Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO4917838 u účastníků s přetrvávajícími, převládajícími negativními příznaky schizofrenie (NN25310)

23. června 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, 24týdenní, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RO4917838 u stabilních pacientů s přetrvávajícími, převažujícími negativními příznaky schizofrenie léčené antipsychotiky, po které následovalo 28 Týden, dvojitě zaslepené léčebné období

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami vyhodnotí účinnost a bezpečnost RO4917838 u účastníků s přetrvávajícími, převládajícími negativními příznaky schizofrenie. Účastníci se stabilní léčbou antipsychotiky budou randomizováni tak, aby dostávali denní perorální dávky RO4917838 nebo odpovídající placebo po dobu 56 týdnů (léčebné období 1 z 24 týdnů a léčebné období 2 z 32 týdnů), po nichž bude následovat volitelné prodloužení léčby až na 3 let. Po 52 týdnech budou účastníci, kteří byli původně randomizováni k aktivní léčbě, náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď placebo, nebo pokračovali v původně přidělené studijní léčbě po dobu 4 týdnů vymývacího období (52. až 56. týden) pro posouzení potenciálních abstinenčních účinků v zaslepeným způsobem využívajícím účastníků, kteří zůstali na aktivní léčbě, jako kontroly. Účastníci původně randomizovaní k placebu zůstanou na placebu. Po 56 týdnech se účastníci, kteří byli převedeni na placebo ve vymývacím období, vrátí do své zaslepené aktivní léčebné větve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

629

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Centro SERES
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento des las Enfi Mentales
      • Caba, Argentina, C1022AAO
        • Mulieris
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1117
        • Facene Fund.Argentina Contra Enferm.Neur.Del Envejecimiento
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1405
        • Instituto Nacional de Psicopatologia
      • Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
        • Resolution Psicopharmacology Research Institute
      • Cordoba, Argentina, 5003
        • Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof.Leon.S.Morra S.A
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro de Psiquiatria Biologica Professor Julio J. Herrera; Psiquiatria
      • Mendoza, Argentina
        • Centro de Asistencia e Investigación en Neurociencias
      • Rosario, Argentina, S2000QJI
        • CIAP - Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Centro de Investigacion Clinica Farmacologica en Psiquiatria
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital; Department of Psychiatry
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre-Clayton Campus; School of Psychology and Psychiatry
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital; Mental Health Service
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital; Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAP-RC)
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • Privater
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen; Pôle Psychiatrie - Addictologie
      • Clermont-ferrand, Francie, 63000
        • CHU Gabriel Montpied; Service de Psychiatrie
      • Dole, Francie, 39100
        • Centre Hospitalier Specialise du Jura
      • Elancourt, Francie, 78990
        • Cabinet Médical Ambroise Paré
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hôpital de la Conception; Pôle Psychiatrique Centre
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil;Service de Psychiatrie I
      • Toulon, Francie, 83000
        • Hopital Chalucet; Unite de Psychiatrie
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380006
        • Samvedna Hospitals; Samvedana Psychiatry and Sex Therapy Hospital
      • Ahmedabad, Indie, 380008
        • Sneh Clinic
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • Gujarat Institute of Psychological Research (GIPS)
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Mental Health Care & Research
      • Jaipur, Indie, 302021
        • R. K.Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
      • Kalyan, Indie, 421301
        • Manav Neuropsychiatric Hospital Pvt. Ltd.
      • Mangalore, Indie, 575001
        • Kasturba Medical College & Hospital
      • Mangalore, Indie, 575018
        • K. S. Hegde Medical Academy
      • Pune, Indie, 411030
        • Poona hospital and research centre
      • Vadodara, Indie, 390001
        • Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre; Maanav Health Foundation
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Kolumbie
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Kolumbie
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Gr
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Jeollabuk-do, Korejská republika, 561-712
        • Chonbuk National Uni Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Hospital; Psychiatry I.
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Fov.Onk.Szt Janos Korh. E-Budai Egyesitett Korhazai; Pszichiatriaci rehabilitacio
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Semmelweis Egyetem AOK; Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaza; Pszichatria II
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaza; Pszichiatria I.
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz; Pszichiatria I.
      • Gyula, Maďarsko, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 05300
        • Arete Proycectos y Administracion S.C
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Centro de Investigacion Medica S.C; Hospital Santa Cecilia de Monterrey S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Medikalink
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental AC
      • San Luis Potosi, Mexiko, 72818
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean Arad; Departamentul de Psihiatrie
      • Bucuresti, Rumunsko, 010825
        • Spit Univ Urgenta Militar Dr. Carol Davila; Sectia Psihiatrie
      • Bucuresti, Rumunsko, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Clinical III Psihiatrie
      • Bucuresti, Rumunsko, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Comunitara si Reintegrare Psihosociala
      • Bucuresti, Rumunsko, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Sectia Clinica XIII Psihiatrie
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj; Sectia Clinica de Psihiatrie III
      • Lasi, Rumunsko, 700282
        • Spitalul Universitar de Psihiatrie Socola
      • Oradea, Rumunsko, 410154
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu; Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Sibiu, Rumunsko, 550082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Gh. Preda Sibiu;CSM Adulti Sibiu
      • Targouiste, Rumunsko, 130081
        • Cabinet Medical S.C. Lorentina 2102 S.R.L.; Psihiatrie
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk, Ruská Federace, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1; Dispansary Department
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
      • Moscow, Ruská Federace, 127083
        • Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • Scientifically Research Institute of Psychiatry of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 117995
        • Federal State Institution Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow Region, Ruská Federace, 142601
        • Moscow Region Psychiatric Hospital #5
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • City Clinical Psychiatry Hospital #1
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Military Medical Academy
      • Samara, Ruská Federace, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Sartatov, Ruská Federace, 410028
        • Mhi City Clinical Hospital #2 Named After v.i. Razumousky
      • St Petersbourg, Ruská Federace, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • St Petersburg, Ruská Federace, 193167
        • St. Petersburg GUZ City Psychiatric Hospital #6
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3; I.I. Skvortsov-Stepanov
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute of Roszdrav n.a. Bekhterev
      • Talagi, Ruská Federace, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Tomsk, Ruská Federace, 634014
        • Tomsk Clinical Psychiatric Hospital
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital; Psychiatry
      • London, Spojené království, SE5-8AF
        • Institute of Pyschiatry
      • Oxford, Spojené království, OX3 7JX
        • Wareneford Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • K&S Professional Research Services LLC
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center Inc.
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Comprehensive Clinical Development- Cerritos CA
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
        • Diligent Clinical Trials Inc
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Care Research Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa College of Medicine; Psychiatry Research
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08775
        • Ocean Rheumatology
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Behavioral Medical Research of Brooklyn
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
        • Comprehensive Neuroscience
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
        • North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
        • Belmont Center for Comprehensive Treatment; Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Family Psychiatry of the Woodlands P.A.
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 21135
        • Integrerad Närsjukvård i Malmö
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Psykiatri Sydväst
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB; PRIMA Vuxenpsykiatri
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Akademiska Sjukhuset; Psykosvård och rättspsykiatrisk vård

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie paranoidního, dezorganizovaného, ​​reziduálního, nediferencovaného nebo katatonického podtypu
  • Převládající negativní příznaky
  • S výjimkou klozapinu účastníci užívají kterékoli z dostupných atypických nebo typických antipsychotik (léčba maximálně dvěma antipsychotiky)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz, že účastník má klinicky významnou, nekontrolovanou a nestabilní poruchu (např. kardiovaskulární, ledvinové, jaterní poruchy)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než (<) 17 nebo vyšší než (>) 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Depresivní symptomy, definované jako skóre 9 nebo vyšší na Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia (CDSS)
  • Skóre závažnosti 3 nebo vyšší u položky Parkinsonismus ve zkrácené stupnici hodnocení exrapyramidových symptomů (ESRS-A) (Clinical Global Impression, Parkinsonismus)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RO4917838 20 miligramů (mg)
Účastníci, kteří užívají stabilní antipsychotika, budou dostávat RO4917838 perorálně v dávce 20 mg jednou denně (QD) po dobu až 56 týdnů s následným volitelným prodloužením léčby až na 3 roky.
Lék: RO4917838
RO4917838 bude podáván perorálně v dávce 20 nebo 10 mg QD po dobu 56 týdnů.
Lék: Antipsychotika (standardní péče)
Účastníci budou i nadále dostávat své stabilní antipsychotikum jako standardní péči na základě jejich předpisu až do 56. týdne.
Experimentální: RO4917838 10 mg
Účastníci, kteří užívají stabilní antipsychotika, budou dostávat RO4917838 perorálně v dávce 10 mg QD po dobu až 56 týdnů s následným volitelným prodloužením léčby až na 3 roky.
Lék: RO4917838
RO4917838 bude podáván perorálně v dávce 20 nebo 10 mg QD po dobu 56 týdnů.
Lék: Antipsychotika (standardní péče)
Účastníci budou i nadále dostávat své stabilní antipsychotikum jako standardní péči na základě jejich předpisu až do 56. týdne.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci užívající stabilní antipsychotika dostanou RO4917838 odpovídající placebo perorálně QD až 56 týdnů.
Lék: Antipsychotika (standardní péče)
Účastníci budou i nadále dostávat své stabilní antipsychotikum jako standardní péči na základě jejich předpisu až do 56. týdne.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně QD po dobu 56 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu na stupnici pozitivních a negativních příznaků (PANSS) skóre faktoru negativních příznaků ve 24. týdnu (populace všech účastníků)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (populace všech účastníků)
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre faktoru negativních příznaků PANSS ve 24. týdnu (komplementární faktor H související protein 1 vysoký [CFHR1-vysoký] populace podskupiny)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna celkového skóre osobního a sociálního výkonu (PSP) od výchozího stavu ve 24. týdnu (populace všech účastníků)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre PSP ve 24. týdnu (CFHR1-vysoká populace podskupiny)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre PANSS ve 24. týdnu (populace všech účastníků)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre PANSS ve 24. týdnu (CFHR1-vysoká populace podskupiny)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna skóre faktoru PANSS od základní hodnoty ve 24. týdnu (populace všech účastníků)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní hodnoty ve skóre faktoru PANSS ve 24. týdnu (CFHR1-vysoká populace podskupiny)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu ve skóre dílčí škály PANSS ve 24. týdnu (populace všech účastníků)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní hodnoty ve skóre podškály PANSS ve 24. týdnu (CFHR1-vysoká populace podskupiny)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 20% (%) zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre negativního symptomu PANSS v týdnu 24 (populace všech účastníků)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří mají alespoň 20% zlepšení od výchozího stavu ve skóre negativních symptomů PANSS v týdnu 24 (CFHR1-vysoká populace podskupiny)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří mají alespoň 20% zlepšení od výchozího stavu v PANSS skóre negativního symptomu pro dvě ze tří hodnocení během 24 týdnů (populace všech účastníků)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
Procento účastníků, kteří mají alespoň 20% zlepšení od výchozího stavu v PANSS skóre negativního symptomu pro dvě ze tří hodnocení během 24 týdnů (CFHR1-vysoká podskupina populace)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
Procento účastníků se zlepšením od výchozího stavu v celkovém klinickém stavu na základě skóre globálního klinického dojmu – zlepšení (CGI-I) (populace všech účastníků)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků se zlepšením od výchozího stavu v celkovém klinickém stavu na základě skóre CGI-I (populace podskupiny CFHR1)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků se zlepšením celkového klinického stavu oproti výchozímu stavu na základě skóre CGI-I pro dvě ze tří hodnocení během 24 týdnů (populace všech účastníků)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
Procento účastníků se zlepšením celkového klinického stavu oproti výchozímu stavu na základě skóre CGI-I pro dvě ze tří hodnocení během 24 týdnů (populace podskupiny CFHR1)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
Procento účastníků se zlepšením od výchozího stavu u negativních příznaků na základě skóre negativních příznaků CGI-I (populace všech účastníků)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků se zlepšením od výchozího stavu v negativních příznacích na základě skóre negativních příznaků CGI-I (populace podskupiny CFHR1)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků se zlepšením od výchozího stavu u negativních příznaků na základě negativních příznaků CGI-I skóre pro dvě ze tří hodnocení během 24 týdnů (populace všech účastníků)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
Procento účastníků se zlepšením od výchozí hodnoty u negativních příznaků na základě negativních příznaků CGI-I skóre pro dvě ze tří hodnocení během 24 týdnů (populace podskupiny CFHR1)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
Procento účastníků, kteří mají alespoň 20% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre negativního symptomu PANSS v týdnu 24 a zlepšení u negativních symptomů na základě skóre negativních symptomů CGI-I (populace všech účastníků)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří mají alespoň 20% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre negativních symptomů PANSS v týdnu 24 a zlepšení negativních symptomů na základě skóre negativních symptomů CGI-I (populace podskupiny CFHR1)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v závažnosti onemocnění na základě klinického globálního dojmu – celkové skóre závažnosti (CGI-S) (populace všech účastníků)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v závažnosti onemocnění na základě celkového skóre CGI-S (populace podskupiny CFHR1)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v závažnosti onemocnění na základě skóre negativních příznaků CGI-S (populace všech účastníků)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti onemocnění na základě skóre negativních příznaků CGI-S (populace podskupiny CFHR1)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN25310
  • 2010-020370-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RO4917838

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit