skizofrénia és antipszichotikummal kezelt betegeknél8 hét, kettős vak kezelési időszak
Ez a többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az RO4917838 hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni olyan résztvevőknél, akiknél tartós, túlnyomórészt negatív skizofrénia tünetei vannak.
Az antipszichotikumokkal stabilan kezelt résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy napi orális adagban RO4917838-at vagy megfelelő placebót kapjanak 56 héten keresztül (az 1. kezelési időszak 24 hetes és a 2. kezelési periódus 32 hétig), majd egy opcionális kezelés meghosszabbítása legfeljebb 3 hétig. évek.
52 hét elteltével az eredetileg aktív kezelésre randomizált résztvevőket véletlenszerűen beosztják arra, hogy vagy placebót kapjanak, vagy folytassák az eredetileg kijelölt vizsgálati kezelést 4 hetes kiürülési perióduson keresztül (52. héttől 56. hétig) a lehetséges megvonási hatások felmérése érdekében. vak módszerrel, kontrollként aktív kezelésben maradó résztvevőket használva.
A kezdetben placebóra randomizált résztvevők továbbra is placebót kapnak.
56 hét elteltével azok a résztvevők, akiket a kimosódási időszakban placebóra váltottak, visszatérnek vak, aktív kezelési karjukba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
629
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1425
- Centro SERES
-
Buenos Aires, Argentína, C1425AHQ
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento des las Enfi Mentales
-
Caba, Argentína, C1022AAO
- Mulieris
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentína, 1117
- Facene Fund.Argentina Contra Enferm.Neur.Del Envejecimiento
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentína, 1405
- Instituto Nacional de Psicopatologia
-
Ciudad de Mendoza, Argentína, 5500
- Resolution Psicopharmacology Research Institute
-
Cordoba, Argentína, 5003
- Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
-
Cordoba, Argentína, X5009BIN
- Sanatorio Prof.Leon.S.Morra S.A
-
La Plata, Argentína, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
-
Mendoza, Argentína, 5500
- Centro de Psiquiatria Biologica Professor Julio J. Herrera; Psiquiatria
-
Mendoza, Argentína
- Centro de Asistencia e Investigación en Neurociencias
-
Rosario, Argentína, S2000QJI
- CIAP - Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
Santiago del Estero, Argentína, 4200
- Centro de Investigacion Clinica Farmacologica en Psiquiatria
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital; Department of Psychiatry
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre-Clayton Campus; School of Psychology and Psychiatry
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Frankston Hospital; Mental Health Service
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital; Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAP-RC)
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
-
Bello, Colombia
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
-
Bogota, Colombia
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Gr
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital; Psychiatry
-
London, Egyesült Királyság, SE5-8AF
- Institute of Pyschiatry
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7JX
- Wareneford Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72201
- K&S Professional Research Services LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Advanced Research Center Inc.
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Comprehensive Clinical Development- Cerritos CA
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90241
- Diligent Clinical Trials Inc
-
La Palma, California, Egyesült Államok, 90623
- Care Research Center
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91106
- Pasadena Research Institute
-
Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
- CNRI - Los Angeles, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
- American Medical Research, Inc
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa College of Medicine; Psychiatry Research
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
- Clinical Insights, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- St Louis Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08775
- Ocean Rheumatology
-
Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
- CRI Worldwide LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- Raymond G. Murphy VA Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
- Behavioral Medical Research of Brooklyn
-
Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11366
- Comprehensive Neuroscience
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27603
- North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- UC Health Clinical Trials Office
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19131
- Belmont Center for Comprehensive Treatment; Research
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Pillar Clinical Research LLC
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
- Family Psychiatry of the Woodlands P.A.
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország, 70100
- Privater
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire Caen; Pôle Psychiatrie - Addictologie
-
Clermont-ferrand, Franciaország, 63000
- CHU Gabriel Montpied; Service de Psychiatrie
-
Dole, Franciaország, 39100
- Centre Hospitalier Specialise du Jura
-
Elancourt, Franciaország, 78990
- Cabinet Médical Ambroise Paré
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Hôpital de la Conception; Pôle Psychiatrique Centre
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil;Service de Psychiatrie I
-
Toulon, Franciaország, 83000
- Hopital Chalucet; Unite de Psychiatrie
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380006
- Samvedna Hospitals; Samvedana Psychiatry and Sex Therapy Hospital
-
Ahmedabad, India, 380008
- Sneh Clinic
-
Ahmedabad, India, 380015
- Gujarat Institute of Psychological Research (GIPS)
-
Jaipur, India, 302017
- Mental Health Care & Research
-
Jaipur, India, 302021
- R. K.Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
-
Kalyan, India, 421301
- Manav Neuropsychiatric Hospital Pvt. Ltd.
-
Mangalore, India, 575001
- Kasturba Medical College & Hospital
-
Mangalore, India, 575018
- K. S. Hegde Medical Academy
-
Pune, India, 411030
- Poona hospital and research centre
-
Vadodara, India, 390001
- Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre; Maanav Health Foundation
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
- Gil Hospital. Gachon University
-
Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 561-712
- Chonbuk National Uni Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 150-713
- The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország, 2660
- Dr. Kenessey Albert Hospital; Psychiatry I.
-
Budapest, Magyarország, 1135
- UNO Medical Trials Kft.
-
Budapest, Magyarország, 1032
- Fov.Onk.Szt Janos Korh. E-Budai Egyesitett Korhazai; Pszichiatriaci rehabilitacio
-
Budapest, Magyarország, 1082
- Semmelweis Egyetem AOK; Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
-
Budapest, Magyarország, 1135
- Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaza; Pszichatria II
-
Budapest, Magyarország, 1135
- Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaza; Pszichiatria I.
-
Gyor, Magyarország, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz; Pszichiatria I.
-
Gyula, Magyarország, 5703
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
-
-
-
-
-
Mexico, Mexikó, 05300
- Arete Proycectos y Administracion S.C
-
Monterrey, Mexikó, 64000
- Centro de Investigacion Medica S.C; Hospital Santa Cecilia de Monterrey S.A. de C.V.
-
Monterrey, Mexikó, 64060
- Medikalink
-
Monterrey, Mexikó, 64710
- Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental AC
-
San Luis Potosi, Mexikó, 72818
- Hospital Lomas de San Luis Internacional
-
-
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Lipetsk, Orosz Föderáció, 399313
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1; Dispansary Department
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127083
- Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107076
- Scientifically Research Institute of Psychiatry of Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117995
- Federal State Institution Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
-
Moscow Region, Orosz Föderáció, 142601
- Moscow Region Psychiatric Hospital #5
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
- City Clinical Psychiatry Hospital #1
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
- Military Medical Academy
-
Samara, Orosz Föderáció, 443016
- Samara Psychiatric Hospital
-
Sartatov, Orosz Föderáció, 410028
- Mhi City Clinical Hospital #2 Named After v.i. Razumousky
-
St Petersbourg, Orosz Föderáció, 190005
- St. Petersburg State Healthcare Institution
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 193167
- St. Petersburg GUZ City Psychiatric Hospital #6
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3; I.I. Skvortsov-Stepanov
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
- City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
- Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute of Roszdrav n.a. Bekhterev
-
Talagi, Orosz Föderáció, 163530
- Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634014
- Tomsk Clinical Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Arad, Románia, 310022
- Spitalul Clinic Judetean Arad; Departamentul de Psihiatrie
-
Bucuresti, Románia, 010825
- Spit Univ Urgenta Militar Dr. Carol Davila; Sectia Psihiatrie
-
Bucuresti, Románia, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Clinical III Psihiatrie
-
Bucuresti, Románia, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Comunitara si Reintegrare Psihosociala
-
Bucuresti, Románia, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Sectia Clinica XIII Psihiatrie
-
Cluj-Napoca, Románia, 400012
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj; Sectia Clinica de Psihiatrie III
-
Lasi, Románia, 700282
- Spitalul Universitar de Psihiatrie Socola
-
Oradea, Románia, 410154
- Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu; Sectia Clinica Psihiatrie I
-
Sibiu, Románia, 550082
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Gh. Preda Sibiu;CSM Adulti Sibiu
-
Targouiste, Románia, 130081
- Cabinet Medical S.C. Lorentina 2102 S.R.L.; Psihiatrie
-
-
-
-
-
Malmö, Svédország, 21135
- Integrerad Närsjukvård i Malmö
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Psykiatri Sydväst
-
Stockholm, Svédország, 18288
- Danderyds Sjukhus AB; PRIMA Vuxenpsykiatri
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Akademiska Sjukhuset; Psykosvård och rättspsykiatrisk vård
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Paranoid, dezorganizált, reziduális, differenciálatlan vagy kataton altípusú skizofrénia diagnózisa
- Túlnyomó negatív tünetek
- A klozapin kivételével a résztvevők a forgalomban lévő atípusos vagy tipikus antipszichotikumok bármelyikét szedik (legfeljebb két antipszichotikummal történő kezelés)
Kizárási kritériumok:
- Bizonyíték arra, hogy a résztvevőnek klinikailag jelentős, kontrollálatlan és instabil rendellenessége van (pl. szív- és érrendszeri, vese-, májbetegség)
- A testtömeg-index (BMI) kevesebb, mint (<) 17 vagy nagyobb, mint (>) 40 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
- Depressziós tünetek, amelyeket a Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia (CDSS) 9 vagy annál nagyobb pontszámaként határoznak meg.
- 3-as vagy nagyobb súlyossági pontszám az Exrapiramidális Tünetértékelési Skála (ESRS-A) Parkinsonizmus-tételében (Clinical Global Impression, Parkinsonism)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RO4917838 20 milligramm (mg)
A stabil antipszichotikumokat szedő résztvevők RO4917838-at kapnak szájon át 20 mg naponta egyszer (QD) legfeljebb 56 hétig, majd a kezelést opcionálisan meghosszabbítják legfeljebb 3 évre.
|
Az RO4917838-at szájon át kell beadni 20 vagy 10 mg-os napi dózisban 56 héten keresztül.
A résztvevők az 56. hétig továbbra is megkapják a stabil antipszichotikumot, standard ellátásként, felírásuk alapján.
|
|
Kísérleti: RO4917838 10 mg
A stabil antipszichotikumokat szedő résztvevők az RO4917838 RO4917838-at kapják szájon át 10 mg naponta naponta 56 hétig, amelyet opcionálisan meghosszabbítanak legfeljebb 3 évre.
|
Az RO4917838-at szájon át kell beadni 20 vagy 10 mg-os napi dózisban 56 héten keresztül.
A résztvevők az 56. hétig továbbra is megkapják a stabil antipszichotikumot, standard ellátásként, felírásuk alapján.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A stabil antipszichotikumokat szedő résztvevők RO4917838 megfelelő placebót kapnak szájon át 56 hétig.
|
A résztvevők az 56. hétig továbbra is megkapják a stabil antipszichotikumot, standard ellátásként, felírásuk alapján.
A placebót 56 héten keresztül QD szájon át adják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív tünetek skálájában (PANSS) a negatív tünetek faktor pontszáma a 24. héten (minden résztvevő populációja)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya (minden résztvevő populáció)
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS negatív tünetek faktor pontszámában a 24. héten (H komplement faktorhoz kapcsolódó protein 1 magas [CFHR1-High] alcsoport populáció)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a személyes és társadalmi teljesítmény (PSP) összpontszámában a 24. héten (minden résztvevő populációja)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a PSP összpontszámában a 24. héten (CFHR1 – magas alcsoport népesség)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS összpontszámban a 24. héten (minden résztvevő populációja)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS összpontszámban a 24. héten (CFHR1 – magas alcsoportos népesség)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS faktor pontszámban a 24. héten (minden résztvevő populációja)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS faktor pontszámban a 24. héten (CFHR1 – magas alcsoportos populáció)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS alskála pontszámaiban a 24. héten (minden résztvevő populációja)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS alskála pontszámaiban a 24. héten (CFHR1 – magas alcsoportos populáció)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 20 százalékos (%) javulást értek el az alapvonalhoz képest a PANSS negatív tünetfaktor pontszámában a 24. héten (Összes résztvevő populáció)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 20%-kal javultak az alapvonalhoz képest a PANSS negatív tünetfaktor pontszámában a 24. héten (CFHR1-magas alcsoport-populáció)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 20%-kal javultak a kiindulási állapothoz képest a PANSS negatív tünetfaktor pontszámában háromból kettőnél 24 hét alatt (összes résztvevő populáció)
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
|
Alapállapot a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 20%-kal javultak a kiindulási állapothoz képest a PANSS negatív tünetfaktor pontszámában háromból kettőnél 24 hét alatt (CFHR1-magas alcsoport-populáció)
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
|
Alapállapot a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az általános klinikai állapot javult a kiindulási állapothoz képest a klinikai globális benyomás alapján – javulás (CGI-I) pontszám (minden résztvevő populációja)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest javult az általános klinikai állapot a CGI-I pontszám alapján (CFHR1 alcsoport populációja)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az általános klinikai állapot a kiindulási állapothoz képest javult a CGI-I pontszám alapján, háromból kettőnél 24 hét alatt (összes résztvevő populáció)
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
|
Alapállapot a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az általános klinikai állapot a kiindulási állapothoz képest javult a CGI-I pontszám alapján, háromból kettőnél 24 hét alatt (CFHR1 alcsoport populáció)
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
|
Alapállapot a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a negatív tünetek kiindulási állapotához képest javultak a CGI-I negatív tünetek pontszáma alapján (összes résztvevő populáció)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a negatív tünetek kiindulási állapotához képest javultak a CGI-I negatív tünetek pontszáma alapján (CFHR1 alcsoport populáció)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a negatív tünetek a kiindulási állapothoz képest javultak a CGI-I negatív tünetek alapján, háromból kettőnél 24 hét alatt (minden résztvevő populáció)
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
|
Alapállapot a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a negatív tünetek a kiindulási állapothoz képest javultak a CGI-I negatív tünetek alapján, háromból kettőnél 24 hét alatt (CFHR1 alcsoport populáció)
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
|
Alapállapot a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a PANSS negatív tünetfaktor pontszáma legalább 20%-kal javult az alapvonalhoz képest a 24. héten, és javultak a negatív tünetek a CGI-I negatív tünetek pontszáma alapján (minden résztvevő populációja)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a PANSS negatív tünetfaktor pontszáma legalább 20%-kal javult a kiindulási értékhez képest a 24. héten, és javultak a negatív tünetek a CGI-I negatív tünetek pontszáma alapján (CFHR1 alcsoport populáció)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a betegség súlyosságának kiindulási értékéhez képest a klinikai globális benyomás alapján – súlyosság (CGI-S) összpontszám (minden résztvevő populációja)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A betegség súlyosságának változása a kiindulási értékhez képest a CGI-S összpontszáma alapján (CFHR1 alcsoport populációja)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A betegség súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest a CGI-S negatív tünetek pontszáma alapján (minden résztvevő populációja)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A betegség súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest a CGI-S negatív tünetek pontszáma alapján (CFHR1 alcsoport populáció)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Bugarski-Kirola D, Blaettler T, Arango C, Fleischhacker WW, Garibaldi G, Wang A, Dixon M, Bressan RA, Nasrallah H, Lawrie S, Napieralski J, Ochi-Lohmann T, Reid C, Marder SR. Bitopertin in Negative Symptoms of Schizophrenia-Results From the Phase III FlashLyte and DayLyte Studies. Biol Psychiatry. 2017 Jul 1;82(1):8-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN25310
- 2010-020370-42 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .